Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve plasmabehandeling voor baarmoederhalsinfecties: gericht op HPV-varianten met hoog en laag risico

25 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Behandeling van infecties van de baarmoederhals met hoog- en laagrisicovarianten van het humaan papillomavirus met behulp van niet-invasief fysiek plasma

Dit is een prospectieve, single-center, observationele proof-of-principle klinische proef bij de afdeling Women's Health van het Universitair Ziekenhuis Tübingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de HPV (humaan papillomavirus)-uitroeiende werkzaamheid van NIPP (niet-invasief fysiek plasma) te onderzoeken bij patiënten met een bevestigde HPV-infectie maar zonder cervicale dysplasie. Een ander doel is het onderzoeken van de cellulaire/moleculaire/immunologische effecten van NIPP op de baarmoederhals via moleculair-biologische methoden na in vivo behandeling. Weefselmonsters zullen op gedefinieerde tijdstippen worden verkregen via minibiopsie, en analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van moleculair biologische, histologische en microscopische methoden, mogelijk in samenwerking met andere onderzoeksinstituten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Werving
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Bij het onderzoek zijn patiënten van 18 jaar en ouder uit de dysplasiekliniek van het Universitair Vrouwenziekenhuis Tübingen betrokken bij wie een infectie van de baarmoederhals is vastgesteld waarbij zowel hoog- als laagrisico-HPV-virussen betrokken zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria voor NIPP-behandeling

    • Leeftijd ≥ 18 jaar
    • mRNA- of DNA-gebaseerde virusdetectie door uitstrijkje (ook externe bevindingen)
    • Duidelijk zichtbare transformatiezone van de baarmoederhals en de randen van de laesies die overeenkomen met T1/T2
    • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

  • Inclusiecriteria voor controlegroep

    • Leeftijd ≥ 18 jaar
    • Op uitstrijkjes gebaseerde mRNA- of DNA-gebaseerde virusdetectie (ook externe bevindingen)
    • Duidelijk zichtbare transformatiezone van de baarmoederhals overeenkomend met T1/T2
    • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

De volgende exclusiecriteria zijn van toepassing op beide groepen patiënten (NIPP-behandeling en controlegroep).

  • Transformatiezone niet volledig zichtbaar
  • Bewijs van invasieve ziekte
  • Ernstige hart- en vaatziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NIPP-behandeling
Behandeling met koud fysiek plasma
Ander: Koud fysiek plasma
De behandeling wordt uitgevoerd door de toezichthoudende specialisten of assistent-artsen van het Universitair Vrouwenziekenhuis, onder hun toezicht en toestemming. Het is belangrijk op te merken dat de NIPP-behandeling bedoeld is om relatief kort te zijn, met een duur van niet meer dan 10-20 minuten.
Controlegroep
Geen behandeling met koud fysiek plasma
Ander: Controlegroep
Er wordt een mogelijke natuurlijke genezing van de HPV-infectie verwacht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HPV-uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: 3-6 maanden
In het volgende interventieonderzoek worden deelnemers voor en na de NIPP-behandeling getest op HPV-infectie.
3-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van HPV-genotypering
Tijdsspanne: Tijdens de studie (12-24 maanden)
HPV-genotypering is cruciaal voor het identificeren van specifieke virusstammen. Correlatiestudies zullen worden uitgevoerd via verkregen datasets en de toepassing van statistische methoden om associaties tussen verschillende HPV-genotypes te identificeren. De bevindingen uit deze studie zullen bijdragen aan ons begrip van het virus, gezondheidsinterventies begeleiden en klinische managementstrategieën met betrekking tot HPV-infecties verbeteren.
Tijdens de studie (12-24 maanden)
HPV-kwaliteit van leven (HPV-QoL)
Tijdsspanne: Tijdens de studie (12-24 maanden)
De HPV-Quality-of-Life (HPV-QoL)-vragenlijst is ontwikkeld om de impact van HPV-infectie en gerelateerde interventies op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van vrouwen te bepalen.
Tijdens de studie (12-24 maanden)
Weefseltolerantie en compatibiliteit van NIPP-behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de studie (12-24 maanden)
Koud plasma genereert reactieve zuurstof- en stikstofsoorten, elektrische velden en andere biologisch actieve componenten die kunnen interageren met biologische weefsels. Het beoordelen van weefseltolerantie en compatibiliteit zal van cruciaal belang zijn voor het garanderen van de veiligheid en effectiviteit van koude plasmabehandeling.
Tijdens de studie (12-24 maanden)
Detectie van intracellulaire moleculaire plasmamechanismen
Tijdsspanne: Tijdens de studie (12-24 maanden)
De detectie van intracellulaire moleculaire plasmamechanismen verwijst naar de identificatie en studie van processen en mechanismen die plaatsvinden in cellen door de interactie met zogenaamd plasma, vooral koud plasma. De detectie van intracellulaire moleculaire plasmamechanismen verwijst naar de identificatie en studie van processen die plaatsvinden in cellen door de interactie met plasma, vooral koud plasma. De interactie van koud plasma met cellulaire mechanismen zal bestudeerd worden via routinematige moleculair biologische methodologie.
Tijdens de studie (12-24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Weiss, Dr. med., University Hospital Tuebingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MolGyn_NIPP-HPV_ERBE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren