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Tratamento não invasivo com plasma para infecções cervicais: visando variantes de HPV de alto e baixo risco

23 de janeiro de 2026 atualizado por: University Hospital Tuebingen

Tratamento de infecções do colo do útero com variantes de alto e baixo risco do papilomavírus humano usando plasma físico não invasivo

Este é um ensaio clínico prospectivo, unicêntrico e observacional de prova de princípio no Departamento de Saúde da Mulher do Hospital Universitário de Tübingen.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia de erradicação do HPV (papilomavírus humano) do NIPP (plasma físico não invasivo) em pacientes com infecção confirmada por HPV, mas sem displasia cervical. Outro objetivo é examinar os efeitos celulares/moleculares/imunológicos do NIPP no colo do útero através de métodos de biologia molecular após tratamento in vivo. Amostras de tecido serão obtidas em intervalos definidos por meio de minibiópsia, e as análises serão conduzidas usando métodos biológicos moleculares, histológicos e microscópicos, potencialmente em colaboração com outros institutos de pesquisa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo inclui pacientes com 18 anos ou mais da clínica de displasia do Hospital Universitário Feminino de Tübingen que foram diagnosticados com uma infecção do colo do útero envolvendo vírus HPV de alto e baixo risco.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão para tratamento NIPP

    • Idade ≥ 18 anos
    • Detecção de vírus baseada em mRNA ou DNA por esfregaço (também descobertas externas)
    • Zona de transformação claramente visível do colo do útero e margens das lesões correspondentes a T1/T2
    • Consentimento informado por escrito para participar do estudo

  • Critérios de inclusão para grupo controle

    • Idade ≥ 18 anos
    • Detecção de vírus baseada em mRNA ou DNA baseada em swab (também descobertas externas)
    • Zona de transformação claramente visível do colo do útero correspondente a T1/T2
    • Consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

Os seguintes critérios de exclusão se aplicam a ambos os grupos de pacientes (grupo de tratamento e controle com NIPP).

  • Zona de transformação não totalmente visível
  • Evidência de doença invasiva
  • Doenças cardiovasculares graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento PNI
Tratamento com Plasma Físico Frio
Outro: Plasma físico frio
O tratamento é administrado pelos especialistas supervisores ou pelos médicos assistentes do Hospital Universitário da Mulher, sob sua supervisão e autorização. É importante notar que o tratamento NIPP foi concebido para ser relativamente breve, com uma duração não superior a 10-20 minutos.
Grupo de controle
Nenhum tratamento com plasma físico frio
Outro: Grupo de controle
Uma potencial cura natural da infecção por HPV será antecipada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação do HPV
Prazo: 3-6 meses
No estudo de intervenção a seguir, os participantes serão testados para infecção por HPV antes e depois do tratamento com NIPP.
3-6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da genotipagem do HPV
Prazo: Durante o estudo (12-24 meses)
A genotipagem do HPV é crucial para identificar cepas virais específicas. Estudos de correlação serão realizados por meio de conjuntos de dados obtidos e aplicação de métodos estatísticos para identificar associações entre diferentes genótipos de HPV. As descobertas deste estudo contribuirão para a nossa compreensão do vírus, orientarão as intervenções de saúde e melhorarão as estratégias de manejo clínico relacionadas às infecções por HPV.
Durante o estudo (12-24 meses)
Qualidade de vida do HPV (HPV-QoL)
Prazo: Durante o estudo (12-24 meses)
O questionário HPV-Qualidade de Vida (HPV-QoL) é desenvolvido para determinar o impacto da infecção por HPV e intervenções relacionadas na qualidade de vida relacionada à saúde das mulheres.
Durante o estudo (12-24 meses)
Tolerância tecidual e compatibilidade do tratamento NIPP
Prazo: Durante o estudo (12-24 meses)
O plasma frio gera espécies reativas de oxigênio e nitrogênio, campos elétricos e outros componentes biologicamente ativos que podem interagir com tecidos biológicos. A avaliação da tolerância e compatibilidade dos tecidos será crucial para garantir a segurança e eficácia do tratamento com plasma frio.
Durante o estudo (12-24 meses)
Detecção de mecanismos de plasma molecular intracelular
Prazo: Durante o estudo (12-24 meses)
A detecção de mecanismos moleculares intracelulares do plasma refere-se à identificação e estudo de processos e mecanismos que ocorrem dentro das células através da interação com o chamado plasma, especialmente o plasma frio. A detecção de mecanismos moleculares intracelulares do plasma refere-se à identificação e estudo de processos que ocorrem dentro das células através da interação com o plasma, especialmente o plasma frio. A interação do plasma frio com mecanismos celulares será estudada através de metodologia biológica molecular de rotina.
Durante o estudo (12-24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Weiss, Dr. med., University Hospital Tuebingen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MT_NIPP-HPV_ERBE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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