Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv plasmabehandling for livmorhalsinfeksjoner: rettet mot høy- og lavrisiko HPV-varianter

25. juni 2026 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Behandling av infeksjoner i livmorhalsen med høy- og lavrisikovarianter av humant papillomavirus ved bruk av ikke-invasiv fysisk plasma

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, observasjonsbevis-av-prinsipp klinisk studie ved Institutt for kvinnehelse ved Universitetssykehuset Tübingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke HPV (Humant papillomavirus)-utryddende effekt av NIPP (ikke-invasiv fysisk plasma) hos pasienter med bekreftet HPV-infeksjon, men uten cervikal dysplasi. Et annet mål er å undersøke cellulære/molekylære/immunologiske effekter av NIPP på livmorhalsen gjennom molekylærbiologiske metoder etter in vivo-behandling. Vevsprøver vil bli innhentet med definerte intervaller via minibiopsi, og analyser vil bli utført ved bruk av molekylærbiologiske, histologiske og mikroskopiske metoder, potensielt i samarbeid med andre forskningsinstitutter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien inkluderer pasienter fra 18 år og oppover fra dysplasiklinikken til University Women's Hospital Tübingen som har blitt diagnostisert med en infeksjon i livmorhalsen som involverer både høy- og lavrisiko HPV-virus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier for NIPP-behandling

    • Alder ≥ 18 år
    • mRNA eller DNA-basert viruspåvisning ved utstryk (også eksterne funn)
    • Tydelig synlig transformasjonssone av livmorhalsen og marginene til lesjonene som tilsvarer T1/T2
    • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien

  • Inklusjonskriterier for kontrollgruppe

    • Alder ≥ 18 år
    • Swab-basert mRNA eller DNA-basert virusdeteksjon (også eksterne funn)
    • Tydelig synlig transformasjonssone av livmorhalsen tilsvarende T1/T2
    • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

Følgende eksklusjonskriterier gjelder for begge pasientgruppene (NIPP-behandling og kontrollgruppe).

  • Transformasjonssone ikke fullt synlig
  • Bevis på invasiv sykdom
  • Alvorlige hjerte- og karsykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NIPP behandling
Behandling med kald fysisk plasma
Annen: Kaldt fysisk plasma
Behandlingen administreres av enten de veiledende spesialistene eller assistentlegene ved Universitetets kvinnesykehus, under deres veiledning og autorisasjon. Det er viktig å merke seg at NIPP-behandlingen er utformet for å være relativt kort, med en varighet på ikke over 10-20 minutter.
Kontrollgruppe
Ingen behandling med kaldt fysisk plasma
Annen: Kontrollgruppe
En potensiell naturlig helbredelse av HPV-infeksjonen vil bli forventet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPV-utryddelsesrate
Tidsramme: 3-6 måneder
I den følgende intervensjonsstudien vil deltakerne bli testet for HPV-infeksjon før og etter NIPP-behandling.
3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av HPV-genotyping
Tidsramme: I løpet av studiet (12-24 måneder)
HPV-genotyping er avgjørende for å identifisere spesifikke virusstammer. Korrelasjonsstudier vil bli utført via innhentede datasett og anvendelse av statistiske metoder for å identifisere assosiasjoner mellom ulike HPV-genotyper. Funnene fra denne studien vil bidra til vår forståelse av viruset, veilede helseintervensjoner og forbedre kliniske håndteringsstrategier relatert til HPV-infeksjoner.
I løpet av studiet (12-24 måneder)
HPV-Livskvalitet (HPV-QoL)
Tidsramme: I løpet av studiet (12-24 måneder)
HPV-Quality-of-Life (HPV-QoL) spørreskjemaet er utviklet for å bestemme virkningen av HPV-infeksjon og relaterte intervensjoner på kvinners helserelaterte livskvalitet.
I løpet av studiet (12-24 måneder)
Vevstoleranse og kompatibilitet for NIPP-behandling
Tidsramme: I løpet av studiet (12-24 måneder)
Kaldt plasma genererer reaktive oksygen- og nitrogenarter, elektriske felt og andre biologisk aktive komponenter som kan samhandle med biologisk vev. Vurdering av vevstoleranse og kompatibilitet vil være avgjørende for å sikre sikkerheten og effektiviteten til kald plasmabehandling.
I løpet av studiet (12-24 måneder)
Deteksjon av intracellulære molekylære plasmamekanismer
Tidsramme: I løpet av studiet (12-24 måneder)
Påvisning av intracellulære molekylære plasmamekanismer refererer til identifisering og studie av prosesser og mekanismer som finner sted i celler gjennom interaksjon med såkalt plasma, spesielt kaldt plasma. Deteksjon av intracellulære molekylære plasmamekanismer refererer til identifisering og studie av prosesser som finner sted i celler gjennom interaksjon med plasma, spesielt kaldt plasma. Interaksjon mellom kaldt plasma og cellulære mekanismer vil bli studert via rutinemessig molekylærbiologisk metodikk.
I løpet av studiet (12-24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Weiss, Dr. med., University Hospital Tuebingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MolGyn_NIPP-HPV_ERBE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere