Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív plazmakezelés méhnyakfertőzések esetén: a magas és alacsony kockázatú HPV-változatok megcélzása

2026. június 25. frissítette: University Hospital Tuebingen

A méhnyak fertőzéseinek kezelése a humán papillomavírus magas és alacsony kockázatú változataival non-invazív fizikai plazma segítségével

Ez egy prospektív, egyközpontú, megfigyeléses, alapelveket igazoló klinikai vizsgálat a Tübingeni Egyetemi Kórház Női Egészségügyi Osztályán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a NIPP (non-invazív fizikai plazma) HPV (humán papillomavírus) felszámoló hatékonyságának vizsgálata igazolt HPV-fertőzésben szenvedő, de cervicalis diszplázia nélküli betegeknél. További cél a NIPP sejt/molekuláris/immunológiai hatásainak vizsgálata a méhnyakon molekuláris biológiai módszerekkel in vivo kezelést követően. A szövetmintákat meghatározott időközönként minibiopsziával veszik, és az elemzéseket molekuláris biológiai, szövettani és mikroszkópos módszerekkel végzik, esetleg más kutatóintézetekkel együttműködve.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Toborzás
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban a Tübingeni Egyetemi Női Kórház diszpláziás klinikájának 18 éves és idősebb páciensei vesznek részt, akiknél a méhnyak méhének fertőzését diagnosztizálták, amely magas és alacsony kockázatú HPV-vírusokat is magában foglal.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bevételi kritériumok a NIPP-kezeléshez

    • Életkor ≥ 18 év
    • mRNS vagy DNS alapú vírus kimutatás kenettel (külső lelet is)
    • Jól látható a méhnyak transzformációs zónája és a T1/T2-nek megfelelő elváltozások szélei
    • A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés

  • A kontrollcsoport felvételi feltételei

    • Életkor ≥ 18 év
    • Tampon alapú mRNS vagy DNS alapú vírus kimutatás (külső lelet is)
    • Jól látható a méhnyak T1/T2-nek megfelelő transzformációs zónája
    • A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

A következő kizárási kritériumok mindkét betegcsoportra (NIPP-kezelés és kontrollcsoport) vonatkoznak.

  • Az átalakulási zóna nem látható teljesen
  • Invazív betegség bizonyítéka
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
NIPP kezelés
Kezelés hideg fizikai plazmával
Egyéb: Hideg fizikai plazma
A kezelést az Egyetemi Nőkórház felügyelő szakorvosai vagy asszisztensei végzik felügyeletükkel és felhatalmazásukkal. Fontos megjegyezni, hogy a NIPP-kezelést viszonylag rövidre tervezték, időtartama nem haladja meg a 10-20 percet.
Ellenőrző csoport
Nincs kezelés hideg fizikai plazmával
Egyéb: Ellenőrző csoport
A HPV fertőzés lehetséges természetes gyógyulása várható

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HPV felszámolási arány
Időkeret: 3-6 hónap
A következő intervenciós vizsgálatban a résztvevőket HPV fertőzésre tesztelik a NIPP-kezelés előtt és után.
3-6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HPV genotipizálás korrelációja
Időkeret: A vizsgálat ideje alatt (12-24 hónap)
A HPV genotipizálás kulcsfontosságú a specifikus vírustörzsek azonosításához. A kapott adatkészletek és statisztikai módszerek alkalmazásával korrelációs vizsgálatokat végeznek a különböző HPV genotípusok közötti asszociációk azonosítására. A tanulmány eredményei hozzájárulnak a vírus megértéséhez, útmutatást adnak az egészségügyi beavatkozásokhoz, és javítják a HPV fertőzésekkel kapcsolatos klinikai kezelési stratégiákat.
A vizsgálat ideje alatt (12-24 hónap)
HPV-életminőség (HPV-QoL)
Időkeret: A vizsgálat ideje alatt (12-24 hónap)
A HPV-Quality-of-Life (HPV-QoL) kérdőívet a HPV-fertőzés és a kapcsolódó beavatkozások nők egészségi életminőségére gyakorolt ​​hatásának meghatározására fejlesztették ki.
A vizsgálat ideje alatt (12-24 hónap)
A NIPP kezelés szövettoleranciája és kompatibilitása
Időkeret: A vizsgálat ideje alatt (12-24 hónap)
A hideg plazma reaktív oxigén- és nitrogénfajtákat, elektromos mezőket és más biológiailag aktív összetevőket hoz létre, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a biológiai szövetekkel. A szövetek toleranciájának és kompatibilitásának értékelése kulcsfontosságú lesz a hidegplazma kezelés biztonságának és hatékonyságának biztosításában.
A vizsgálat ideje alatt (12-24 hónap)
Az intracelluláris molekuláris plazma mechanizmusok kimutatása
Időkeret: A vizsgálat ideje alatt (12-24 hónap)
Az intracelluláris molekuláris plazma-mechanizmusok kimutatása azon folyamatok és mechanizmusok azonosítására és tanulmányozására vonatkozik, amelyek a sejtekben az úgynevezett plazmával, különösen a hidegplazmával való kölcsönhatás révén játszódnak le. Az intracelluláris molekuláris plazma-mechanizmusok kimutatása azon folyamatok azonosítására és tanulmányozására vonatkozik, amelyek a sejtekben a plazmával, különösen a hidegplazmával való kölcsönhatáson keresztül mennek végbe. A hideg plazma és a sejtmechanizmusok kölcsönhatását rutin molekuláris biológiai módszertannal vizsgálják.
A vizsgálat ideje alatt (12-24 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Tuebingen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Weiss, Dr. med., University Hospital Tuebingen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MolGyn_NIPP-HPV_ERBE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel