Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WATD og kreftrelatert tretthet: en studie for pasienter som gjennomgår anti-kreftbehandling

6. januar 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Bærbare aktivitetsporingsenheter og kreftrelatert tretthet: En klinisk nyttepilotstudie for pasienter som gjennomgår anti-kreftbehandling

Hensikten med denne studien er å evaluere muligheten for å bruke en kommersiell WATD (Wearable Activity Tracker Device) for å samle inn HRV-data (Heart Rate Variability) fra bukspyttkjertel- og brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne mulighetsstudien er designet for å evaluere innsamlingen av longitudinelle HRV-data (Heart Rate Variability) og vurdere akseptabiliteten av enheten blant voksne kreftpasienter i forskningsmiljøet. I løpet av den fire uker lange studien vil deltakerne bli bedt om å gi erfaringsdagbøker som beskriver overholdelse og aksept av WATD (Wearable Activity Tracker Device) og gjennomføre PRO-tiltak (Patient Reported Outcome) i uke to og uke fire (slutten av studere). Under det siste forskningsbesøket i uke fire vil forsøkspersonene returnere WATD og fullføre akseptabilitetsundersøkelsen. Hver uke av den fire uker lange studien vil WATD-data og erfaringsdagbøker lastes ned for analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

46

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ≥ 18 år som har et stadium av bukspyttkjertel- eller brystkreft per påmeldt etterforsker og har selvrapportert tretthet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon
  • Pasienter bukspyttkjertel eller invasiv brystkreft per påmeldt etterforsker som planlegger eller har startet anti-kreftbehandling. Merk: Pasienter med kreft som ikke planlegger å motta kreftbehandling er ikke kvalifisert for studiedeltakelse
  • Pasienter med en hvilken som helst alvorlighetsgrad av selvrapportert tretthet per påmeldt etterforsker
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Evne til å lese og forstå det engelske språket
  • Som bestemt av den registrerende etterforskeren, deltakerens evne til å forstå og overholde studieprosedyrer (dvs. fylle ut spørreskjemaer og retur av utstyr) i hele studiens lengde.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver dokumentert, klinisk signifikant hjerterelatert abnormitet per påmeldt etterforsker som kan kompromittere resultatet av studien. MERK: Hjertefrekvensdataene som samles inn ved hjelp av WATD, vil ikke bli brukt til pasientbehandling.
  • Andre faktorer eller forhold, i henhold til etterforskerens skjønn, der deltakelse i studien ikke vil være i pasientens beste interesse eller kan forstyrre studievurderingsresultater eller forhindre fullføring av studien
  • Ingen internett, Wi-Fi-tilgang eller e-postkonto
  • Ingen tilgang til en smarttelefon eller mobilenhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterlevelse og aksept
Tidsramme: Dag 14
Overholdelse er en binær variabel og vil bli bestemt basert på om deltakeren laster opp HRV-data hver morgen minst 75 % av dagene i løpet av den 14-dagers prøveperioden. Akseptabilitet er en binær variabel, og den er basert på deltakernes svar på spørsmålet om de synes at Wearable Activity Tracker Device (WATD) er enkel å bruke i akseptabilitetsundersøkelsen.
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tema
Tidsramme: Dag 14
Temaer er kategorier av konsolidert betydning avledet fra kvalitative data som angår aksept og overholdelse av bruk av Wearable Activity Tracker Device (WATD). De er utledet basert på kvalitativ analyse av erfaringsdagboken, åpne data fra akseptabilitetsundersøkelsen og livsstilsatferdsdata. Tema er en kategorisk variabel.
Dag 14
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Dag 14
HRV er variasjonen i tidsintervallene mellom tilstøtende hjerteslag. Det er en kontinuerlig variabel og måles av Wearable Activity Tracker Device (WATD).
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Atrium Health Levine Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dori Beeler, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00103472
  • LCI-SUPP-CRF-WATD-001 (Annen identifikator: Atrium Health)
  • NCI-2024-06147 (Annen identifikator: National Cancer Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere