Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa i robotyczna miotomia w leczeniu achalazji (ERMA)

3 marca 2024 zaktualizowane przez: Elisenda Garsot Savall, Germans Trias i Pujol Hospital

Miotomia endoskopowa i robotyczna w leczeniu achalazji (badanie ERMA)

Achalazja jest pierwotną chorobą motoryczną przełyku o nieznanej etiologii, charakteryzującą się zwyrodnieniem splotu mięśniowego, w wyniku którego dochodzi do upośledzenia rozluźnienia połączenia przełykowo-żołądkowego (EGJ) i utraty perystaltyki trzonu przełyku. Standardowym kryterium rozpoznania achalazji jest manometria przełyku o wysokiej rozdzielczości, która wykazuje niecałkowitą relaksację EGJ i brak perystaltyki trzonu przełyku. Anomalie te zwykle powodują dysfagię i niedomykalność jako główne objawy tej patologii. Opisano różne możliwości leczenia tej patologii, przy czym jako leczenie pierwszego rzutu uważa się rozszerzenie pneumatyczne (PD) i miotomię, zarówno chirurgiczne (laparoskopowa miotomia Hellera, LHM), jak i endoskopowe (przezustna endoskopowa miotomia, POEM). Pojawienie się POEM jako mniej inwazyjnej alternatywy w leczeniu achalazji zrewolucjonizowało oczekiwania do tego stopnia, że ​​stała się rutynową procedurą w wielu ośrodkach na całym świecie. W ostatnich latach pojawiło się wiele danych badających skuteczność POEM, w tym kilka metaanaliz. Wskaźnik sukcesu POEM w potencjalnych kohortach przekroczył 90%. Opublikowano dwa randomizowane badania porównujące POEM z LHM, zapewniając ramy do oceny porównawczej skuteczności i bezpieczeństwa tych dwóch interwencji oraz ustalenia, która powinna być stosowana jako leczenie pierwszego rzutu u tych pacjentów. Na podstawie tych danych wydaje się, że w średnim okresie obie procedury dają takie same wyniki kliniczne. Z drugiej strony, w ostatnich latach obserwuje się coraz większą ekspansję zastosowania technologii wspomaganych robotami. Zaproponowano robotyczną miotomię Hellera (RHM) jako alternatywną, minimalnie inwazyjną metodę tradycyjnej laparoskopii, charakteryzującą się mniejszą częstością powikłań. Na podstawie dowodów POEM i RHM mogłyby uzyskać porównywalne wyniki w perspektywie krótkoterminowej, nie ma jednak całkowitej pewności co do wyników w perspektywie średnioterminowej. Podobnie brakuje badań potwierdzających wyniki refluksu pooperacyjnego w obu zabiegach.

Celem pracy jest ocena wyników klinicznych i jakości życia RHM oraz porównanie ich z wynikami POEM w leczeniu achalazji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Achalazja jest pierwotną chorobą motoryczną przełyku o nieznanej etiologii, charakteryzującą się zwyrodnieniem splotu mięśniowego, w wyniku którego dochodzi do upośledzenia rozkurczu połączenia przełykowo-żołądkowego (EGJ) i utraty perystaltyki trzonu przełyku. Standardowym kryterium rozpoznania achalazji jest manometria przełyku o wysokiej rozdzielczości, która wykazuje niecałkowitą relaksację EGJ i brak perystaltyki trzonu przełyku. Anomalie te zwykle powodują dysfagię i niedomykalność jako główne objawy. Na podstawie wyników manometrii o wysokiej rozdzielczości w trzonie przełyku zdefiniowano trzy podtypy achalazji: achalazja typu I, czyli klasyczna, z niskim ciśnieniem wewnątrzprzełykowym, typ II, z ciśnieniem paneprzełykowym i typ III, ze skurczami spastycznymi o dużej amplitudzie.

Opisano różne możliwości leczenia tej patologii, przy czym jako leczenie pierwszego rzutu uważa się rozszerzenie pneumatyczne (PD) i miotomię, zarówno chirurgiczne (laparoskopowa miotomia Hellera, LHM), jak i endoskopowe (przezustna endoskopowa miotomia, POEM). PD jest najczęściej wykonywaną metodą leczenia na świecie, a jej długoterminowa skuteczność wynosi 50–93%, choć na ogół jest to procedura wymagająca wielu sesji. Z kolei LHM w połączeniu z zabiegiem przeciwrefluksowym to zabieg, który mimo że jest bardziej inwazyjny, w większości przypadków wymaga tylko jednej sesji zabiegowej i zapewnia skuteczność na poziomie 71% do 92%. POEM to procedura, która pojawiła się niedawno, ale jej wskaźnik powodzenia w potencjalnych kohortach czasami przekracza 90%.

Liczne badania wykazały, że wyniki leczenia zależą od podtypu achalazji. Na podstawie dostępnych danych uważa się, że dylatacja pneumatyczna, laparoskopowa miotomia Hellera i POEM są skuteczne w leczeniu achalazji typu I i II, natomiast POEM okazał się preferowaną metodą leczenia achalazji typu III, która, jak się uważa, jest powiązana ze zdolnością do wykonywania proksymalna rozszerzona miotomia. Pojawienie się POEM jako mniej inwazyjnej alternatywy w leczeniu achalazji zrewolucjonizowało oczekiwania do tego stopnia, że ​​stała się rutynową procedurą w wielu ośrodkach na całym świecie, które stosują ją w leczeniu każdego rodzaju achalazji. W ostatnich latach pojawiło się wiele danych badających skuteczność POEM, w tym kilka metaanaliz. Wskaźnik powodzenia POEM w potencjalnych kohortach przekroczył 90% i utrzymał się we wszystkich podtypach achalazji. Opublikowano dwa randomizowane badania porównujące POEM z LHM, zapewniając ramy do oceny porównawczej skuteczności i bezpieczeństwa tych dwóch interwencji oraz ustalenia, która powinna być stosowana jako leczenie pierwszego rzutu u tych pacjentów. Na podstawie tych danych wydaje się, że te dwie procedury dają takie same wyniki kliniczne w średnim okresie.

Jednak głównym problemem, z jakim boryka się POEM, jest obecność refluksu pozabiegowego. Częstość występowania choroby refluksowej wydaje się być istotnie większa po POEM w porównaniu z LHM z fundoplikacją, jednak sposób oceny obecności refluksu u tych pacjentów jest różny w poszczególnych badaniach i wydaje się, że częstość ta może się zmniejszyć po roku od zabiegu.

W ostatnich latach obserwuje się coraz większą ekspansję zastosowań technologii wspomaganych robotami. Zaproponowano robotyczną miotomię Hellera (RHM) jako alternatywną, minimalnie inwazyjną metodę tradycyjnej laparoskopii. Istnieją jednak wątpliwości dotyczące zwiększonych kosztów, dłuższego czasu operacji i utraty wrażeń dotykowych związanych z podejściem robotycznym. W niedawnym przeglądzie systematycznym zaproponowano tę metodę jako alternatywę o wynikach porównywalnych z konwencjonalną laparoskopią pod względem wyników klinicznych oraz związanej z nią zachorowalności i śmiertelności. Ponadto wydaje się, że podejście robotyczne zapewnia zmniejszenie częstości perforacji błony śluzowej podczas zabiegu, co można powiązać z większą precyzją, jaką zapewnia ta technika w rozcinaniu warstwy mięśniowej, która waha się w granicach 0-1% i jest porównywalna do tej oferowanej przez POEM, ale niższej niż LHM.

Dlatego POEM i RHM mogłyby uzyskać porównywalne wyniki w perspektywie krótkoterminowej, ale nie ma całkowitej pewności co do wyników w perspektywie średnioterminowej. Podobnie brakuje badań potwierdzających wyniki refluksu pooperacyjnego w obu zabiegach.

Celem pracy jest ocena wyników klinicznych i jakości życia RHM oraz porównanie ich z wynikami POEM w leczeniu achalazji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08016
        • Elisenda Garsot Savall

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z objawową achalazją z liczbą punktów w skali Eckardta > 3 i połykaniem baru przed operacją, manometrią i przełykowogastroduodenoskopią zgodną z rozpoznaniem
  2. Osoby w wieku > 18 lat ze wskazaniami medycznymi do chirurgicznej miotomii lub EBD
  3. Podpisano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci po wcześniejszej operacji żołądka lub przełyku
  2. Pacjenci ze stwierdzoną koagulopatią
  3. Poprzednia miotomia
  4. Pacjenci z marskością wątroby i/lub żylakami przełyku
  5. Złośliwa zmiana przełyku
  6. Przepuklina rozworu przełykowego
  7. Rozległe rozszerzenie przełyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Robotyczna miotomia Hellera.
Pacjenci z achalazją, wyznaczeni do zabiegu miotomii dolnego zwieracza przełyku, przydzieleni losowo do grupy miotomii robotycznej Hellera
Stosować technikę pięciu trokarów u pacjenta w pozycji francuskiej. Wytworzyć odmę otrzewnową o wartości 12–15 mm Hg. Rozdziel więzadło przełykowo-przełykowe zaczynając od prawej strony i zmobilizuj dystalny przełyk po stronie bocznej i przedniej. Zidentyfikuj i oszczędź przedni nerw błędny. Wykonaj miotomię, dzieląc obie warstwy mięśni tak, aby sięgały co najmniej 7 cm powyżej połączenia żołądkowo-przełykowego i 2 cm w dół nad żołądkiem. Zmierz długość miotomii. Wykonaj przednią fundoplikację bez mobilizacji dna żołądka, dzieląc krótkie naczynia żołądkowe, jeśli nie jest to konieczne. Zszyj dno obu ciętych krawędzi miotomii, używając niewchłanialnego materiału.
Aktywny komparator: Przezustna endoskopowa miotomia.
Pacjenci z achalazją, wyznaczeni do zabiegu miotomii dolnego zwieracza przełyku, przydzieleni losowo do grupy przezustnej endoskopowej miotomii
Po płukaniu zmierz połączenie żołądkowo-przełykowe (GEJ) w cm od ustnika. Określ punkt wejścia 12-14 cm nad GEJ w miejscu mniejszej krzywizny, wstrzyknij 10 ml kolorowego roztworu soli fizjologicznej, utwórz punkt wejścia. Wprowadzić endoskop do błony podśluzowej, rozciąć tunel podśluzówkowy na głębokość 2-3 cm w głąb wpustu. Należy rozciąć błonę podśluzową w pobliżu mięśniówki i sprawdzić endoluminalnie pod kątem kierunku mniejszej krzywizny, wystarczającego rozciągnięcia na wpust i integralności błony śluzowej. Po zakończeniu tunelu przepłukać gentamycyną i solą fizjologiczną. Rozpocznij miotomię od proksymalnej do dystalnej części, zaczynając 4-5 cm poniżej miejsca wejścia błony śluzowej; Aby uzyskać dobre wyniki objawowe, należy całkowicie wypreparować wewnętrzną warstwę mięśni okrężnych, zwłaszcza w miejscu wpustu. Bardzo ważne jest, aby błona śluzowa rurkowego przełyku pozostała nienaruszona. Rozciągnij miotomię na wpust co najmniej 2 cm. Po zakończeniu należy sprawdzić integralność błony śluzowej i rozwarcie dalszego zwieracza przełyku. Zamknąć punkt wejścia klipsami od części dystalnej do proksymalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów Eckharda
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 2 lata po leczeniu
Kwestionariusz objawów achalazji do oceny powodzenia terapii indywidualnej, zakres od 0 (brak objawów achalazji) do 12 (pełny zakres objawów), powodzenie leczenia definiuje się jako wynik Eckardta ≤ 3
6 miesięcy i 2 lata po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik GERD-Q
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 2 lata po leczeniu
Kwestionariusz dotyczący refluksu żołądkowo-przełykowego umożliwiający ocenę indywidualnej obecności refluksu po leczeniu, zakres od 0 (brak objawów refluksu) do 18 (pełny zakres objawów)
6 miesięcy i 2 lata po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Achalazja Cardia

Badania kliniczne na Robotyczna miotomia Hellera

3
Subskrybuj