Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

WATD и усталость, связанная с раком: исследование пациентов, проходящих противораковое лечение

6 января 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Носимые устройства для отслеживания активности и усталость, связанная с раком: пилотное клиническое исследование для пациентов, проходящих противораковое лечение

Целью данного исследования является оценка возможности использования коммерческого WATD (носимого устройства для отслеживания активности) для сбора данных о ВСР (вариабельности сердечного ритма) у пациентов с раком поджелудочной железы и молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это технико-экономическое обоснование предназначено для оценки сбора продольных данных ВСР (вариабельности сердечного ритма) и оценки приемлемости устройства среди взрослых онкологических больных в условиях исследования. В течение четырехнедельного исследования участникам будет предложено предоставить дневники опыта с подробным описанием соблюдения и приемлемости WATD (носимого устройства для отслеживания активности), а также провести измерения PRO (результаты, сообщаемые пациентом) на второй и четвертой неделе (конец исследования). изучать). Во время последнего исследовательского визита на четвертой неделе испытуемые возвращают WATD и заполняют опросник приемлемости. Каждую неделю четырехнедельного исследования данные WATD и дневники опыта будут загружаться для анализа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

46

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Levine Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Dori Beeler, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте ≥ 18 лет, имеющие любую стадию рака поджелудочной железы или молочной железы на каждого исследователя и отмечающие утомляемость.

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации.
  • Пациенты с раком поджелудочной железы или инвазивным раком молочной железы на одного исследователя, планирующего или начавшего противораковое лечение. Примечание. Пациенты с раком, которые не планируют получать противораковое лечение, не имеют права на участие в исследовании.
  • Пациенты с любой степенью утомляемости, по самооценке, на каждого исследователя, набравшего участие в исследовании.
  • Возраст ≥ 18 лет на момент согласия
  • Умение читать и понимать английский язык
  • По определению исследователя, принявшего участие в исследовании, способность участника понимать и соблюдать процедуры исследования (т. е. заполнение анкет и возврат устройства) на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Любые документально подтвержденные клинически значимые нарушения сердечной деятельности у каждого исследователя, включенного в исследование, которые могут поставить под угрозу результат исследования. ПРИМЕЧАНИЕ. Данные о частоте пульса, собранные с помощью WATD, не будут использоваться для ухода за пациентами.
  • Другие факторы или условия, по усмотрению исследователя, при которых участие в исследовании не отвечает интересам пациента или может помешать результатам оценки исследования или помешать завершению исследования.
  • Нет Интернета, доступа к Wi-Fi или учетной записи электронной почты.
  • Нет доступа к смартфону или мобильному устройству

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность и приемлемость
Временное ограничение: День 14
Приверженность является бинарной переменной и будет определяться на основе того, загружает ли участник данные о ВСР каждое утро не менее 75% дней в течение 14-дневного исследования. Приемлемость — это двоичная переменная, и она основана на ответе участников на вопрос, считают ли они, что носимое устройство для отслеживания активности (WATD) легко использовать в опросе о приемлемости.
День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тема
Временное ограничение: День 14
Темы — это категории консолидированного значения, полученные на основе качественных данных, касающихся приемлемости и соблюдения требований использования носимого устройства для отслеживания активности (WATD). Они получены на основе качественного анализа дневника экспериментов, открытых данных исследования приемлемости и данных о поведении образа жизни. Тема — это категориальная переменная.
День 14
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: День 14
ВСР – это изменение временных интервалов между соседними сокращениями сердца. Это непрерывная переменная, которая измеряется носимым устройством отслеживания активности (WATD).
День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Atrium Health Levine Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Dori Beeler, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00103472
  • LCI-SUPP-CRF-WATD-001 (Другой идентификатор: Atrium Health)
  • NCI-2024-06147 (Другой идентификатор: National Cancer Institute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться