WATD とがん関連疲労: 抗がん剤治療を受けている患者を対象とした研究
2024年2月26日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
ウェアラブル活動追跡デバイスとがん関連疲労: 抗がん剤治療を受けている患者を対象とした臨床実用パイロット研究
この研究の目的は、市販の WATD (ウェアラブル活動追跡デバイス) を使用して膵臓がんおよび乳がん患者から HRV (心拍数変動) データを収集する実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この実現可能性研究は、縦方向の HRV (心拍数変動) データの収集を評価し、研究環境における成人がん患者におけるデバイスの受け入れ可能性を評価するように設計されています。
4週間の研究期間中、参加者はWATD（ウェアラブル活動追跡装置）の遵守と受容性を詳述する経験日記を提出するよう求められ、第2週と第4週（終了時点）にPRO（患者報告結果）測定を実施するよう求められる。勉強）。
4 週目の最後の研究訪問中に、被験者は WATD を返却し、受容性調査に回答します。
4 週間の研究の毎週、WATD データと経験日記が分析のためにダウンロードされます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
46
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alicia Patrick
- 電話番号：980-292-1746
- メール：alicia.patrick@atriumhealth.org
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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コンタクト：
- Alicia Patrick
- 電話番号：980-292-1746
- メール：alicia.patrick@atriumhealth.org
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主任研究者：
- Dori Beeler, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-登録研究者によるいずれかの段階の膵臓がんまたは乳がんを患っており、自己申告による疲労感がある18歳以上の患者
説明
包含基準:
- 個人の健康情報の公開に関する書面によるインフォームドコンセントと HIPAA の許可
- 抗がん治療を計画している、または開始している登録研究者ごとの膵臓がんまたは浸潤性乳がんの患者。 注: 抗がん剤治療を受ける予定のないがん患者は研究に参加する資格がありません。
- 登録研究者ごとに自己報告した重度の疲労がある患者
- 同意時の年齢 18 歳以上
- 英語を読んで理解する能力
- 登録した研究者によって決定される、研究期間全体を通して研究手順（つまり、アンケートへの記入とデバイスの返却）を理解し、遵守する参加者の能力
除外基準:
- 研究の結果を損なう可能性がある、登録研究者ごとに文書化された臨床的に重大な心臓関連の異常。 注: WATD を使用して収集された心拍数データは、患者のケアには使用されません。
- 研究者の裁量により、研究への参加が患者にとって最善の利益にならない、または研究の評価結果を妨げたり、研究の完了を妨げる可能性があるその他の要因または状態
- インターネット、Wi-Fi アクセス、電子メール アカウントなし
- スマートフォンやモバイルデバイスにアクセスできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守と受容性
時間枠：14日目
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アドヒアランスはバイナリ変数であり、参加者が 14 日間の試験期間中、各日の少なくとも 75% で毎朝 HRV データをアップロードしたかどうかに基づいて決定されます。
受容性はバイナリ変数であり、受容性調査でのウェアラブル活動追跡デバイス (WATD) が使いやすいと思うかどうかという質問に対する参加者の回答に基づいています。
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テーマ
時間枠：14日目
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テーマは、ウェアラブル アクティビティ トラッカー デバイス (WATD) の使用の受容性と遵守に関する定性データから得られる統合された意味のカテゴリです。
これらは、体験日記、受容性調査のオープンエンドデータ、および生活行動データの定性分析に基づいて導出されます。
テーマはカテゴリ変数です。
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14日目
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心拍数変動 (HRV)
時間枠：14日目
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HRV は、隣接する心拍間の時間間隔の変化です。
これは連続変数であり、ウェアラブル アクティビティ トラッカー デバイス (WATD) によって測定されます。
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dori Beeler, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年12月15日
研究の完了 (推定)
2025年12月15日
試験登録日
最初に提出
2024年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月26日
最初の投稿 (実際)
2024年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ