Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv plasmabehandling för livmoderhalsinfektioner: inriktad på HPV-varianter med hög och låg risk

25 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen

Behandling av infektioner i livmoderhalsen med hög- och lågriskvarianter av humant papillomvirus med hjälp av icke-invasiv fysisk plasma

Detta är en prospektiv, singelcenter, observationell proof-of-principe klinisk prövning vid avdelningen för kvinnors hälsa vid universitetssjukhuset Tübingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka den HPV (Humant papillomvirus)-utrotande effekten av NIPP (icke-invasiv fysisk plasma) hos patienter med bekräftad HPV-infektion men utan cervikal dysplasi. Ett annat mål är att undersöka cellulära/molekylära/immunologiska effekter av NIPP på livmoderhalsen genom molekylärbiologiska metoder efter in vivo-behandling. Vävnadsprover kommer att tas med bestämda intervall via minibiopsi och analyser kommer att utföras med molekylärbiologiska, histologiska och mikroskopiska metoder, eventuellt i samarbete med andra forskningsinstitut.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien inkluderar patienter från 18 år och äldre från dysplasikliniken vid University Women's Hospital Tübingen som har diagnostiserats med en infektion i livmoderhalsen som involverar både hög- och lågrisk HPV-virus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier för NIPP-behandling

    • Ålder ≥ 18 år
    • mRNA eller DNA-baserad virusdetektion genom utstryk (även externa fynd)
    • Tydligt synlig transformationszon av livmoderhalsen och marginalerna av lesionerna som motsvarar T1/T2
    • Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien

  • Inklusionskriterier för kontrollgrupp

    • Ålder ≥ 18 år
    • Swab-baserad mRNA eller DNA-baserad virusdetektion (även externa fynd)
    • Tydligt synlig transformationszon av livmoderhalsen motsvarande T1/T2
    • Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

Följande uteslutningskriterier gäller för båda patientgrupperna (NIPP-behandling och kontrollgrupp).

  • Transformationszonen är inte helt synlig
  • Bevis på invasiv sjukdom
  • Allvarliga hjärt-kärlsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NIPP-behandling
Behandling med kall fysisk plasma
Övrig: Kall fysisk plasma
Behandlingen administreras av antingen de övervakande specialisterna eller underläkarna vid Kvinnouniversitetets sjukhus, under deras överinseende och auktorisation. Det är viktigt att notera att NIPP-behandlingen är utformad för att vara relativt kort, med en varaktighet som inte överstiger 10-20 minuter.
Kontrollgrupp
Ingen behandling med kallt fysiskt plasma
Övrig: Kontrollgrupp
En potentiell naturlig läkning av HPV-infektionen kommer att förväntas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HPV-utrotningshastighet
Tidsram: 3-6 månader
I följande interventionsstudie kommer deltagarna att testas för HPV-infektion före och efter NIPP-behandling.
3-6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan HPV-genotypning
Tidsram: Under studien (12-24 månader)
HPV-genotypning är avgörande för att identifiera specifika virusstammar. Korrelationsstudier kommer att utföras via erhållna datamängder och tillämpning av statistiska metoder för att identifiera samband mellan olika HPV-genotyper. Resultaten från denna studie kommer att bidra till vår förståelse av viruset, vägleda hälsointerventioner och förbättra kliniska hanteringsstrategier relaterade till HPV-infektioner.
Under studien (12-24 månader)
HPV-Livskvalitet (HPV-QoL)
Tidsram: Under studien (12-24 månader)
HPV-Quality-of-Life (HPV-QoL) frågeformuläret är utvecklat för att fastställa effekten av HPV-infektion och relaterade insatser på kvinnors hälsorelaterad livskvalitet.
Under studien (12-24 månader)
Vävnadstolerans och kompatibilitet för NIPP-behandling
Tidsram: Under studien (12-24 månader)
Kall plasma genererar reaktiva syre- och kvävearter, elektriska fält och andra biologiskt aktiva komponenter som kan interagera med biologiska vävnader. Att bedöma vävnadstolerans och kompatibilitet kommer att vara avgörande för att säkerställa säkerheten och effektiviteten av kall plasmabehandling.
Under studien (12-24 månader)
Detektion av intracellulära molekylära plasmamekanismer
Tidsram: Under studien (12-24 månader)
Detektering av intracellulära molekylära plasmamekanismer avser identifiering och studie av processer och mekanismer som äger rum i celler genom interaktion med så kallad plasma, särskilt kall plasma. Detektering av intracellulära molekylära plasmamekanismer hänvisar till identifiering och studie av processer som äger rum i celler genom interaktion med plasma, särskilt kall plasma. Interaktion mellan kall plasma och cellulära mekanismer kommer att studeras via rutinmässig molekylärbiologisk metodik.
Under studien (12-24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Weiss, Dr. med., University Hospital Tuebingen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Första postat (Faktisk)

4 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MolGyn_NIPP-HPV_ERBE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera