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Tratamiento con plasma no invasivo para las infecciones cervicales: dirigido a las variantes del VPH de alto y bajo riesgo

26 de febrero de 2024 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Tratamiento de infecciones del cuello uterino con variantes de alto y bajo riesgo del virus del papiloma humano mediante plasma físico no invasivo

Este es un ensayo clínico observacional prospectivo, unicéntrico, de prueba de principio en el Departamento de Salud de la Mujer del Hospital Universitario de Tübingen.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es investigar la eficacia del NIPP (plasma físico no invasivo) para erradicar el VPH (virus del papiloma humano) en pacientes con infección por VPH confirmada pero sin displasia cervical. Otro objetivo es examinar los efectos celulares/moleculares/inmunitarios de NIPP en el cuello uterino a través de métodos de biología molecular después del tratamiento in vivo. Se obtendrán muestras de tejido a intervalos definidos mediante minibiopsia y se realizarán análisis utilizando métodos de biología molecular, histológicos y microscópicos, potencialmente en colaboración con otros institutos de investigación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio incluye pacientes de 18 años o más de la clínica de displasia del Hospital Universitario de Mujeres de Tübingen a quienes se les ha diagnosticado una infección del cuello uterino que involucra tanto virus del VPH de alto como de bajo riesgo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión para el tratamiento NIPP

    • Edad ≥ 18 años
    • Detección de virus basada en ARNm o ADN mediante frotis (también hallazgos externos)
    • Zona de transformación claramente visible del cuello uterino y márgenes de las lesiones correspondientes a T1/T2.
    • Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

  • Criterios de inclusión para el grupo de control.

    • Edad ≥ 18 años
    • Detección de virus mediante hisopo de ARNm o ADN (también hallazgos externos)
    • Zona de transformación claramente visible del cuello uterino correspondiente a T1/T2
    • Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

Los siguientes criterios de exclusión se aplican a ambos grupos de pacientes (tratamiento NIPP y grupo de control).

  • Zona de transformación no completamente visible
  • Evidencia de enfermedad invasiva
  • Enfermedades cardiovasculares graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratamiento NIPP
Tratamiento con Plasma físico frío
Otro: Plasma físico frío
El tratamiento es administrado por los especialistas supervisores o médicos asistentes del Hospital Universitario de la Mujer, bajo su supervisión y autorización. Es importante tener en cuenta que el tratamiento NIPP está diseñado para ser relativamente breve, con una duración que no exceda los 10 a 20 minutos.
Grupo de control
Sin tratamiento con Plasma físico frío.
Otro: Grupo de control
Se prevé una posible curación natural de la infección por VPH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación del VPH
Periodo de tiempo: 3-6 meses
En el siguiente estudio de intervención, a los participantes se les realizará una prueba de detección de infección por VPH antes y después del tratamiento con NIPP.
3-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación del genotipo del VPH
Periodo de tiempo: Durante el estudio (12-24 meses)
El genotipado del VPH es crucial para identificar cepas virales específicas. Se realizarán estudios de correlación a través de conjuntos de datos obtenidos y la aplicación de métodos estadísticos para identificar asociaciones entre diferentes genotipos del VPH. Los hallazgos de este estudio contribuirán a nuestra comprensión del virus, guiarán las intervenciones de salud y mejorarán las estrategias de manejo clínico relacionadas con las infecciones por VPH.
Durante el estudio (12-24 meses)
VPH-Calidad de vida (VPH-QoL)
Periodo de tiempo: Durante el estudio (12-24 meses)
El cuestionario HPV-Quality-of-Life (HPV-QoL) se desarrolló para determinar el impacto de la infección por VPH y las intervenciones relacionadas en la calidad de vida relacionada con la salud de las mujeres.
Durante el estudio (12-24 meses)
Tolerancia tisular y compatibilidad del tratamiento NIPP
Periodo de tiempo: Durante el estudio (12-24 meses)
El plasma frío genera especies reactivas de oxígeno y nitrógeno, campos eléctricos y otros componentes biológicamente activos que pueden interactuar con los tejidos biológicos. La evaluación de la tolerancia y compatibilidad de los tejidos será crucial para garantizar la seguridad y eficacia del tratamiento con plasma frío.
Durante el estudio (12-24 meses)
Detección de mecanismos de plasma molecular intracelular
Periodo de tiempo: Durante el estudio (12-24 meses)
La detección de mecanismos moleculares del plasma intracelular se refiere a la identificación y estudio de procesos y mecanismos que tienen lugar en el interior de las células mediante la interacción con el denominado plasma, especialmente el plasma frío. La detección de mecanismos moleculares del plasma intracelular se refiere a la identificación y estudio de procesos que tienen lugar dentro de las células a través de la interacción con el plasma, especialmente el plasma frío. La interacción del plasma frío con los mecanismos celulares se estudiará mediante una metodología biológica molecular de rutina.
Durante el estudio (12-24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Weiss, Dr. med., University Hospital Tuebingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MT_NIPP-HPV_ERBE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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