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Trattamento al plasma non invasivo per le infezioni cervicali: mirato alle varianti HPV ad alto e basso rischio

23 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Trattamento delle infezioni della cervice uterina con varianti ad alto e basso rischio del papillomavirus umano utilizzando plasma fisico non invasivo

Si tratta di uno studio clinico osservazionale prospettico, monocentrico, di prova di principio, presso il Dipartimento di salute delle donne dell'Ospedale universitario di Tubinga.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è studiare l'efficacia dell'eradicazione dell'HPV (papillomavirus umano) del NIPP (plasma fisico non invasivo) in pazienti con infezione da HPV confermata ma senza displasia cervicale. Un altro obiettivo è esaminare gli effetti cellulari/molecolari/immunologici del NIPP sulla cervice attraverso metodi biologici molecolari dopo il trattamento in vivo. I campioni di tessuto saranno ottenuti ad intervalli definiti tramite minibiopsia e le analisi saranno condotte utilizzando metodi molecolari, istologici e microscopici, eventualmente in collaborazione con altri istituti di ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio comprende pazienti di età pari o superiore a 18 anni della clinica di displasia dell'Ospedale femminile universitario di Tubinga a cui è stata diagnosticata un'infezione della cervice uterina che coinvolge virus HPV sia ad alto che a basso rischio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione per il trattamento NIPP

    • Età ≥ 18 anni
    • Rilevazione di virus basata su mRNA o DNA mediante striscio (anche reperti esterni)
    • Zona di trasformazione della cervice chiaramente visibile e margini delle lesioni corrispondenti a T1/T2
    • Consenso informato scritto per partecipare allo studio

  • Criteri di inclusione per il gruppo di controllo

    • Età ≥ 18 anni
    • Rilevazione di virus basata su mRNA o DNA tramite tampone (anche risultati esterni)
    • Zona di trasformazione della cervice chiaramente visibile corrispondente a T1/T2
    • Consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

I seguenti criteri di esclusione si applicano ad entrambi i gruppi di pazienti (trattamento NIPP e gruppo di controllo).

  • Zona di trasformazione non completamente visibile
  • Evidenza di malattia invasiva
  • Gravi malattie cardiovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento NIPP
Trattamento con Plasma fisico freddo
Altro: Plasma fisico freddo
Il trattamento viene somministrato dagli specialisti supervisori o dai medici assistenti dell'Ospedale femminile universitario, sotto la loro supervisione e autorizzazione. È importante notare che il trattamento NIPP è progettato per essere relativamente breve, con una durata non superiore a 10-20 minuti.
Gruppo di controllo
Nessun trattamento con Plasma fisico freddo
Altro: Gruppo di controllo
Sarà prevista una potenziale guarigione naturale dell’infezione da HPV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dell’HPV
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Nel seguente studio di intervento, i partecipanti verranno testati per l'infezione da HPV prima e dopo il trattamento NIPP.
3-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della genotipizzazione dell'HPV
Lasso di tempo: Durante lo studio (12-24 mesi)
La genotipizzazione dell’HPV è fondamentale per identificare ceppi virali specifici. Gli studi di correlazione verranno eseguiti tramite set di dati ottenuti e l'applicazione di metodi statistici per identificare associazioni tra diversi genotipi di HPV. I risultati di questo studio contribuiranno alla nostra comprensione del virus, guideranno gli interventi sanitari e miglioreranno le strategie di gestione clinica relative alle infezioni da HPV.
Durante lo studio (12-24 mesi)
Qualità della vita dell’HPV (HPV-QoL)
Lasso di tempo: Durante lo studio (12-24 mesi)
Il questionario HPV-Quality-of-Life (HPV-QoL) è stato sviluppato per determinare l’impatto dell’infezione da HPV e dei relativi interventi sulla qualità della vita correlata alla salute delle donne.
Durante lo studio (12-24 mesi)
Tolleranza tissutale e compatibilità del trattamento NIPP
Lasso di tempo: Durante lo studio (12-24 mesi)
Il plasma freddo genera specie reattive dell'ossigeno e dell'azoto, campi elettrici e altri componenti biologicamente attivi che possono interagire con i tessuti biologici. Valutare la tolleranza e la compatibilità dei tessuti sarà fondamentale per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento al plasma freddo.
Durante lo studio (12-24 mesi)
Rilevazione di meccanismi plasmatici molecolari intracellulari
Lasso di tempo: Durante lo studio (12-24 mesi)
La rilevazione dei meccanismi molecolari del plasma intracellulare si riferisce all'identificazione e allo studio di processi e meccanismi che avvengono all'interno delle cellule attraverso l'interazione con il cosiddetto plasma, in particolare il plasma freddo. La rilevazione dei meccanismi molecolari del plasma intracellulare si riferisce all'identificazione e allo studio dei processi che avvengono all'interno delle cellule attraverso l'interazione con il plasma, in particolare il plasma freddo. L'interazione del plasma freddo con i meccanismi cellulari sarà studiata mediante metodologia biologica molecolare di routine.
Durante lo studio (12-24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Weiss, Dr. med., University Hospital Tuebingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT_NIPP-HPV_ERBE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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