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WATD e fadiga relacionada ao câncer: um estudo para pacientes submetidos a tratamento anticâncer

6 de janeiro de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Dispositivos rastreadores de atividades vestíveis e fadiga relacionada ao câncer: um estudo piloto de utilidade clínica para pacientes submetidos a tratamento anticâncer

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade do uso de um WATD (Wearable Activity Tracker Device) comercial para coletar dados de HRV (Variabilidade da Frequência Cardíaca) de pacientes com câncer de pâncreas e mama.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo de viabilidade foi projetado para avaliar a coleta de dados longitudinais de VFC (variabilidade da frequência cardíaca) e avaliar a aceitabilidade do dispositivo entre pacientes adultos com câncer no ambiente de pesquisa. Ao longo do estudo de quatro semanas, os participantes serão solicitados a fornecer diários experienciais detalhando a adesão e aceitabilidade do WATD (Dispositivo Wearable Activity Tracker) e conduzir medidas PRO (Resultado Relatado pelo Paciente) na segunda e na quarta semana (final de estudar). Durante a visita final de pesquisa na quarta semana, os sujeitos devolverão o WATD e preencherão a pesquisa de aceitabilidade. A cada semana do estudo de quatro semanas, os dados do WATD e os diários experienciais serão baixados para análise.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

46

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes ≥ 18 anos de idade que tenham qualquer estágio de câncer de pâncreas ou de mama por investigador inscrito e que tenham relato de fadiga

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde
  • Pacientes com câncer de pâncreas ou de mama invasivo por investigador inscrito que está planejando ou iniciou tratamento anticâncer. Nota: Pacientes com câncer que não planejam receber tratamento anticâncer não são elegíveis para participação no estudo
  • Pacientes com qualquer gravidade de fadiga autorreferida por investigador inscrito
  • Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento
  • Capacidade de ler e compreender a língua inglesa
  • Conforme determinado pelo investigador inscrito, a capacidade do participante de compreender e cumprir os procedimentos do estudo (ou seja, preencher questionários e devolver o dispositivo) durante toda a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer anormalidade cardíaca documentada e clinicamente significativa por investigador inscrito que possa comprometer o resultado do estudo. NOTA: Os dados de frequência cardíaca coletados usando o WATD não serão usados ​​para atendimento ao paciente.
  • Outros fatores ou condições, a critério do investigador, para os quais a participação no estudo não seria do melhor interesse do paciente ou poderia interferir nos resultados da avaliação do estudo ou impedir a conclusão do estudo
  • Sem internet, acesso Wi-Fi ou conta de e-mail
  • Sem acesso a um smartphone ou dispositivo móvel

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão e aceitabilidade
Prazo: Dia 14
A adesão é uma variável binária e será determinada com base no fato de o participante carregar dados de VFC todas as manhãs em pelo menos 75% dos dias durante o teste de 14 dias. A aceitabilidade é uma variável binária e é baseada na resposta do participante à pergunta se eles acham o Dispositivo Rastreador de Atividade Vestível (WATD) fácil de usar na pesquisa de aceitabilidade.
Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tema
Prazo: Dia 14
Temas são categorias de significado consolidado derivadas de dados qualitativos que dizem respeito à aceitabilidade e adesão ao uso do Wearable Activity Tracker Device (WATD). Eles são derivados com base na análise qualitativa do Diário Experiencial, dados abertos da pesquisa de aceitabilidade e dados de comportamento de estilo de vida. O tema é uma variável categórica.
Dia 14
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Dia 14
VFC é a variação nos intervalos de tempo entre batimentos cardíacos adjacentes. É uma variável contínua e é medida pelo Wearable Activity Tracker Device (WATD).
Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Dori Beeler, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00103472
  • LCI-SUPP-CRF-WATD-001 (Outro identificador: Atrium Health)
  • NCI-2024-06147 (Outro identificador: National Cancer Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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