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Traitement plasmatique non invasif des infections cervicales : ciblage des variantes du VPH à risque élevé et faible

25 juin 2026 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

Traitement des infections du col de l'utérus avec des variantes à haut et à faible risque du virus du papillome humain à l'aide de plasma physique non invasif

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, monocentrique et observationnel de preuve de principe au Département de la santé des femmes de l'hôpital universitaire de Tübingen.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité d'éradication du VPH (virus du papillome humain) du NIPP (plasma physique non invasif) chez les patients avec une infection confirmée par le VPH mais sans dysplasie cervicale. Un autre objectif est d'examiner les effets cellulaires/moléculaires/immunologiques du NIPP sur le col de l'utérus par des méthodes de biologie moléculaire après un traitement in vivo. Des échantillons de tissus seront obtenus à intervalles définis par minibiopsie et les analyses seront effectuées à l'aide de méthodes de biologie moléculaire, histologiques et microscopiques, potentiellement en collaboration avec d'autres instituts de recherche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude inclut des patientes âgées de 18 ans et plus de la clinique de dysplasie de l'hôpital universitaire des femmes de Tübingen chez qui on a diagnostiqué une infection du col de l'utérus impliquant à la fois des virus HPV à haut et à faible risque.

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion pour le traitement NIPP

    • Âge ≥ 18 ans
    • Détection de virus basée sur l'ARNm ou l'ADN par frottis (également résultats externes)
    • Zone de transformation du col de l'utérus bien visible et bords des lésions correspondant à T1/T2
    • Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

  • Critères d'inclusion pour le groupe témoin

    • Âge ≥ 18 ans
    • Détection de virus par écouvillon ou par ADN (également résultats externes)
    • Zone de transformation du col bien visible correspondant à T1/T2
    • Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion suivants s'appliquent aux deux groupes de patients (traitement NIPP et groupe témoin).

  • Zone de transformation pas entièrement visible
  • Preuve de maladie invasive
  • Maladies cardiovasculaires graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement NIPP
Traitement au Plasma physique froid
Autre: Plasma physique froid
Le traitement est administré soit par les spécialistes superviseurs, soit par les médecins assistants de l'Hôpital universitaire des femmes, sous leur supervision et autorisation. Il est important de noter que le traitement NIPP est conçu pour être relativement bref, avec une durée ne dépassant pas 10 à 20 minutes.
Groupe de contrôle
Pas de traitement avec du Plasma physique froid
Autre: Groupe de contrôle
Une potentielle guérison naturelle de l’infection HPV sera anticipée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication du VPH
Délai: 3-6 mois
Dans l'étude d'intervention suivante, les participants seront testés pour l'infection par le VPH avant et après le traitement NIPP.
3-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation du génotypage du VPH
Délai: Pendant l'étude (12-24 mois)
Le génotypage du VPH est crucial pour identifier des souches virales spécifiques. Des études de corrélation seront réalisées via les ensembles de données obtenus et l'application de méthodes statistiques pour identifier les associations entre différents génotypes du VPH. Les résultats de cette étude contribueront à notre compréhension du virus, guideront les interventions sanitaires et amélioreront les stratégies de prise en charge clinique liées aux infections par le VPH.
Pendant l'étude (12-24 mois)
Qualité de vie du VPH (HPV-QoL)
Délai: Pendant l'étude (12-24 mois)
Le questionnaire HPV-Quality-of-Life (HPV-QoL) est développé pour déterminer l'impact de l'infection par le VPH et des interventions associées sur la qualité de vie liée à la santé des femmes.
Pendant l'étude (12-24 mois)
Tolérance tissulaire et compatibilité du traitement NIPP
Délai: Pendant l'étude (12-24 mois)
Le plasma froid génère des espèces réactives d’oxygène et d’azote, des champs électriques et d’autres composants biologiquement actifs pouvant interagir avec les tissus biologiques. L'évaluation de la tolérance et de la compatibilité des tissus sera cruciale pour garantir la sécurité et l'efficacité du traitement au plasma froid.
Pendant l'étude (12-24 mois)
Détection des mécanismes du plasma moléculaire intracellulaire
Délai: Pendant l'étude (12-24 mois)
La détection des mécanismes moléculaires intracellulaires du plasma fait référence à l'identification et à l'étude des processus et des mécanismes qui se déroulent dans les cellules par l'interaction avec ce qu'on appelle le plasma, en particulier le plasma froid. La détection des mécanismes moléculaires intracellulaires du plasma fait référence à l'identification et à l'étude des processus qui se déroulent dans les cellules par interaction avec le plasma, en particulier le plasma froid. L'interaction du plasma froid avec les mécanismes cellulaires sera étudiée via une méthodologie de biologie moléculaire de routine.
Pendant l'étude (12-24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Weiss, Dr. med., University Hospital Tuebingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Première publication (Réel)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MolGyn_NIPP-HPV_ERBE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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