바이러스성 호흡기 질환의 유황수 치료 (STWandRVD)
장기 코로나 증후군에 대한 유황 온천수 흡입의 효과: 스파 중심 재활 프로그램에 대한 이중 맹검, 중재, 무작위 사례 관리, 파일럿 연구
이 이중 맹검, 중재적, 무작위 환자 대조 파일럿 시험의 목표는 활성 유황(STW)과 위약(SDW) 흡입이 혈액 검사 매개변수, 혈청 염증성 사이토카인, 폐활량 측정 데이터 및 정성적 측면에서 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 그리고 장기간 코로나19의 영향을 받은 피험자의 비강 미생물군집의 정량적 변화.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- STW 흡입이 위약 흡입(SDW)에 비해 장기간의 코로나19로 인한 호흡기 문제에 효과적인지 여부
- STW 흡입이 위약 흡입(SDW)과 비교하여 장기간의 코로나 관련 피로 문제에 효과적인지 여부
- STW로 흡입된 H2S가 H2S가 없는 위약 흡입(SDW)과 비교하여 장기 코로나 사이토카인 폭풍과 관련된 사이토카인을 조절(감소)하는 데 효과적인지 여부
- STW 흡입이 위약 흡입(SDW)과 관련하여 정성적 및 정량적 관점에서 비강 미생물군집을 수정하는 경우 참가자는 활성 흡입(STW) 또는 위약 흡입(SDW) 부문에 무작위로 배정되어 20분 동안 12회 연속 세션을 받게 됩니다.
두 팔 모두 다음 사항에 대해 테스트됩니다.
- 사이토카인 및 염증성 마커 농도(IL1b, IL6, ACE, GSS, S100B, Hs-CRP)
- 폐활량 측정(휴식, 강제, DLCO)
- 운동 반응(6분 걷기 테스트)
- 1차 방문(등록), 2차 방문(흡입 치료 직후), 3차 방문(치료 후 3개월)에 비강 미생물군집 샘플링.
연구자들은 STW가 보고한 결과를 SDW 그룹의 결과와 비교하여 유의미한 차이가 감지되는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 장기 코로나19 진단을 받은 환자를 대상으로 유황 온천수(STW) 흡입의 효능을 평가하는 이중 맹검, 중재적, 무작위 환자 대조 파일럿 시험입니다. 이 연구는 2023년 5월부터 10월까지 이탈리아 로마 티볼리 테르메의 Terme di Roma에 있는 Acque Albule 스파 시설에서 수행되었습니다. SPA 센터 재활 프로그램에는 1일차부터 12일간 각 20분씩 12회 연속 세션이 포함되었습니다. 연구 분석의 재평가는 방문 2 후 14일에 수행되었습니다. 후속 조치(방문 3)는 방문 1 후 90일이었습니다.
적격 대상자는 코로나19 이후 호흡기 문제에 대한 유황수 흡입 요법을 독립적으로 처방받아 스파 시설에 내원한 성인 외래환자였습니다. 참가자들은 이전에 SARS-Cov-2 감염에 대한 인증된 PCR 검사에서 양성 반응을 보였으며(SARS-Cov-2 감염에 대한 지역 보건 서비스 기록 보관소의 데이터) 연구 당시 장기 감염에 대한 양성 진단을 받았습니다. 폐 침범을 동반한 코로나 증후군.
심사, 등록, 임상 평가, 모니터링, 연구실 및 참가자 분석 통계에 참여한 참가자나 의학 연구자 또는 실험실 직원 모두 수신된 연구 개입(STW 대 SDW)에 대해 알지 못했습니다. 모집 전에 무작위 목록(1:1 활성 대 위약)이 생성되었습니다. 흡입 보조자는 목록에 따라 참가자를 무작위로 배정하고 중재를 실시했습니다. 따라서 흡입 보조자는 할당된 치료에 대해서는 눈가림이 해제되었지만 참가자의 의학적 상태에 대해서는 눈이 멀었습니다.
1차 방문과 2차 방문에서 제공되는 치료의 각 세션에서 참가자들은 SARS-Cov-2 감염에 대한 테스트를 받고, 휴식과 강제 폐활량 측정 및 일산화탄소 폐포-모세혈관 확산(DLCO) 폐활량 측정을 받고, 6분 걷기 테스트를 수행했습니다. (6MWT). 삶의 질에 대한 폐 손상의 영향을 결정하기 위해 사용된 세인트 조지 호흡기 설문지(SGQ)는 방문 1과 방문 3에서 완료되었으며, 환자 만족도 조사는 방문 3에서만 참가자에게 제출되었습니다. 또한, 정기적인 분석을 위한 혈액 샘플, 소변 샘플 수집 및 미생물군집 샘플링을 위한 비강 면봉 표본을 방문할 때마다 수집했습니다. 방문 1(스크리닝/등록일)이 끝날 때, 적격 피험자는 흡입 요법을 위한 활성(STW) 또는 위약(SDW) 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 활성군과 대조군 모두 (1일차부터) 12일 동안 하루에 한 번씩 흡입 요법을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome
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Tivoli, Rome, 이탈리아, 00019
- Acque Albule, Terme di Roma
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
· 18세부터 75세까지의 성인.
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 흡연 습관이 있거나 없는 참가자
- 코로나19 예방접종 여부 참가자
- 스크리닝 방문 시 Sars-Cov2 신속 면봉 채취 결과 음성
- 이전 Sars Cov2 감염 인증(SARS Cov2 감염에 대한 지역 공중보건국 기록 보관소)
- 장기 코로나(감염 후 발병 증상만, 면봉 음성화 이후 4개월 이상 지속)에 대한 진단이 인증되었습니다.
- 급성 감염 중 코로나 증상의 심각도(홈 케어, ICU 입원, 환기)
- 흡입형 기관지 확장제 치료를 받은 참가자 여부.
- 예정된 방문, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
· 비만(BMI>32).
- 보행 장애.
- 기도에 영향을 미치는 기존의 기타 동반질환(예: 천식, 비염 등)
- 흡입, IV 또는 IM 스테로이드를 사용한 치료.
- 우울증, 심리적 또는 정신적 장애에 대한 기존 진단.
- 현재 다른 임상시험에 모집된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유황열수(STW) 흡입을 받고 있는 장기 코로나 환자
18~75세 성인 외래환자, 코로나19 이후 호흡기 문제에 대한 유황수 흡입 요법에 대한 독립적인 처방을 스파 시설에 내원합니다. 활성 팔 치료는 1차 방문부터 12일 동안 유황 온천수(STW)를 연속 12회 세션으로 구성되었습니다. 연구 분석의 재평가는 1차 방문으로부터 14일 후인 2차 방문에서 수행되었습니다. 후속 조치(방문 3)는 방문 1 후 90일이었습니다. |
1차 방문부터 기존 열수 에어로졸화 Faset™ 시스템(Faset Spa, Trezzano sul Naviglio, Milan, Italy)을 통해 직경 0.6μm 사이의 TW 입자를 전달하는 12회 연속 세션(각각 20분, 하루에 한 번)을 기반으로 하는 능동 흡입 프로토콜
다른 이름들:
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위약 비교기: 멸균 증류수, 비발열성 물(SDW)을 흡입하여 장기 코로나 환자
18~75세 성인 외래환자, 코로나19 이후 호흡기 문제에 대한 유황수 흡입 요법에 대한 독립적인 처방을 스파 시설에 내원합니다. 위약군 치료는 1차 방문부터 12일 동안 멸균 비발열성 증류수(SDW)의 12회 연속 세션으로 구성되었습니다. 연구 분석의 재평가는 1차 방문으로부터 14일 후인 2차 방문에서 수행되었습니다. 후속 조치(방문 3)는 방문 1 후 90일이었습니다. |
이전에 TW를 공급한 유압 회로에서 연결을 끊고 비발열성 멸균수 저장소에 연결한 수정된 열수 에어로졸화 Faset™ 시스템을 통해 1차 방문부터 하루에 한 번, 각 20분씩 12회 연속 세션을 기반으로 한 위약 흡입 프로토콜(고순화) 물 - 약제 등급 FU - 외부 및 내부 사용, Makeitlab, Canosa di Puglia, BT, Italy).
치료는 따뜻한 증기 10분과 직경 0.6μm 사이의 SDW 입자를 전달하는 비강을 통한 에어로졸 흡입 10분으로 구성되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유황 온천수(STW) 흡입이 폐활량 측정 매개변수를 통해 폐 기능의 변화를 평가하여 코로나19 이후 폐 후유증에 영향을 미칠 수 있는지 확인합니다.
기간: 1일차
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폐활량 측정법 및 DLCO 폐활량 측정법을 통해 이전 치료 전체 폐 기능을 평가합니다.
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1일차
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유황 온천수(STW) 흡입이 폐활량 측정 매개변수를 통해 폐 기능의 변화를 평가하여 코로나19 이후 폐 후유증에 영향을 미칠 수 있는지 확인합니다.
기간: 14일차
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폐활량 측정 및 DLCO 폐활량 측정을 통해 흡입 시작 후 14일에 전체 폐 기능을 평가합니다.
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14일차
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유황 온천수(STW) 흡입이 폐활량 측정 매개변수를 통해 폐 기능의 변화를 평가하는 코로나 후유증 후유증에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 확인합니다.
기간: 90일차
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폐활량 측정법과 DLCO 폐활량 측정법을 사용하여 흡입 시작 후 90일에 전체 폐 기능을 평가합니다.
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90일차
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유황 온천수(STW) 흡입이 장기간 코로나19의 영향을 받은 환자의 SpO2, 심박수, Borg 점수 및 횡단 측정기로 측정된 신체 활동에 대한 심폐 반응을 개선할 수 있는지 확인
기간: 1일차
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6분 걷기 테스트(6MWT)를 통해 흡입 치료 전 신체 활동에 대한 심폐 반응을 평가합니다.
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1일차
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유황 온천수(STW) 흡입이 장기간 코로나19의 영향을 받은 환자의 SpO2, 심박수, Borg 점수 및 횡단 측정기로 측정된 신체 활동에 대한 심폐 반응을 개선할 수 있는지 확인
기간: 14일차
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6분 걷기 테스트(6MWT)로 흡입을 시작한 후 14일째 신체 활동 중 심폐 반응을 평가합니다.
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14일차
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유황 온천수(STW) 흡입이 장기간 코로나19의 영향을 받은 환자의 SpO2, 심박수, Borg 점수 및 횡단 측정기로 측정된 신체 활동에 대한 심폐 반응을 개선할 수 있는지 확인
기간: 90일차
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6분 걷기 테스트(6MWT)로 흡입 시작 후 90일째 신체 활동에 대한 심폐 반응을 평가합니다.
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90일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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STW에 존재하는 H2S가 장기간 코로나19 환자에서 일반적으로 변경되는 염증성 마커(IL1B, IL-6, ACE, S100B, GSS, Hs-CRP 등)의 농도를 방해할 수 있는지 평가합니다.
기간: 1일차
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IL-6, IL-1β, S100B, GSS, ACE 혈청 농도를 측정하여 흡입 치료 전 혈청 염증 반응을 평가합니다.
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1일차
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STW에 존재하는 H2S가 장기간 코로나19 환자에서 일반적으로 변경되는 염증성 마커(IL1B, IL-6, ACE, S100B, GSS, Hs-CRP 등)의 농도를 방해할 수 있는지 평가합니다.
기간: 14일차
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IL-6, IL-1β, S100B, GSS, ACE 혈청 농도를 측정하여 흡입 치료 시작 후 14일째의 혈청 염증 반응을 평가합니다.
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14일차
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STW에 존재하는 H2S가 장기간 코로나19 환자에서 일반적으로 변경되는 염증성 마커(IL1B, IL-6, ACE, S100B, GSS, Hs-CRP 등)의 농도를 방해할 수 있는지 평가합니다.
기간: 90일차
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IL-6, IL-1β, S100B, GSS, ACE 혈청 농도를 측정하여 흡입 치료 시작 후 90일째의 혈청 염증 반응을 평가합니다.
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90일차
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코 샘플 수집 후 알파 및 베타 다양성을 평가하여 유황수를 이용한 열수 흡입이 코 미생물군집의 질적 및 양적 변화를 결정할 수 있는지 여부를 평가합니다.
기간: 1일차
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흡입 치료 전 비인두 분비물의 면봉 수집 및 16SrDNA 분석.
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1일차
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코 샘플 수집 후 알파 및 베타 다양성을 평가하여 유황수를 이용한 열수 흡입이 코 미생물군집의 질적 및 양적 변화를 결정할 수 있는지 여부를 평가합니다.
기간: 14일차
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흡입 치료 시작 후 14일째 비인두 분비물에 대한 면봉 수집 및 16S rDNA 분석
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14일차
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코 샘플 수집 후 알파 및 베타 다양성을 평가하여 유황수를 이용한 열수 흡입이 코 미생물군집의 질적 및 양적 변화를 결정할 수 있는지 여부를 평가합니다.
기간: 90일차
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흡입 치료 시작 후 90일째 비인두 분비물에 대한 면봉 수집 및 16S rDNA 분석
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90일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검증된 세인트 조지 호흡기 설문지를 통해 열수 흡입이 삶의 질(Qol)에 대한 호흡 관련 손상의 인지된 영향 변화를 결정하는지 여부를 평가합니다.
기간: 1일차
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코로나19 이후 호흡기 관련 손상이 치료 전 삶의 질에 미치는 영향은 세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)를 사용하여 평가됩니다.
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1일차
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검증된 세인트 조지 호흡기 설문지를 통해 열수 흡입이 삶의 질(Qol)에 대한 호흡 관련 손상의 인지된 영향 변화를 결정하는지 여부를 평가합니다.
기간: 90일차
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치료 후 90일 코로나19 이후 호흡기 관련 장애가 삶의 질에 미치는 영향은 세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)를 사용하여 평가됩니다.
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90일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mario Fontana, Prof, MD, La Sapienza, University of Rome
- 수석 연구원: Serena Crucianelli, MD, La Sapienza, University of Rome
- 수석 연구원: Alessia Mariano, PhD, La Sapienza, University of Rome
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Fowora MA, Aiyedogbon A, Omolopo I, Tajudeen AO, Olanlege A-L, Abioye A, Akintunde GB, Salako BL. Effect of nasal carriage of Bacillus species on COVID-19 severity: a cross-sectional study. Microbiol Spectr. 2024 Feb 6;12(2):e0184323. doi: 10.1128/spectrum.01843-23. Epub 2024 Jan 9.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- acquealbuleroma1
- AR1221816703484E (기타 보조금/기금 번호: La Sapienza University, Rome, Italy)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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