Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv plasmabehandling for cervikale infektioner: rettet mod høj- og lavrisiko HPV-varianter

23. januar 2026 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Behandling af infektioner i livmoderhalsen med høj- og lavrisikovarianter af det humane papillomavirus ved hjælp af ikke-invasiv fysisk plasma

Dette er et prospektivt, enkelt-center, observationelt bevis-of-princip klinisk forsøg ved afdelingen for kvinders sundhed på universitetshospitalet Tübingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den HPV (Humant papillomavirus)-udryddende effekt af NIPP (non-invasiv fysisk plasma) hos patienter med bekræftet HPV-infektion, men uden cervikal dysplasi. Et andet formål er at undersøge cellulære/molekylære/immunologiske virkninger af NIPP på livmoderhalsen gennem molekylærbiologiske metoder efter in vivo-behandling. Vævsprøver vil blive indhentet med definerede intervaller via minibiopsi, og analyser vil blive udført ved hjælp af molekylærbiologiske, histologiske og mikroskopiske metoder, potentielt i samarbejde med andre forskningsinstitutter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen omfatter patienter på 18 år og derover fra dysplasiklinikken på University Women's Hospital Tübingen, som er blevet diagnosticeret med en infektion i livmoderhalsen, der involverer både høj- og lavrisiko HPV-virus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for NIPP-behandling

    • Alder ≥ 18 år
    • mRNA eller DNA-baseret viruspåvisning ved smear (også eksterne fund)
    • Tydeligt synlig transformationszone af livmoderhalsen og kanterne af læsionerne svarende til T1/T2
    • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

  • Inklusionskriterier for kontrolgruppe

    • Alder ≥ 18 år
    • Podning-baseret mRNA eller DNA-baseret virusdetektion (også eksterne fund)
    • Tydeligt synlig transformationszone af livmoderhalsen svarende til T1/T2
    • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Følgende eksklusionskriterier gælder for begge grupper af patienter (NIPP-behandling og kontrolgruppe).

  • Transformationszone ikke helt synlig
  • Bevis på invasiv sygdom
  • Alvorlige hjerte-kar-sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NIPP behandling
Behandling med kold fysisk plasma
Andet: Kold fysisk plasma
Behandlingen varetages af enten de superviserende speciallæger eller assistentlæger på Universitetets Kvindehospital under deres supervision og autorisation. Det er vigtigt at bemærke, at NIPP-behandlingen er designet til at være relativt kort, med en varighed på ikke over 10-20 minutter.
Kontrolgruppe
Ingen behandling med kold fysisk plasma
Andet: Kontrolgruppe
En potentiel naturlig heling af HPV-infektionen vil blive forventet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV-udryddelseshastighed
Tidsramme: 3-6 måneder
I det følgende interventionsstudie vil deltagerne blive testet for HPV-infektion før og efter NIPP-behandling.
3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af HPV-genotypning
Tidsramme: Under undersøgelsen (12-24 måneder)
HPV-genotypning er afgørende for at identificere specifikke virusstammer. Korrelationsundersøgelser vil blive udført via opnåede datasæt og anvendelse af statistiske metoder til at identificere associationer mellem forskellige HPV-genotyper. Resultaterne fra denne undersøgelse vil bidrage til vores forståelse af virussen, vejlede sundhedsinterventioner og forbedre kliniske håndteringsstrategier relateret til HPV-infektioner.
Under undersøgelsen (12-24 måneder)
HPV-Livskvalitet (HPV-QoL)
Tidsramme: Under undersøgelsen (12-24 måneder)
HPV-Quality-of-Life (HPV-QoL) spørgeskemaet er udviklet til at bestemme virkningen af ​​HPV-infektion og relaterede interventioner på kvinders sundhedsrelateret livskvalitet.
Under undersøgelsen (12-24 måneder)
Vævstolerance og kompatibilitet af NIPP-behandling
Tidsramme: Under undersøgelsen (12-24 måneder)
Koldt plasma genererer reaktive oxygen- og nitrogenarter, elektriske felter og andre biologisk aktive komponenter, der kan interagere med biologiske væv. Vurdering af vævstolerance og -kompatibilitet vil være afgørende for at sikre sikkerheden og effektiviteten af ​​kold plasmabehandling.
Under undersøgelsen (12-24 måneder)
Påvisning af intracellulære molekylære plasmamekanismer
Tidsramme: Under undersøgelsen (12-24 måneder)
Påvisningen af ​​intracellulære molekylære plasmamekanismer refererer til identifikation og undersøgelse af processer og mekanismer, der finder sted i celler gennem interaktion med såkaldt plasma, især koldt plasma. Påvisningen af ​​intracellulære molekylære plasmamekanismer refererer til identifikation og undersøgelse af processer, der finder sted i celler gennem interaktion med plasma, især koldt plasma. Interaktion mellem koldt plasma og cellulære mekanismer vil blive undersøgt via rutinemæssig molekylærbiologisk metodologi.
Under undersøgelsen (12-24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Weiss, Dr. med., University Hospital Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT_NIPP-HPV_ERBE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Kold fysisk plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner