Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WATD i zmęczenie związane z rakiem: badanie dla pacjentów poddawanych leczeniu przeciwnowotworowemu

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Urządzenia do noszenia na ciele i zmęczenie związane z nowotworem: pilotażowe badanie użyteczności klinicznej dla pacjentów poddawanych leczeniu przeciwnowotworowemu

Celem tego badania jest ocena wykonalności wykorzystania komercyjnego urządzenia WATD (urządzenia do śledzenia aktywności do noszenia) do gromadzenia danych HRV (zmienności tętna) od pacjentów z rakiem trzustki i rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze studium wykonalności ma na celu ocenę gromadzenia podłużnych danych HRV (zmienności częstości akcji serca) i ocenę akceptowalności urządzenia wśród dorosłych pacjentów chorych na raka w warunkach badawczych. W trakcie czterotygodniowego badania uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie dzienników doświadczeń szczegółowo opisujących przestrzeganie i akceptowalność WATD (urządzenia do śledzenia aktywności na ciele) oraz o przeprowadzenie pomiarów PRO (wyniki zgłaszane przez pacjenta) w drugim i czwartym tygodniu (koniec badania). badanie). Podczas ostatniej wizyty badawczej w czwartym tygodniu uczestnicy zwrócą WATD i wypełnią ankietę dotyczącą akceptacji. W każdym tygodniu czterotygodniowego badania dane WATD i dzienniki doświadczeń będą pobierane do analizy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z rakiem trzustki lub piersi w dowolnym stadium według włączającego badacza i zgłaszający zmęczenie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda i upoważnienie HIPAA do udostępniania informacji o stanie zdrowia pacjenta
  • Pacjenci z rakiem trzustki lub inwazyjnym rakiem piersi na jednego badacza, który planuje lub rozpoczął leczenie przeciwnowotworowe. Uwaga: Do udziału w badaniu nie kwalifikują się pacjenci chorzy na nowotwór, którzy nie planują leczenia przeciwnowotworowego
  • Pacjenci z dowolnym nasileniem zgłaszanego przez siebie zmęczenia według włączającego badacza
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Według oceny włączającego badacza, zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania procedur badania (tj. wypełniania kwestionariuszy i zwrotu urządzenia) przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie udokumentowane, istotne klinicznie nieprawidłowości związane z sercem według włączającego badacza, które mogą zagrozić wynikowi badania. UWAGA: Dane dotyczące tętna zebrane za pomocą WATD nie będą wykorzystywane do opieki nad pacjentem.
  • Inne czynniki lub warunki, według uznania badacza, w przypadku których udział w badaniu nie leżałby w najlepszym interesie pacjenta lub mógłby zakłócić wyniki oceny badania lub uniemożliwić jego ukończenie
  • Brak dostępu do Internetu, Wi-Fi i konta e-mail
  • Brak dostępu do smartfona lub urządzenia mobilnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie i akceptowalność
Ramy czasowe: Dzień 14
Przestrzeganie zasad jest zmienną binarną i zostanie określone na podstawie tego, czy uczestnik przesyłał dane HRV każdego ranka przez co najmniej 75% dni w ciągu 14-dniowego okresu próbnego. Akceptowalność jest zmienną binarną i opiera się na odpowiedzi uczestnika na pytanie, czy w ankiecie akceptowalności uważa, że ​​urządzenie do śledzenia aktywności na ciele (WATD) jest łatwe w użyciu.
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temat
Ramy czasowe: Dzień 14
Motywy to kategorie o skonsolidowanym znaczeniu wywodzące się z danych jakościowych, które dotyczą akceptowalności i przestrzegania zasad korzystania z urządzenia do śledzenia aktywności na ciele (WATD). Wyprowadzono je w oparciu o analizę jakościową Dziennika Doświadczeń, danych otwartych z badania Akceptowalności i danych dotyczących zachowań związanych ze stylem życia. Temat jest zmienną kategoryczną.
Dzień 14
Zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: Dzień 14
HRV to zmienność odstępów czasu pomiędzy sąsiadującymi uderzeniami serca. Jest to zmienna ciągła i jest mierzona przez urządzenie do śledzenia aktywności na ciele (WATD).
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Atrium Health Levine Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Dori Beeler, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00103472
  • LCI-SUPP-CRF-WATD-001 (Inny identyfikator: Atrium Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj