Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WATD en kankergerelateerde vermoeidheid: een onderzoek voor patiënten die een behandeling tegen kanker ondergaan

6 januari 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Draagbare Activity Tracker-apparaten en kankergerelateerde vermoeidheid: een klinische pilotstudie voor patiënten die een behandeling tegen kanker ondergaan

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van een commerciële WATD (Wearable Activity Tracker Device) om HRV-gegevens (Heart Rate Variability) te verzamelen van pancreas- en borstkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze haalbaarheidsstudie is bedoeld om de verzameling van longitudinale HRV-gegevens (hartslagvariabiliteit) te evalueren en de aanvaardbaarheid van het apparaat onder volwassen kankerpatiënten in de onderzoekssetting te beoordelen. In de loop van het vier weken durende onderzoek wordt van de deelnemers gevraagd om ervaringsdagboeken te verstrekken waarin de naleving en aanvaardbaarheid van de WATD (Wearable Activity Tracker Device) wordt beschreven en om PRO-maatregelen (Patient Reported Outcome) uit te voeren in week twee en week vier (eind van de week). studie). Tijdens het laatste onderzoeksbezoek in week vier geven de proefpersonen de WATD terug en vullen ze de aanvaardbaarheidsenquête in. Elke week van het vier weken durende onderzoek worden de WATD-gegevens en ervaringsdagboeken gedownload voor analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

46

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ≥ 18 jaar oud die pancreas- of borstkanker in welk stadium dan ook hebben, volgens de inschrijvende onderzoeker, en die zelfgerapporteerde vermoeidheid hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie
  • Patiënten met alvleesklier- of invasieve borstkanker per inschrijvende onderzoeker die een behandeling tegen kanker plant of daarmee is begonnen. Opmerking: Patiënten met kanker die niet van plan zijn een antikankerbehandeling te ondergaan, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënten met elke ernst van zelfgerapporteerde vermoeidheid per inschrijvende onderzoeker
  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming
  • Vermogen om de Engelse taal te lezen en te begrijpen
  • Zoals bepaald door de inschrijvende onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om de onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven (d.w.z. het invullen van vragenlijsten en het retourneren van apparatuur) gedurende de gehele duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Elke gedocumenteerde, klinisch significante hartgerelateerde afwijking per inschrijvende onderzoeker die de uitkomst van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen. OPMERKING: De hartslaggegevens die met behulp van de WATD worden verzameld, worden niet gebruikt voor patiëntenzorg.
  • Andere factoren of omstandigheden, naar goeddunken van de onderzoeker, waarbij deelname aan het onderzoek niet in het beste belang van de patiënt zou zijn of de resultaten van de onderzoeksbeoordeling zou kunnen verstoren of de voltooiing van het onderzoek zou kunnen belemmeren
  • Geen internet, wifi-toegang of e-mailaccount
  • Geen toegang tot een smartphone of mobiel apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hechting en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Dag 14
Therapietrouw is een binaire variabele en wordt bepaald op basis van het feit of de deelnemer tijdens de proefperiode van 14 dagen elke ochtend gedurende ten minste 75% van de dagen HRV-gegevens uploadt. Acceptatie is een binaire variabele en is gebaseerd op het antwoord van de deelnemer op de vraag of hij of zij het Wearable Activity Tracker Device (WATD) gemakkelijk te gebruiken vindt in het acceptatieonderzoek.
Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thema
Tijdsspanne: Dag 14
Thema's zijn categorieën van geconsolideerde betekenis afgeleid van kwalitatieve gegevens die betrekking hebben op de aanvaardbaarheid en naleving van het gebruik van het Wearable Activity Tracker Device (WATD). Ze zijn afgeleid op basis van een kwalitatieve analyse van het Ervaringsdagboek, de open gegevens van de aanvaardbaarheidsenquête en gegevens over levensstijlgedrag. Thema is een categorische variabele.
Dag 14
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Dag 14
HRV is de variatie in de tijdsintervallen tussen aangrenzende hartslagen. Het is een continue variabele en wordt gemeten door het Wearable Activity Tracker Device (WATD).
Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Atrium Health Levine Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dori Beeler, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00103472
  • LCI-SUPP-CRF-WATD-001 (Andere identificatie: Atrium Health)
  • NCI-2024-06147 (Andere identificatie: National Cancer Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren