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Nicht-invasive Plasmabehandlung für Gebärmutterhalsinfektionen: Bekämpfung von HPV-Varianten mit hohem und niedrigem Risiko

23. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Behandlung von Infektionen des Gebärmutterhalses mit Hoch- und Niedrigrisikovarianten des humanen Papillomavirus unter Verwendung von nicht-invasivem physikalischem Plasma

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, beobachtende klinische Proof-of-Principle-Studie an der Abteilung für Frauengesundheit des Universitätsklinikums Tübingen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von NIPP (nicht-invasives physikalisches Plasma) zur Ausrottung von HPV (Humanes Papillomavirus) bei Patienten mit bestätigter HPV-Infektion, aber ohne zervikale Dysplasie zu untersuchen. Ein weiteres Ziel besteht darin, die zellulären/molekularen/immunologischen Wirkungen von NIPP auf den Gebärmutterhals durch molekularbiologische Methoden nach einer In-vivo-Behandlung zu untersuchen. In definierten Abständen werden mittels Minibiopsie Gewebeproben entnommen und Analysen mit molekularbiologischen, histologischen und mikroskopischen Methoden durchgeführt, ggf. in Zusammenarbeit mit anderen Forschungsinstituten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An der Studie nehmen Patientinnen ab 18 Jahren aus der Dysplasieklinik der Universitäts-Frauenklinik Tübingen teil, bei denen eine Infektion des Gebärmutterhalses mit sowohl Hoch- als auch Niedrigrisiko-HPV-Viren diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für die NIPP-Behandlung

    • Alter ≥ 18 Jahre
    • mRNA- oder DNA-basierter Virusnachweis per Abstrich (auch externer Befund)
    • Deutlich sichtbare Transformationszone des Gebärmutterhalses und der Läsionsränder entsprechend T1/T2
    • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

  • Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe

    • Alter ≥ 18 Jahre
    • Abstrichbasierter mRNA- oder DNA-basierter Virusnachweis (auch externer Befund)
    • Deutlich sichtbare Transformationszone des Gebärmutterhalses entsprechend T1/T2
    • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

Die folgenden Ausschlusskriterien gelten für beide Patientengruppen (NIPP-Behandlungs- und Kontrollgruppe).

  • Transformationszone nicht vollständig sichtbar
  • Hinweise auf eine invasive Erkrankung
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NIPP-Behandlung
Behandlung mit kaltem physikalischem Plasma
Sonstiges: Kaltes physisches Plasma
Die Behandlung wird entweder von den betreuenden Fachärzten oder Assistenzärzten der Universitäts-Frauenklinik unter deren Aufsicht und Genehmigung durchgeführt. Es ist wichtig zu beachten, dass die NIPP-Behandlung relativ kurz ist und die Dauer 10–20 Minuten nicht überschreitet.
Kontrollgruppe
Keine Behandlung mit kaltem physikalischem Plasma
Sonstiges: Kontrollgruppe
Eine mögliche natürliche Heilung der HPV-Infektion wird erwartet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-Eradikationsrate
Zeitfenster: 3-6 Monate
In der folgenden Interventionsstudie werden die Teilnehmer vor und nach der NIPP-Behandlung auf eine HPV-Infektion getestet.
3-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der HPV-Genotypisierung
Zeitfenster: Während des Studiums (12-24 Monate)
Die HPV-Genotypisierung ist für die Identifizierung spezifischer Virusstämme von entscheidender Bedeutung. Mithilfe gewonnener Datensätze und der Anwendung statistischer Methoden werden Korrelationsstudien durchgeführt, um Zusammenhänge zwischen verschiedenen HPV-Genotypen zu identifizieren. Die Ergebnisse dieser Studie werden zu unserem Verständnis des Virus beitragen, Gesundheitsinterventionen leiten und klinische Managementstrategien im Zusammenhang mit HPV-Infektionen verbessern.
Während des Studiums (12-24 Monate)
HPV-Lebensqualität (HPV-QoL)
Zeitfenster: Während des Studiums (12-24 Monate)
Der HPV-Quality-of-Life (HPV-QoL)-Fragebogen wurde entwickelt, um die Auswirkungen einer HPV-Infektion und damit verbundener Interventionen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Frauen zu bestimmen.
Während des Studiums (12-24 Monate)
Gewebetoleranz und Kompatibilität der NIPP-Behandlung
Zeitfenster: Während des Studiums (12-24 Monate)
Kaltes Plasma erzeugt reaktive Sauerstoff- und Stickstoffspezies, elektrische Felder und andere biologisch aktive Komponenten, die mit biologischen Geweben interagieren können. Die Beurteilung der Gewebetoleranz und -verträglichkeit wird für die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kaltplasmabehandlung von entscheidender Bedeutung sein.
Während des Studiums (12-24 Monate)
Nachweis intrazellulärer molekularer Plasmamechanismen
Zeitfenster: Während des Studiums (12-24 Monate)
Unter dem Nachweis intrazellulärer molekularer Plasmamechanismen versteht man die Identifizierung und Untersuchung von Prozessen und Mechanismen, die innerhalb von Zellen durch die Wechselwirkung mit sogenanntem Plasma, insbesondere kaltem Plasma, ablaufen. Der Nachweis intrazellulärer molekularer Plasmamechanismen bezieht sich auf die Identifizierung und Untersuchung von Prozessen, die innerhalb von Zellen durch die Wechselwirkung mit Plasma, insbesondere kaltem Plasma, ablaufen. Die Wechselwirkung von kaltem Plasma mit zellulären Mechanismen wird mithilfe routinemäßiger molekularbiologischer Methoden untersucht.
Während des Studiums (12-24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Weiss, Dr. med., University Hospital Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT_NIPP-HPV_ERBE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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