Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

WATD és a rákkal kapcsolatos fáradtság: Tanulmány rákellenes kezelés alatt álló betegek számára

2026. szeptember 11. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Viselhető tevékenységkövető eszközök és a rákkal kapcsolatos fáradtság: Klinikai hasznossági kísérleti vizsgálat rákellenes kezelés alatt álló betegek számára

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kereskedelmi WATD (viselhető aktivitáskövető eszköz) alkalmazásának megvalósíthatóságát a HRV (Heart Rate Variability) adatok gyűjtésére hasnyálmirigy- és mellrákos betegektől.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Ez a megvalósíthatósági tanulmány célja a longitudinális HRV (Heart Rate Variability) adatok gyűjtésének értékelése, valamint az eszköz elfogadhatóságának felmérése a felnőtt rákos betegek körében a kutatási környezetben. A négyhetes vizsgálat során a résztvevőket arra kérik, hogy készítsenek tapasztalati naplókat, amelyek részletezik a WATD (viselhető aktivitáskövető eszköz) betartását és elfogadhatóságát, és a második és a negyedik héten (végén) végezzenek PRO (Patient Reported Outcome) intézkedéseket. tanulmány). A negyedik héten az utolsó kutatási látogatás során az alanyok visszaküldik a WATD-t, és kitöltik az elfogadhatósági felmérést. A négyhetes vizsgálat minden hetében letöltik a WATD-adatokat és a tapasztalati naplókat elemzés céljából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
    - Levine Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 évesnél idősebb betegek, akiknek bármely stádiumú hasnyálmirigy- vagy emlőrákjuk van beiratkozó vizsgálónként, és saját bevallásuk szerint fáradtságuk van

Leírás

Bevételi kritériumok:

Írásbeli beleegyezés és HIPAA engedély a személyes egészségügyi adatok kiadásához
Hasnyálmirigy- vagy invazív emlőrákban szenvedő betegek száma a rákellenes kezelést tervező vagy megkezdett vizsgálónként. Megjegyzés: Azok a rákos betegek, akik nem terveznek rákellenes kezelést kapni, nem vehetnek részt a vizsgálatban
Azok a betegek, akiknél bármilyen súlyosságú fáradtság jelentkezik, beiratkozó vizsgálónként
Életkor ≥ 18 év a beleegyezés időpontjában
Képes olvasni és megérteni az angol nyelvet
A beiratkozó vizsgáló meghatározása szerint a résztvevő azon képessége, hogy megértse és betartsa a vizsgálati eljárásokat (azaz kérdőívek kitöltése és az eszköz visszaküldése) a vizsgálat teljes időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

Minden olyan dokumentált, klinikailag szignifikáns, szívvel kapcsolatos eltérés a vizsgálatba bevont vizsgálónként, amely veszélyeztetheti a vizsgálat eredményét. MEGJEGYZÉS: A WATD segítségével gyűjtött pulzusszámadatokat nem használjuk fel betegellátásra.
Egyéb olyan tényezők vagy feltételek, a vizsgáló belátása szerint, amelyek esetén a vizsgálatban való részvétel nem szolgálná a beteg legjobb érdekét, vagy befolyásolhatja a vizsgálat értékelési eredményeit, vagy kizárhatja a vizsgálat befejezését
Nincs internet, Wi-Fi hozzáférés vagy e-mail fiók
Nincs hozzáférés okostelefonhoz vagy mobileszközhöz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Betartás és elfogadhatóság Időkeret: 14. nap	Az adherencia egy bináris változó, és az alapján kerül meghatározásra, hogy a résztvevő feltölti-e a HRV-adatokat minden reggel a 14 napos próba során a napok legalább 75%-ában. Az elfogadhatóság bináris változó, és a résztvevők arra a kérdésre adott válaszán alapul, hogy az elfogadhatósági felmérés során könnyen használhatónak találják-e a viselhető tevékenységkövető eszközt (WATD).	14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Téma Időkeret: 14. nap	A témák olyan összevont jelentésű kategóriák, amelyek kvalitatív adatokból származnak, és amelyek a viselhető tevékenységkövető eszköz (WATD) elfogadhatóságára és használatának betartására vonatkoznak. Ezek a tapasztalati napló, az Elfogadhatóság felmérés nyílt végű adatai és az életmódbeli viselkedési adatok kvalitatív elemzése alapján származnak. A téma egy kategorikus változó.	14. nap
Szívritmus-variabilitás (HRV) Időkeret: 14. nap	A HRV a szomszédos szívverések közötti időintervallumok változása. Ez egy folytonos változó, és a Wearable Activity Tracker Device (WATD) méri.	14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

Atrium Health Levine Cancer Institute

Nyomozók

Kutatásvezető: Dori Beeler, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak