Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan infektioiden ei-invasiivinen plasmahoito: kohdistaminen korkean ja alhaisen riskin HPV-muunnelmiin

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital Tuebingen

Kohdunkaulan kohdun infektioiden hoito ihmisen papilloomaviruksen korkea- ja matalariskisillä muunnelmilla käyttämällä ei-invasiivista fyysistä plasmaa

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen havainnollinen periaatetodistus kliininen tutkimus Tübingenin yliopistollisen sairaalan naisten terveyden osastolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia NIPP:n (ei-invasiivisen fyysisen plasman) HPV:tä (ihmisen papilloomavirusta) eliminoivaa tehoa potilailla, joilla on vahvistettu HPV-infektio, mutta joilla ei ole kohdunkaulan dysplasiaa. Toinen tavoite on tutkia NIPP:n solu-/molekyyli-/immunologisia vaikutuksia kohdunkaulaan molekyylibiologisilla menetelmillä in vivo -hoidon jälkeen. Kudosnäytteitä otetaan määrätyin väliajoin minibiopsialla ja analyysit tehdään molekyylibiologisilla, histologisilla ja mikroskooppisilla menetelmillä, mahdollisesti yhteistyössä muiden tutkimuslaitosten kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksessa on mukana Tübingenin yliopistollisen naissairaalan dysplasiaklinikan 18-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita, joilla on diagnosoitu kohdunkaulan kohdun infektio, johon liittyy sekä korkea- että matalariskisiä HPV-viruksia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NIPP-hoidon sisällyttämiskriteerit

    • Ikä ≥ 18 vuotta
    • mRNA- tai DNA-pohjainen viruksen havaitseminen kokeella (myös ulkoiset löydökset)
    • Selvästi näkyvä kohdunkaulan transformaatiovyöhyke ja T1/T2:ta vastaavien leesioiden reunat
    • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

  • Vertailuryhmän mukaanottokriteerit

    • Ikä ≥ 18 vuotta
    • Vanupuikkopohjainen mRNA- tai DNA-pohjainen virustunnistus (myös ulkoiset löydökset)
    • Selvästi näkyvä kohdunkaulan transformaatioalue, joka vastaa T1/T2:ta
    • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

Seuraavat poissulkemiskriteerit koskevat molempia potilasryhmiä (NIPP-hoito- ja kontrolliryhmä).

  • Muutosvyöhyke ei ole täysin näkyvissä
  • Todisteet invasiivisesta taudista
  • Vakavat sydän- ja verisuonitaudit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NIPP-hoito
Hoito kylmällä fyysisellä plasmalla
Muut: Kylmä fyysinen plasma
Hoitoa hoitavat Naissairaalan ohjaavat erikoislääkärit tai apulaislääkärit heidän valvonnassaan ja luvalla. On tärkeää huomata, että NIPP-hoito on suunniteltu suhteellisen lyhyeksi, ja sen kesto ei ylitä 10-20 minuuttia.
Kontrolliryhmä
Ei hoitoa kylmällä fyysisellä plasmalla
Muut: Kontrolliryhmä
HPV-infektion mahdollista luonnollista paranemista odotetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV-hävitysaste
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Seuraavassa interventiotutkimuksessa osallistujat testataan HPV-infektion varalta ennen ja jälkeen NIPP-hoidon.
3-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV-genotyypityksen korrelaatio
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana (12-24 kuukautta)
HPV-genotyypitys on ratkaisevan tärkeää tiettyjen viruskantojen tunnistamisessa. Korrelaatiotutkimuksia tehdään hankittujen aineistojen ja tilastollisten menetelmien avulla eri HPV-genotyyppien välisten assosiaatioiden tunnistamiseksi. Tämän tutkimuksen havainnot auttavat ymmärtämään viruksen, ohjaavat terveystoimenpiteitä ja parantavat HPV-infektioihin liittyviä kliinisiä hallintastrategioita.
Tutkimuksen aikana (12-24 kuukautta)
HPV-elämänlaatu (HPV-QoL)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana (12-24 kuukautta)
HPV-Quality-of-Life (HPV-QoL) -kyselylomake on kehitetty määrittämään HPV-infektion ja siihen liittyvien interventioiden vaikutus naisten terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Tutkimuksen aikana (12-24 kuukautta)
NIPP-hoidon kudosten sietokyky ja yhteensopivuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana (12-24 kuukautta)
Kylmä plasma tuottaa reaktiivisia happi- ja typpilajeja, sähkökenttiä ja muita biologisesti aktiivisia komponentteja, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa biologisten kudosten kanssa. Kudostoleranssin ja yhteensopivuuden arviointi on ratkaisevan tärkeää kylmäplasmahoidon turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi.
Tutkimuksen aikana (12-24 kuukautta)
Solunsisäisten molekyyliplasmamekanismien havaitseminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana (12-24 kuukautta)
Solunsisäisten molekyyliplasmamekanismien havaitseminen tarkoittaa soluissa tapahtuvien prosessien ja mekanismien tunnistamista ja tutkimista vuorovaikutuksessa niin kutsutun plasman, erityisesti kylmäplasman, kanssa. Solunsisäisten molekyyliplasmamekanismien havaitseminen tarkoittaa sellaisten prosessien tunnistamista ja tutkimista, jotka tapahtuvat soluissa vuorovaikutuksessa plasman, erityisesti kylmän plasman, kanssa. Kylmän plasman vuorovaikutusta solumekanismien kanssa tutkitaan rutiininomaisen molekyylibiologisen metodologian avulla.
Tutkimuksen aikana (12-24 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Weiss, Dr. med., University Hospital Tuebingen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT_NIPP-HPV_ERBE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Kylmä fyysinen plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa