Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WATD og kræftrelateret træthed: en undersøgelse for patienter, der gennemgår anti-kræftbehandling

6. januar 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Bærbare aktivitetsmålere og kræftrelateret træthed: En klinisk nyttepilotundersøgelse for patienter, der gennemgår anti-cancerbehandling

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge en kommerciel WATD (Wearable Activity Tracker Device) til at indsamle HRV-data (Heart Rate Variability) fra pancreas- og brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne gennemførlighedsundersøgelse er designet til at evaluere indsamlingen af ​​longitudinelle HRV-data (Heart Rate Variability) og vurdere enhedens accept blandt voksne cancerpatienter i forskningsmiljøet. I løbet af den fire uger lange undersøgelse vil deltagerne blive bedt om at give erfaringsdagbøger, der beskriver overholdelse og accept af WATD (Wearable Activity Tracker Device) og udføre PRO (Patient Reported Outcome)-foranstaltninger i uge to og uge fire (slutningen af undersøgelse). Under det afsluttende forskningsbesøg i uge fire vil forsøgspersonerne returnere WATD'en og gennemføre acceptabilitetsundersøgelsen. Hver uge af den fire uger lange undersøgelse vil WATD-data og erfaringsdagbøger blive downloadet til analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ≥ 18 år, som har en hvilken som helst fase af bugspytkirtel- eller brystkræft pr. tilmeldt investigator og har selvrapporteret træthed

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger
  • Patienter i bugspytkirtlen eller invasiv brystkræft pr. tilmeldt investigator, som planlægger eller har startet anti-cancerbehandling. Bemærk: Patienter med kræft, som ikke planlægger at modtage kræftbehandling, er ikke berettiget til undersøgelsesdeltagelse
  • Patienter med en hvilken som helst sværhedsgrad af selvrapporteret træthed pr. tilmeldt investigator
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Evne til at læse og forstå det engelske sprog
  • Som bestemt af den tilmeldte investigator, deltagerens evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer (dvs. udfylde spørgeskemaer og returnering af udstyr) i hele undersøgelsens længde

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver dokumenteret, klinisk signifikant hjerterelateret abnormitet pr. tilmeldt investigator, der kunne kompromittere resultatet af undersøgelsen. BEMÆRK: De hjertefrekvensdata, der er indsamlet ved hjælp af WATD, vil ikke blive brugt til patientbehandling.
  • Andre faktorer eller forhold, efter investigator skøn, for hvilke deltagelse i undersøgelsen ikke ville være i patientens bedste interesse eller kunne forstyrre undersøgelsens vurderingsresultater eller udelukke undersøgelsens afslutning
  • Ingen internet, Wi-Fi-adgang eller e-mail-konto
  • Ingen adgang til en smartphone eller mobilenhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse og accept
Tidsramme: Dag 14
Overholdelse er en binær variabel og vil blive bestemt ud fra, om deltageren uploader HRV-data hver morgen mindst 75 % af dagene i løbet af den 14-dages prøveperiode. Acceptabilitet er en binær variabel, og den er baseret på deltagernes svar på spørgsmålet om, hvorvidt de finder Wearable Activity Tracker Device (WATD) let at bruge i acceptabilitetsundersøgelsen.
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tema
Tidsramme: Dag 14
Temaer er kategorier af konsolideret betydning afledt af kvalitative data, der vedrører accept og overholdelse af brugen af ​​Wearable Activity Tracker Device (WATD). De er udledt baseret på kvalitativ analyse af erfaringsdagbogen, åbne data for acceptabilitetundersøgelse og livsstilsadfærdsdata. Tema er en kategorisk variabel.
Dag 14
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Dag 14
HRV er variationen i tidsintervallerne mellem tilstødende hjerteslag. Det er en kontinuerlig variabel og måles af Wearable Activity Tracker Device (WATD).
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Atrium Health Levine Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dori Beeler, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00103472
  • LCI-SUPP-CRF-WATD-001 (Anden identifikator: Atrium Health)
  • NCI-2024-06147 (Anden identifikator: National Cancer Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner