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WATD 및 암 관련 피로: 항암 치료를 받는 환자를 위한 연구

2026년 1월 6일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

웨어러블 활동 추적기 장치 및 암 관련 피로: 항암 치료를 받는 환자를 위한 임상 유틸리티 파일럿 연구

본 연구의 목적은 상용 WATD(웨어러블 활동 추적 장치)를 사용하여 췌장암 및 유방암 환자의 HRV(심박 변이도) 데이터를 수집하는 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 타당성 연구는 종단적 HRV(심박수 변이도) 데이터 수집을 평가하고 연구 환경에서 성인 암 환자들 사이에서 장치의 수용성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 4주간의 연구 과정에서 참가자는 WATD(웨어러블 활동 추적 장치)의 준수 및 수용 가능성을 자세히 설명하는 경험적 일기를 제공하고 2주차와 4주차(말)에 PRO(환자 보고 결과) 측정을 수행해야 합니다. 공부하다). 4주차의 마지막 연구 방문 동안 피험자는 WATD를 반환하고 수용성 설문조사를 완료하게 됩니다. 4주간의 연구 동안 매주 WATD 데이터와 경험 일기가 다운로드되어 분석됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

46

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

등록한 시험자에 따라 췌장암 또는 유방암 단계에 관계없이 자가 보고된 피로가 있는 18세 이상의 환자

설명

포함 기준:

  • 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의 및 HIPAA 승인
  • 항암 치료를 계획 중이거나 시작한 등록 연구자당 췌장암 또는 침습성 유방암 환자. 참고: 항암 치료를 받을 계획이 없는 암 환자는 연구 참여 자격이 없습니다.
  • 등록한 조사자에 따라 자체 보고된 피로의 심각도가 있는 환자
  • 동의 당시 연령 ≥ 18세
  • 영어를 읽고 이해하는 능력
  • 등록한 연구자가 결정한 대로, 참가자가 전체 연구 기간 동안 연구 절차(즉, 설문지 작성 및 장치 반환 완료)를 이해하고 준수할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 연구 결과를 손상시킬 수 있는 등록된 연구자마다 문서화되고 임상적으로 유의미한 심장 관련 이상. 참고: WATD를 사용하여 수집된 심박수 데이터는 환자 치료에 사용되지 않습니다.
  • 연구자 재량에 따라 연구 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않거나 연구 평가 결과를 방해하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 요인 또는 조건
  • 인터넷, Wi-Fi 접속 또는 이메일 계정이 없습니다.
  • 스마트폰이나 모바일 기기에 접근할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
준수 및 수용성
기간: 14일차
준수 여부는 이진 변수이며 참가자가 14일 시험 기간 동안 매일 아침 HRV 데이터를 최소 75% 업로드하는지 여부에 따라 결정됩니다. 수용성은 이진 변수이며 수용성 설문조사에서 WATD(웨어러블 활동 추적기 장치)를 사용하기 쉬운지 여부에 대한 질문에 대한 참가자의 응답을 기반으로 합니다.
14일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주제
기간: 14일차
테마는 WATD(Wearable Activity Tracker Device) 사용에 대한 수용 가능성 및 준수와 관련된 질적 데이터에서 파생된 통합된 의미의 범주입니다. 경험일기, 수용성 조사 개방형 데이터, 생활습관 행동 데이터를 정성적으로 분석하여 도출하였다. 테마는 범주형 변수입니다.
14일차
심박변이도(HRV)
기간: 14일차
HRV는 인접한 심장 박동 사이의 시간 간격의 변화입니다. 이는 연속 변수이며 WATD(Wearable Activity Tracker Device)로 측정됩니다.
14일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

Atrium Health Levine Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Dori Beeler, PhD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00103472
  • LCI-SUPP-CRF-WATD-001 (기타 식별자: Atrium Health)
  • NCI-2024-06147 (기타 식별자: National Cancer Institute)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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