Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní plazmatická léčba infekcí děložního čípku: Zacílení na vysoce a nízkorizikové varianty HPV

26. února 2024 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Léčba infekcí děložního čípku vysoce a nízkorizikovými variantami lidského papilomaviru pomocí neinvazivní fyzikální plazmy

Toto je prospektivní, jednocentrová, observační klinická studie prokazující princip na Oddělení zdraví žen Fakultní nemocnice Tübingen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat účinnost NIPP (neinvazivní fyzikální plazma) při eradikaci HPV (Human papillomavirus) u pacientek s potvrzenou infekcí HPV, ale bez cervikální dysplazie. Dalším cílem je zkoumat buněčné/molekulární/imunologické účinky NIPP na děložní hrdlo pomocí molekulárně biologických metod po léčbě in vivo. Vzorky tkání budou odebírány v definovaných intervalech prostřednictvím minibiopsie a analýzy budou prováděny molekulárně biologickými, histologickými a mikroskopickými metodami, případně ve spolupráci s dalšími výzkumnými ústavy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrnuje pacientky ve věku 18 a více let z kliniky dysplazie Univerzitní ženské nemocnice Tübingen, u kterých byla diagnostikována infekce děložního čípku zahrnující vysoce i nízkorizikové HPV viry.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení do léčby NIPP

    • Věk ≥ 18 let
    • Detekce viru na bázi mRNA nebo DNA stěrem (i externí nálezy)
    • Jasně viditelná transformační zóna děložního čípku a okraje lézí odpovídající T1/T2
    • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

  • Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny

    • Věk ≥ 18 let
    • Detekce viru na bázi stěru mRNA nebo DNA (také externí nálezy)
    • Jasně viditelná transformační zóna děložního čípku odpovídající T1/T2
    • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

Následující vylučovací kritéria platí pro obě skupiny pacientů (léčba NIPP a kontrolní skupina).

  • Transformační zóna není zcela viditelná
  • Důkazy o invazivním onemocnění
  • Závažná kardiovaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ošetření NIPP
Léčba studenou fyzickou plazmou
Jiný: Studená fyzikální plazma
Léčbu podávají buď dohlížející specialisté nebo pomocní lékaři Fakultní ženské nemocnice pod jejich dohledem a pověřením. Je důležité si uvědomit, že ošetření NIPP je navrženo tak, aby bylo relativně krátké, s trváním nepřesahujícím 10-20 minut.
Kontrolní skupina
Žádná léčba studenou fyzickou plazmou
Jiný: Kontrolní skupina
Předpokládá se potenciální přirozené vyléčení HPV infekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace HPV
Časové okno: 3-6 měsíců
V následující intervenční studii budou účastníci testováni na infekci HPV před a po léčbě NIPP.
3-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace genotypizace HPV
Časové okno: Během studia (12-24 měsíců)
Genotypizace HPV je zásadní pro identifikaci specifických virových kmenů. Korelační studie budou provedeny prostřednictvím získaných datových souborů a aplikací statistických metod k identifikaci asociací mezi různými genotypy HPV. Poznatky z této studie přispějí k našemu porozumění viru, budou vodítkem pro zdravotní intervence a zlepší klinické strategie řízení související s infekcemi HPV.
Během studia (12-24 měsíců)
HPV kvalita života (HPV-QoL)
Časové okno: Během studia (12-24 měsíců)
Dotazník HPV-Quality-of-Life (HPV-QoL) je vyvinut ke stanovení dopadu HPV infekce a souvisejících intervencí na kvalitu života žen související se zdravím.
Během studia (12-24 měsíců)
Tkáňová tolerance a kompatibilita léčby NIPP
Časové okno: Během studia (12-24 měsíců)
Studená plazma vytváří reaktivní formy kyslíku a dusíku, elektrická pole a další biologicky aktivní složky, které mohou interagovat s biologickými tkáněmi. Posouzení tkáňové tolerance a kompatibility bude zásadní pro zajištění bezpečnosti a účinnosti ošetření studenou plazmou.
Během studia (12-24 měsíců)
Detekce mechanismů intracelulárního molekulárního plazmatu
Časové okno: Během studia (12-24 měsíců)
Detekce mechanismů intracelulární molekulární plazmy se týká identifikace a studia procesů a mechanismů, které probíhají v buňkách prostřednictvím interakce s tzv. plazmou, zejména studenou plazmou. Detekce mechanismů intracelulární molekulární plazmy se týká identifikace a studia procesů, které probíhají v buňkách prostřednictvím interakce s plazmou, zejména studenou plazmou. Interakce studené plazmy s buněčnými mechanismy bude studována pomocí rutinní molekulárně biologické metodologie.
Během studia (12-24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Weiss, Dr. med., University Hospital Tuebingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT_NIPP-HPV_ERBE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studená fyzikální plazma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit