Kénes víz terápia vírusos légúti betegségekben (STWandRVD)
A kénes termálvizek belélegzésének hatása a hosszú COVID-szindrómára: kettős vak, intervenciós, véletlenszerű eset-ellenőrzés, kísérleti tanulmány egy gyógyfürdőközpontú rehabilitációs programról
Ennek a kettős vak, intervenciós, randomizált eset-kontroll, kísérleti kísérletnek az a célja, hogy értékelje az aktív kéntartalmú (STW) és a placebó (SDW) inhaláció hatását a vérvizsgálati paraméterekre, a szérum gyulladásos citokinekre, a spirometriai adatokra, valamint a minőségi adatokra. és mennyiségi változások az orr-mikrobiómában a hosszú Covid által érintett alanyok esetében.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- ha az STW inhaláció a placebo inhalációhoz (SDW) képest hatásos a hosszú covid miatti légúti problémákra
- ha az STW inhaláció hatásos a hosszú covid okozta fáradtság kezelésére a placebo inhalációhoz (SDW) képest
- ha az STW-vel belélegzett H2S hatékonyan modulálja (csökkenti) a citokineket, amelyek a hosszú covid citokinviharral kapcsolatosak, összehasonlítva a H2S nélküli placebo inhalációval (SDW)
- ha az STW inhaláció mind minőségi, mind mennyiségi szempontból módosítja az orr mikrobiómát a placebo inhaláció (SDW) tekintetében. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az aktív inhalációs (STW) vagy placebo inhalációs (SDW) karba, és 12 egymást követő 20 perces kezelésnek vetik alá őket.
Mindkét kart teszteljük:
- citokinek és gyulladásos markerek koncentrációja (IL1b, IL6, ACE, GSS, S100B, Hs-CRP)
- spirometria (nyugalmi, kényszerített, DLCO)
- erőkifejtési válasz (6 perces járásteszt)
- nazális mikrobióma mintavétel az 1. viziten (beiratkozás), a 2. viziten (közvetlenül az inhalációs kezelés után) és a 3. viziten (3 hónappal a kezelés után).
A kutatók összehasonlítják az STW által közölt eredményeket az SDW csoport eredményeivel, hogy lássák, kimutathatók-e szignifikáns különbségek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy kettős vak, intervenciós, randomizált eset-kontroll, kísérleti kísérlet, amely a kénes termálvíz (STW) inhaláció hatékonyságát értékeli hosszú COVID-vel diagnosztizált betegeknél. A vizsgálatot 2023 májusa és októbere között végezték az Acque Albule gyógyfürdőben, Terme di Roma, Tivoli Terme, Róma, Olaszország. A SPA-központ rehabilitációs programja 12 egymást követő, 20 perces kezelést tartalmazott az 1. naptól kezdve 12 napon keresztül. A vizsgálati elemzések újraértékelését a 14. napon végeztük (2. látogatás). Az utánkövetés (3. látogatás) 90 nappal az 1. látogatás után volt.
A jogosultak felnőtt járóbetegek voltak, akik független, kénes vízzel történő inhalációs terápia felírásával jelentkeztek a fürdőben COVID utáni légúti problémák miatt. A résztvevők korábban pozitívnak bizonyultak a SARS-Cov-2 fertőzés igazolt PCR-szűrésén (adatok a SARS-Cov-2 fertőzés Regionális Egészségügyi Szolgálatának adataiból), és a vizsgálat időpontjában a hosszú távú COVID-szindróma tüdőérintettséggel.
Sem a résztvevők, sem a szűrésben, a felvételben, a klinikai értékelésben, a monitorozásban és a résztvevők elemzéseinek statisztikáiban részt vevő orvoskutatók vagy laboratóriumi személyzet egyike sem volt tudatában a kapott vizsgálati beavatkozásnak (STW vs SDW). A toborzás előtt véletlenszerű besorolási listát (1:1 aktív vs. placebo) hoztak létre. Az inhalációs asszisztens a lista alapján randomizálta a résztvevőt, és végrehajtotta a beavatkozást. Ezért az inhalációs asszisztens nem volt elvakult a kijelölt kezeléstől, de nem volt vak a résztvevők egészségi állapotától.
Az 1. és a 2. vizit alkalmával végzett kezelések mindegyikén a résztvevőket SARS-Cov-2 fertőzésre tesztelték, pihenésük, valamint kényszerspirometria és szén-monoxid alveoláris-kapilláris diffúziós (DLCO) spirometria, valamint a hat perces séta teszt. (6MWT). A tüdőkárosodás életminőségre gyakorolt hatásának meghatározására használt St George Respiratory Questionnaira (SGQ) az 1. és a 3. vizit alkalmával készült, a betegelégedettségi felmérést csak a 3. viziten küldték be a résztvevőknek. Ezen túlmenően minden látogatás alkalmával vérmintákat gyűjtöttek rutin elemzéshez, vizeletmintát és orrtamponot a mikrobiom mintavételéhez. Az 1. vizit végén (szűrési/beiratkozási nap) a jogosult alanyokat 1:1 arányban randomizálták az aktív (STW) vagy a placebo (SDW) csoportba az inhalációs terápia céljából. Mind az aktív, mind a kontrollok naponta egyszer inhalációs kezelésen estek át 12 napon keresztül (az 1. naptól).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rome
-
Tivoli, Rome, Olaszország, 00019
- Acque Albule, Terme di Roma
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
· 18 és 75 év közötti felnőttek.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
- Dohányzási szokásokkal rendelkező résztvevők vagy sem
- COVID-oltással rendelkezők vagy nem
- Negatív a Sars-Cov2 gyorstamponokra a szűrővizsgálaton
- Hitelesített korábbi Sars Cov2 fertőzés (a Regionális Közegészségügyi Szolgálat SARS Cov2 fertőzésének archívuma)
- A hosszú COVID igazolt diagnózisa (csak a fertőzés utáni tünetek, amelyek a tampon negativizálása óta több mint 4 hónapig fennállnak).
- A Covid-tünetek bármilyen súlyossága az akut fertőzés során (otthoni gondozás, intenzív osztályon történő felvétel, lélegeztetés)
- Inhalációs hörgőtágítókkal kezelt résztvevők vagy sem.
- Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb tanulmányi eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
· Elhízás (BMI>32).
- Járási zavar.
- A légutakat érintő egyéb, már meglévő társbetegségek (pl. asztma, rhinitis stb.).
- Terápia inhalációs, IV vagy IM szteroidokkal.
- A depresszió, pszichés vagy pszichiátriai rendellenességek már meglévő diagnózisa.
- Jelenleg más klinikai vizsgálatokba toborzott betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hosszú ideig tartó covid betegek, akik kénes termálvízzel (STW) inhalálnak
Felnőtt járóbetegek 18-75 éves kor között, akik független, kénes vizes inhalációs terápia felírásával jelentkeznek a gyógyfürdőbe COVID utáni légúti problémák miatt. Az aktív karkezelés 12 egymást követő kénes termálvízből (STW) állt az 1. látogatásból 12 napon keresztül. A vizsgálati elemzések újraértékelését a 2. látogatáson végezték el, az 1. látogatás után 14 nappal. Az utánkövetés (3. látogatás) 90 nappal az 1. látogatás után volt. |
Aktív inhalációs protokoll 12 egymást követő ülésen, egyenként 20 perces, naponta egyszer az 1. látogatástól kezdve a hagyományos termálvíz aeroszolizációs Faset™ rendszeren keresztül (Faset Spa, Trezzano sul Naviglio, Milánó, Olaszország), amely 0,6 µm közötti átmérőjű TW részecskéket szállít
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Hosszan tartó covid betegek, akiket steril desztillált, nem pirogén vízzel (SDW) inhalálnak
Felnőtt járóbetegek 18-75 éves kor között, akik független, kénes vizes inhalációs terápia felírásával jelentkeznek a gyógyfürdőbe COVID utáni légúti problémák miatt. A placebo kar kezelése 12 egymást követő steril desztillált nem pirogén vízből (SDW) állt az 1. látogatásból 12 napon keresztül. A vizsgálati elemzések újraértékelését a 2. látogatáson végezték el, az 1. látogatás után 14 nappal. Az utánkövetés (3. látogatás) 90 nappal az 1. látogatás után volt. |
A placebo inhalációs protokoll 12 egymást követő, egyenként 20 perces kezelésen alapul, naponta egyszer az 1. látogatástól kezdve egy módosított termálvíz aeroszolizáló Faset™ rendszeren keresztül, amelyet korábban leválasztottak a TW-t szállító hidraulikus körről, és nem pirogén steril víztartályokhoz csatlakoztak (nagyon tisztított). víz - Gyógyszerészeti minőségű FU - külső és belső használatra, Makeitlab, Canosa di Puglia, BT, Olaszország).
A kezelés 10 perces meleg gőzből és 10 perces aeroszolos inhalációból állt orrhegyekkel, amelyek 0,6 µm közötti átmérőjű SDW-részecskéket szállítottak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak meghatározására, hogy a kénes termálvíz (STW) belélegzése hatással lehet-e a poszt-covid-pulmonalis következményekre, a pulmonalis funkcionalitás változásainak értékelése spirometriás paramétereken keresztül.
Időkeret: 1. nap
|
A korábbi kezelés teljes tüdőfunkciójának felmérése spirometriával és DLCO spirometriával
|
1. nap
|
|
Annak meghatározására, hogy a kénes termálvíz (STW) belélegzése hatással lehet-e a poszt-covid-pulmonalis következményekre, a pulmonalis funkcionalitás változásainak értékelése spirometriás paramétereken keresztül.
Időkeret: 14. nap
|
Az inhaláció kezdete óta eltelt 14 nap elteltével a teljes tüdőfunkció értékelése spirometriával és DLCO spirometriával
|
14. nap
|
|
Annak megállapítására, hogy a kénes termálvíz (STW) belélegzése hatással lehet-e a poszt-covid-pulmonalis következményekre, a pulmonalis funkcionalitás változásainak értékelése spirometriás paramétereken keresztül
Időkeret: 90. nap
|
Az inhaláció kezdete óta eltelt 90. napon spirometriával és DLCO spirometriával értékelni a teljes tüdőfunkciót.
|
90. nap
|
|
Annak megállapítása, hogy a kénes termálvíz (STW) belélegzése javíthatja-e a fizikai terhelésre adott kardiopulmonális válaszreakciót SpO2-ként, pulzusszámként, Borg-pontszámként és áthaladt mérőszámként mérve hosszú COVID-fertőzésben szenvedő betegeknél
Időkeret: 1. nap
|
Az inhalációs terápia előtti fizikai megterhelésre adott kardiopulmonális válasz értékelése a hat perces séta teszttel (6MWT)
|
1. nap
|
|
Annak megállapítása, hogy a kénes termálvíz (STW) belélegzése javíthatja-e a fizikai terhelésre adott kardiopulmonális válaszreakciót SpO2-ként, pulzusszámként, Borg-pontszámként és áthaladt mérőszámként mérve hosszú COVID-fertőzésben szenvedő betegeknél
Időkeret: 14. nap
|
A fizikai megerőltetés során jelentkező kardiopulmonális válasz értékelése 14 nap elteltével, miután az inhaláció a hat perces séta teszttel (6MWT) kezdődik
|
14. nap
|
|
Annak megállapítása, hogy a kénes termálvíz (STW) belélegzése javíthatja-e a fizikai terhelésre adott kardiopulmonális válaszreakciót SpO2-ként, pulzusszámként, Borg-pontszámként és áthaladt mérőszámként mérve hosszú COVID-fertőzésben szenvedő betegeknél
Időkeret: 90. nap
|
A fizikai terhelésre adott kardiopulmonális válasz értékelése 90 nap elteltével, miután az inhaláció a hat perces sétateszttel (6MWT) kezdődik
|
90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak felmérésére, hogy az STW-ben jelenlévő H2S befolyásolhatja-e a gyulladásos markerek (például IL1B, IL-6, ACE, S100B, GSS, Hs-CRP) koncentrációját, amely jellemzően megváltozik hosszú covid betegekben.
Időkeret: 1. nap
|
Az inhalációs kezelést megelőző szérum gyulladásos válaszok értékelése az IL-6, IL-1β, S100B, GSS, ACE szérumkoncentráció meghatározásával
|
1. nap
|
|
Annak felmérésére, hogy az STW-ben jelenlévő H2S befolyásolhatja-e a gyulladásos markerek (például IL1B, IL-6, ACE, S100B, GSS, Hs-CRP) koncentrációját, amely jellemzően megváltozik hosszú covid betegekben.
Időkeret: 14. nap
|
A szérum gyulladásos válaszok értékelése az inhalációs kezelés megkezdése óta eltelt 14. napon az IL-6, IL-1β, S100B, GSS, ACE szérumkoncentráció meghatározásával
|
14. nap
|
|
Annak felmérésére, hogy az STW-ben jelenlévő H2S befolyásolhatja-e a gyulladásos markerek (például IL1B, IL-6, ACE, S100B, GSS, Hs-CRP) koncentrációját, amely jellemzően megváltozik hosszú covid betegekben.
Időkeret: 90. nap
|
A szérum gyulladásos válaszok értékelése az inhalációs kezelés megkezdése óta eltelt 90. napon az IL-6, IL-1β, S100B, GSS, ACE szérumkoncentráció meghatározásával
|
90. nap
|
|
annak felmérése, hogy a termálvíz kénes vízzel történő belélegzése meghatározhatja-e az orr mikrobiómának minőségi és mennyiségi változásait az alfa és béta diverzitás értékelésével az orrmintavétel után
Időkeret: 1. nap
|
A nasopharyngealis váladék összegyűjtése tamponnal és 16SrDNS elemzéssel az inhalációs kezelés előtt.
|
1. nap
|
|
annak felmérése, hogy a termálvíz kénes vízzel történő belélegzése meghatározhatja-e az orr mikrobiómának minőségi és mennyiségi változásait az alfa és béta diverzitás értékelésével az orrmintavétel után
Időkeret: 14. nap
|
A nasopharyngealis váladék gyűjtése tamponnal és 16S rDNS analízissel az inhalációs kezelés megkezdése után 14 nappal
|
14. nap
|
|
annak felmérése, hogy a termálvíz kénes vízzel történő belélegzése meghatározhatja-e az orr mikrobiómának minőségi és mennyiségi változásait az alfa és béta diverzitás értékelésével az orrmintavétel után
Időkeret: 90. nap
|
A nasopharyngealis váladék gyűjtése tamponnal és 16S rDNS analízissel az inhalációs kezelés kezdete óta eltelt 90. napon
|
90. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
annak felmérése, hogy a termálvíz belélegzése meghatározza-e a légúti károsodásnak az életminőségre (Qol) gyakorolt észlelt hatásának változásait egy validált Saint George légzési kérdőív segítségével
Időkeret: 1. nap
|
A poszt-covid légúti károsodásnak az életminőségre gyakorolt hatását a kezelés előtt a Saint George-i légúti kérdőív (SGRQ) segítségével értékelték.
|
1. nap
|
|
annak felmérése, hogy a termálvíz belélegzése meghatározza-e a légúti károsodásnak az életminőségre (Qol) gyakorolt észlelt hatásának változásait egy validált Saint George légzési kérdőív segítségével
Időkeret: 90. nap
|
90 nappal a kezelés után A poszt-covid légúti károsodás életminőségre gyakorolt hatását a Saint George-i légúti kérdőív (SGRQ) segítségével értékelték.
|
90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mario Fontana, Prof, MD, La Sapienza, University of Rome
- Kutatásvezető: Serena Crucianelli, MD, La Sapienza, University of Rome
- Kutatásvezető: Alessia Mariano, PhD, La Sapienza, University of Rome
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Maccarone MC, Masiero S. Spa therapy interventions for post respiratory rehabilitation in COVID-19 subjects: does the review of recent evidence suggest a role? Environ Sci Pollut Res Int. 2021 Sep;28(33):46063-46066. doi: 10.1007/s11356-021-15443-8. Epub 2021 Jul 17.
- Fowora MA, Aiyedogbon A, Omolopo I, Tajudeen AO, Olanlege A-L, Abioye A, Akintunde GB, Salako BL. Effect of nasal carriage of Bacillus species on COVID-19 severity: a cross-sectional study. Microbiol Spectr. 2024 Feb 6;12(2):e0184323. doi: 10.1128/spectrum.01843-23. Epub 2024 Jan 9.
- Davis HE, McCorkell L, Vogel JM, Topol EJ. Long COVID: major findings, mechanisms and recommendations. Nat Rev Microbiol. 2023 Mar;21(3):133-146. doi: 10.1038/s41579-022-00846-2. Epub 2023 Jan 13. Erratum In: Nat Rev Microbiol. 2023 Jun;21(6):408.
- Huerne K, Filion KB, Grad R, Ernst P, Gershon AS, Eisenberg MJ. Epidemiological and clinical perspectives of long COVID syndrome. Am J Med Open. 2023 Jun;9:100033. doi: 10.1016/j.ajmo.2023.100033. Epub 2023 Jan 18.
- Low RN, Low RJ, Akrami A. A review of cytokine-based pathophysiology of Long COVID symptoms. Front Med (Lausanne). 2023 Mar 31;10:1011936. doi: 10.3389/fmed.2023.1011936. eCollection 2023.
- Ribeiro Carvalho CR, Lamas CA, Chate RC, Salge JM, Sawamura MVY, de Albuquerque ALP, Toufen Junior C, Lima DM, Garcia ML, Scudeller PG, Nomura CH, Gutierrez MA, Baldi BG; HCFMUSP Covid-19 Study Group. Long-term respiratory follow-up of ICU hospitalized COVID-19 patients: Prospective cohort study. PLoS One. 2023 Jan 20;18(1):e0280567. doi: 10.1371/journal.pone.0280567. eCollection 2023.
- Bazhanov N, Escaffre O, Freiberg AN, Garofalo RP, Casola A. Broad-Range Antiviral Activity of Hydrogen Sulfide Against Highly Pathogenic RNA Viruses. Sci Rep. 2017 Jan 20;7:41029. doi: 10.1038/srep41029.
- Antonelli M, Donelli D. Respiratory rehabilitation for post-COVID19 patients in spa centers: first steps from theory to practice. Int J Biometeorol. 2020 Oct;64(10):1811-1813. doi: 10.1007/s00484-020-01962-5. Epub 2020 Jul 24.
- Merenstein C, Bushman FD, Collman RG. Alterations in the respiratory tract microbiome in COVID-19: current observations and potential significance. Microbiome. 2022 Oct 5;10(1):165. doi: 10.1186/s40168-022-01342-8.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Betegség
- Krónikus betegség
- Fertőzés utáni betegségek
- COVID-19
- Szindróma
- Akut COVID-19 utáni szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- acquealbuleroma1
- AR1221816703484E (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: La Sapienza University, Rome, Italy)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .