Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивное плазменное лечение инфекций шейки матки: нацеленность на варианты ВПЧ высокого и низкого риска

25 июня 2026 г. обновлено: University Hospital Tuebingen

Лечение инфекций шейки матки вариантами вируса папилломы человека высокого и низкого риска с использованием неинвазивной физической плазмы

Это проспективное одноцентровое обсервационное клиническое исследование, подтверждающее принцип работы отделения женского здоровья Университетской клиники Тюбингена.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение эффективности НИПП (неинвазивной физической плазмы) по уничтожению ВПЧ (вируса папилломы человека) у пациентов с подтвержденной ВПЧ-инфекцией, но без дисплазии шейки матки. Другая цель — изучить клеточные/молекулярные/иммунологические эффекты НИПП на шейку матки с помощью молекулярно-биологических методов после лечения in vivo. Образцы тканей будут получаться через определенные промежутки времени с помощью минибиопсии, а анализы будут проводиться с использованием молекулярно-биологических, гистологических и микроскопических методов, возможно, в сотрудничестве с другими исследовательскими институтами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование включены пациентки в возрасте 18 лет и старше из клиники дисплазии Университетской женской больницы Тюбингена, у которых диагностирована инфекция шейки матки с участием вирусов ВПЧ как высокого, так и низкого риска.

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения в лечение НИПП

    • Возраст ≥ 18 лет
    • Обнаружение вируса на основе мРНК или ДНК с помощью мазка (также внешние данные)
    • Четко видна зона трансформации шейки матки и границы очагов, соответствующие Т1/Т2.
    • Письменное информированное согласие на участие в исследовании.

  • Критерии включения в контрольную группу

    • Возраст ≥ 18 лет
    • Обнаружение вируса на основе мРНК или ДНК (также внешние данные)
    • Четко видна зона трансформации шейки матки, соответствующая Т1/Т2.
    • Письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

Следующие критерии исключения применимы к обеим группам пациентов (группа лечения НИПП и контрольная группа).

  • Зона трансформации видна не полностью
  • Признаки инвазивного заболевания
  • Серьезные сердечно-сосудистые заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лечение НИПП
Лечение холодной физической плазмой
Другой: Холодная физическая плазма
Лечение проводят либо ведущие специалисты, либо врачи-ассистенты Университетской женской больницы под их наблюдением и разрешением. Важно отметить, что лечение НИПП рассчитано на относительно краткую продолжительность, не превышающую 10-20 минут.
Контрольная группа
Никакого лечения холодной физической плазмой.
Другой: Контрольная группа
Ожидается потенциальное естественное излечение от инфекции ВПЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эрадикации ВПЧ
Временное ограничение: 3-6 месяцев
В следующем интервенционном исследовании участники будут проверены на инфекцию ВПЧ до и после лечения НИПП.
3-6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция генотипирования ВПЧ
Временное ограничение: Во время обучения (12-24 мес.)
Генотипирование ВПЧ имеет решающее значение для идентификации конкретных вирусных штаммов. Корреляционные исследования будут проводиться с использованием полученных наборов данных и применения статистических методов для выявления ассоциаций между различными генотипами ВПЧ. Результаты этого исследования будут способствовать нашему пониманию вируса, направлять медицинские вмешательства и улучшать стратегии клинического ведения, связанные с инфекциями ВПЧ.
Во время обучения (12-24 мес.)
ВПЧ-качество жизни (ВПЧ-КЖ)
Временное ограничение: Во время обучения (12-24 мес.)
Опросник качества жизни ВПЧ (HPV-QoL) разработан для определения влияния инфекции ВПЧ и связанных с ней вмешательств на качество жизни женщин, связанное со здоровьем.
Во время обучения (12-24 мес.)
Тканевая толерантность и совместимость лечения НИПП
Временное ограничение: Во время обучения (12-24 мес.)
Холодная плазма генерирует активные формы кислорода и азота, электрические поля и другие биологически активные компоненты, которые могут взаимодействовать с биологическими тканями. Оценка толерантности и совместимости тканей будет иметь решающее значение для обеспечения безопасности и эффективности лечения холодной плазмой.
Во время обучения (12-24 мес.)
Обнаружение внутриклеточных молекулярно-плазменных механизмов
Временное ограничение: Во время обучения (12-24 мес.)
Обнаружение внутриклеточных молекулярно-плазменных механизмов относится к выявлению и изучению процессов и механизмов, происходящих внутри клеток посредством взаимодействия с так называемой плазмой, особенно с холодной плазмой. Выявление внутриклеточных молекулярно-плазменных механизмов относится к выявлению и изучению процессов, происходящих внутри клеток посредством взаимодействия с плазмой, особенно с холодной плазмой. Взаимодействие холодной плазмы с клеточными механизмами будет изучаться с помощью рутинных молекулярно-биологических методов.
Во время обучения (12-24 мес.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Следователи

  • Главный следователь: Martin Weiss, Dr. med., University Hospital Tuebingen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MolGyn_NIPP-HPV_ERBE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться