Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WATD a únava související s rakovinou: Studie pro pacienty podstupující protirakovinovou léčbu

6. ledna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Nositelná zařízení na sledování aktivity a únava související s rakovinou: Pilotní studie klinické užitné hodnoty pro pacienty podstupující protirakovinovou léčbu

Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost použití komerčního zařízení WATD (Wearable Activity Tracker Device) ke sběru dat HRV (variabilita srdeční frekvence) od pacientů s rakovinou slinivky a prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato studie proveditelnosti je navržena tak, aby vyhodnotila sběr longitudinálních dat HRV (variabilita srdeční frekvence) a vyhodnotila přijatelnost zařízení mezi dospělými pacienty s rakovinou ve výzkumném prostředí. V průběhu čtyřtýdenní studie budou účastníci požádáni, aby poskytli zážitkové deníky podrobně popisující dodržování a přijatelnost zařízení WATD (Wearable Activity Tracker Device) a provedli měření PRO (výsledek hlášený pacientem) v týdnu dva a v týdnu čtyři (konec roku). studie). Během závěrečné výzkumné návštěvy ve čtvrtém týdnu subjekty vrátí WATD a dokončí průzkum přijatelnosti. Každý týden čtyřtýdenní studie budou data WATD a deníky zkušeností staženy pro analýzu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří mají rakovinu slinivky nebo prsu v jakémkoli stádiu podle zařazujícího zkoušejícího a mají únavu hlášenou sami

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA pro vydání osobních zdravotních informací
  • Pacienti s rakovinou slinivky nebo invazivním karcinomem prsu podle zařazujícího zkoušejícího, který plánuje nebo již zahájil protinádorovou léčbu. Poznámka: Pacienti s rakovinou, kteří neplánují podstoupit protinádorovou léčbu, nemají nárok na účast ve studii
  • Pacienti s libovolnou závažností únavy, kterou si sami uváděli podle zařazujícího zkoušejícího
  • Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu
  • Schopnost číst a rozumět anglickému jazyku
  • Jak určí přihlašující zkoušející, schopnost účastníka porozumět postupům studie a dodržovat je (tj. vyplnit dotazníky a vrátit zařízení) po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli dokumentovaná, klinicky významná abnormalita související se srdcem na zařazujícího výzkumníka, která by mohla ohrozit výsledek studie. POZNÁMKA: Údaje o srdeční frekvenci shromážděné pomocí WATD nebudou použity pro péči o pacienta.
  • Další faktory nebo stavy, podle uvážení zkoušejícího, pro které by účast ve studii nebyla v nejlepším zájmu pacienta nebo by mohla narušit výsledky hodnocení studie nebo znemožnit dokončení studie
  • Žádný internet, Wi-Fi přístup nebo e-mailový účet
  • Žádný přístup k chytrému telefonu nebo mobilnímu zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost a přijatelnost
Časové okno: Den 14
Adherence je binární proměnná a bude určena na základě toho, zda účastník nahraje data HRV každé ráno alespoň 75 % dnů během 14denního pokusu. Přijatelnost je binární proměnná a je založena na odpovědi účastníka na otázku, zda považuje Wearable Activity Tracker Device (WATD) za snadno použitelné v průzkumu přijatelnosti.
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Téma
Časové okno: Den 14
Témata jsou kategorie konsolidovaného významu odvozené z kvalitativních údajů, které se týkají přijatelnosti a dodržování používání zařízení Wearable Activity Tracker Device (WATD). Jsou odvozeny na základě kvalitativní analýzy Zážitkového deníku, otevřených dat průzkumu přijatelnosti a údajů o životním stylu. Téma je kategorická proměnná.
Den 14
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Den 14
HRV je variace v časových intervalech mezi sousedními srdečními tepy. Je to spojitá proměnná a je měřena zařízením Wearable Activity Tracker Device (WATD).
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Atrium Health Levine Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dori Beeler, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00103472
  • LCI-SUPP-CRF-WATD-001 (Jiný identifikátor: Atrium Health)
  • NCI-2024-06147 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit