Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

WATD und krebsbedingte Müdigkeit: Eine Studie für Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen

6. Januar 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Tragbare Aktivitätstracker und krebsbedingte Müdigkeit: Eine klinische Pilotstudie für Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Verwendung eines kommerziellen WATD (Wearable Activity Tracker Device) zur Erfassung von HRV-Daten (Herzfrequenzvariabilität) von Patienten mit Bauchspeicheldrüsen- und Brustkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, die Erfassung longitudinaler HRV-Daten (Herzfrequenzvariabilität) auszuwerten und die Akzeptanz des Geräts bei erwachsenen Krebspatienten im Forschungsumfeld zu bewerten. Im Verlauf der vierwöchigen Studie werden die Teilnehmer gebeten, Erfahrungstagebücher zu erstellen, in denen die Einhaltung und Akzeptanz des WATD (Wearable Activity Tracker Device) detailliert beschrieben wird, und in Woche zwei und Woche vier (Ende) PRO-Messungen (Patient Reported Outcome) durchzuführen Studie). Während des letzten Forschungsbesuchs in Woche vier geben die Probanden das WATD zurück und füllen die Akzeptanzumfrage aus. Jede Woche der vierwöchigen Studie werden die WATD-Daten und Erfahrungstagebücher zur Analyse heruntergeladen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ≥ 18 Jahre, die laut einschreibendem Prüfarzt an Bauchspeicheldrüsen- oder Brustkrebs in irgendeinem Stadium leiden und selbst über Müdigkeit berichten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Veröffentlichung persönlicher Gesundheitsinformationen
  • Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs oder invasivem Brustkrebs pro einschreibendem Prüfarzt, der eine Krebsbehandlung plant oder damit begonnen hat. Hinweis: Krebspatienten, die keine Krebsbehandlung planen, haben keinen Anspruch auf Studienteilnahme
  • Patienten mit jedwedem Schweregrad der selbstberichteten Müdigkeit pro einschreibendem Prüfer
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Fähigkeit, die englische Sprache zu lesen und zu verstehen
  • Wie vom einschreibenden Prüfer festgelegt, die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studienabläufe (d. h. Ausfüllen von Fragebögen und Geräterückgabe) während der gesamten Dauer der Studie zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Jede dokumentierte, klinisch signifikante kardiale Anomalie pro einschreibendem Prüfer, die das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnte. HINWEIS: Die mit dem WATD erfassten Herzfrequenzdaten werden nicht für die Patientenversorgung verwendet.
  • Andere Faktoren oder Bedingungen, nach Ermessen des Prüfers, aufgrund derer die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten wäre oder die Ergebnisse der Studienbewertung beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie ausschließen könnte
  • Kein Internet, WLAN-Zugang oder E-Mail-Konto
  • Kein Zugriff auf ein Smartphone oder Mobilgerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung und Akzeptanz
Zeitfenster: Tag 14
Die Adhärenz ist eine binäre Variable und wird basierend darauf bestimmt, ob der Teilnehmer an mindestens 75 % der Tage während des 14-tägigen Tests jeden Morgen HRV-Daten hochlädt. Akzeptanz ist eine binäre Variable und basiert auf der Antwort der Teilnehmer auf die Frage, ob sie das Wearable Activity Tracker Device (WATD) in der Akzeptanzumfrage als einfach zu verwenden empfinden.
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thema
Zeitfenster: Tag 14
Themen sind Kategorien konsolidierter Bedeutung, die aus qualitativen Daten abgeleitet werden und die Akzeptanz und Einhaltung der Verwendung des Wearable Activity Tracker Device (WATD) betreffen. Sie werden auf der Grundlage einer qualitativen Analyse des Erfahrungstagebuchs, der offenen Daten der Akzeptanzumfrage und der Daten zum Lebensstilverhalten abgeleitet. Das Thema ist eine kategoriale Variable.
Tag 14
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Tag 14
HRV ist die Variation der Zeitintervalle zwischen benachbarten Herzschlägen. Es ist eine kontinuierliche Variable und wird vom Wearable Activity Tracker Device (WATD) gemessen.
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Atrium Health Levine Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Dori Beeler, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00103472
  • LCI-SUPP-CRF-WATD-001 (Andere Kennung: Atrium Health)
  • NCI-2024-06147 (Andere Kennung: National Cancer Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren