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WATD et fatigue liée au cancer : une étude destinée aux patients sous traitement anticancéreux

31 août 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Dispositifs de suivi d'activité portables et fatigue liée au cancer : une étude pilote d'utilité clinique pour les patients sous traitement anticancéreux

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation d'un WATD (Wearable Activity Tracker Device) commercial pour collecter des données HRV (Heart Rate Variability) de patients atteints d'un cancer du pancréas et du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Cette étude de faisabilité est conçue pour évaluer la collecte de données longitudinales HRV (Heart Rate Variability) et évaluer l'acceptabilité de l'appareil chez les patients adultes atteints de cancer dans le cadre de la recherche. Au cours de l'étude de quatre semaines, les participants seront invités à fournir des journaux expérientiels détaillant le respect et l'acceptabilité du WATD (Wearable Activity Tracker Device) et à mener des mesures PRO (Patient Reported Outcome) à la deuxième et à la quatrième semaine (fin de étude). Lors de la visite de recherche finale de la quatrième semaine, les sujets renverront le WATD et rempliront l'enquête d'acceptabilité. Chaque semaine de l'étude de quatre semaines, les données WATD et les journaux expérientiels seront téléchargés pour analyse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
    - Levine Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de ≥ 18 ans atteints d'un cancer du pancréas ou du sein à tout stade, selon l'investigateur recruté, et qui ont déclaré une fatigue.

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé écrit et autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations personnelles sur la santé
Patientes atteintes d'un cancer du sein pancréatique ou invasif par enquêteur recruteur qui envisage ou a commencé un traitement anticancéreux. Remarque : les patients atteints de cancer qui ne prévoient pas de recevoir un traitement anticancéreux ne sont pas éligibles pour participer à l'étude.
Patients présentant une certaine gravité de fatigue autodéclarée par l'investigateur recruté
Âge ≥ 18 ans au moment du consentement
Capacité à lire et à comprendre la langue anglaise
Telle que déterminée par l'investigateur recruteur, la capacité du participant à comprendre et à se conformer aux procédures de l'étude (c'est-à-dire remplir les questionnaires et retourner l'appareil) pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

Toute anomalie cardiaque documentée et cliniquement significative par enquêteur recruteur qui pourrait compromettre le résultat de l'étude. REMARQUE : Les données de fréquence cardiaque collectées à l'aide du WATD ne seront pas utilisées pour les soins aux patients.
Autres facteurs ou conditions, à la discrétion de l'investigateur, pour lesquels la participation à l'étude ne serait pas dans le meilleur intérêt du patient ou pourrait interférer avec les résultats de l'évaluation de l'étude ou empêcher la fin de l'étude.
Pas d'Internet, d'accès Wi-Fi ou de compte de messagerie
Pas d'accès à un smartphone ou un appareil mobile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Adhésion et acceptabilité Délai: Jour 14	L'observance est une variable binaire et sera déterminée selon que le participant télécharge ou non des données HRV chaque matin au moins 75 % des jours au cours de l'essai de 14 jours. L'acceptabilité est une variable binaire et elle est basée sur la réponse des participants à la question de savoir s'ils trouvent le dispositif de suivi d'activité portable (WATD) facile à utiliser dans l'enquête d'acceptabilité.	Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Thème Délai: Jour 14	Les thèmes sont des catégories de signification consolidée dérivées de données qualitatives qui concernent l'acceptabilité et le respect de l'utilisation du dispositif de suivi d'activité portable (WATD). Ils sont dérivés sur la base d'une analyse qualitative du journal expérientiel, des données ouvertes de l'enquête d'acceptabilité et des données sur les comportements liés au mode de vie. Le thème est une variable catégorielle.	Jour 14
Variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) Délai: Jour 14	Le VRC est la variation des intervalles de temps entre des battements cardiaques adjacents. Il s'agit d'une variable continue et est mesurée par le dispositif de suivi d'activité portable (WATD).	Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Atrium Health Levine Cancer Institute

Les enquêteurs

Chercheur principal: Dori Beeler, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité