Сернистая вода при вирусных респираторных заболеваниях (STWandRVD)
Влияние ингаляций сернистых термальных вод на синдром длительного заражения Covid: двойное слепое интервенционное рандомизированное исследование «случай-контроль» пилотного исследования программы реабилитации в спа-центре
Целью этого двойного слепого интервенционного рандомизированного пилотного исследования «случай-контроль» является оценка влияния ингаляций активной серы (STW) по сравнению с плацебо (SDW) на параметры анализов крови, сывороточные воспалительные цитокины, данные спирометрии, а также качественные показатели. и количественные изменения в назальном микробиоме у субъектов, пострадавших от длительного Covid.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- эффективны ли ингаляции STW при респираторных заболеваниях, вызванных длительным ковидом, по сравнению с ингаляцией плацебо (SDW)
- эффективны ли ингаляции STW при проблемах усталости, связанных с длительным периодом заражения коронавирусом, по сравнению с ингаляциями плацебо (SDW)
- если H2S, вдыхаемый с STW, эффективен в модуляции (снижении) цитокинов, которые связаны с длительным цитокиновым штормом при ковидной форме, по сравнению с ингаляцией плацебо без H2S (SDW)
- если ингаляция STW изменяет назальный микробиом как с качественной, так и с количественной точки зрения по отношению к ингаляции плацебо (SDW). Участники будут случайным образом распределены в группу активных ингаляций (STW) или ингаляций плацебо (SDW) и подвергнуты 12 последовательным сеансам по 20 минут.
Обе руки будут проверены на:
- концентрация цитокинов и маркеров воспаления (IL1b, IL6, ACE, GSS, S100B, Hs-CRP)
- спирометрия (покоящая, принудительная, DLCO)
- реакция на нагрузку (6-минутный тест ходьбы)
- забор назального микробиома на 1-м визите (зачисление), на 2-м визите (сразу после ингаляционной терапии) и на 3-м визите (через 3 месяца после лечения).
Исследователи сравнит результаты, представленные STW, с результатами группы SDW, чтобы увидеть, можно ли обнаружить существенные различия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой двойное слепое интервенционное рандомизированное пилотное исследование «случай-контроль», в котором оценивается эффективность ингаляций сернистой термальной воды (STW) у пациентов с диагнозом «длинный COVID». Исследование проводилось с мая по октябрь 2023 года в спа-центре Acque Albule, Терме ди Рома, Тиволи Терме, Рим, Италия. Программа реабилитации СПА-центра включала 12 последовательных сеансов по 20 минут с 1-го дня в течение 12 дней. Повторную оценку анализов исследования проводили на 14 день после (Визит 2). Наблюдение (визит 3) длилось через 90 дней после визита 1.
Подходящими субъектами были взрослые амбулаторные пациенты, обратившиеся в санаторий с самостоятельным назначением ингаляционной терапии с сернистой водой для лечения респираторных заболеваний после COVID. Участники ранее дали положительный результат при сертифицированном ПЦР-скрининге на инфекцию SARS-Cov-2 (данные Регионального архива службы здравоохранения на инфекцию SARS-Cov-2) и на момент исследования имели положительный диагноз: Синдром COVID с поражением легких.
Ни участники, ни кто-либо из медицинских исследователей или сотрудников лаборатории, участвовавших в скрининге, включении в исследование, клинической оценке, мониторинге и лабораторных исследованиях, а также статистике анализов участников, не были осведомлены о полученном вмешательстве в рамках исследования (STW против SDW). Список рандомизации (1:1 активный против плацебо) был создан до набора участников. Помощник по ингаляции рандомизировал участников согласно списку и провел вмешательство. Таким образом, ассистент по ингаляции не знал о назначенном лечении, но не знал о состоянии здоровья участников.
На каждом сеансе лечения, проведенном во время визита 1 и визита 2, участники проходили тестирование на инфекцию SARS-Cov-2, проходили покой плюс принудительную спирометрию и спирометрию с альвеолярно-капиллярной диффузией монооксида углерода (DLCO), а также выполняли тест шестиминутной ходьбы. (6МВт). Респираторный опросник St George (SGQ), используемый для определения влияния легочных нарушений на качество жизни, заполнялся при первом и третьем визитах, опрос об удовлетворенности пациентов был представлен участникам только при третьем визите. Кроме того, при каждом посещении собирались образцы крови для рутинного анализа, образцы мочи и мазки из носа для отбора микробиома. В конце визита 1 (день скрининга/регистрации) подходящие субъекты были рандомизированы в соотношении 1:1 в группу активной (STW) или плацебо (SDW) для ингаляционной терапии. И активные, и контрольные животные проходили ингаляционную терапию один раз в день в течение 12 дней (с 1-го дня).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rome
-
Tivoli, Rome, Италия, 00019
- Acque Albule, Terme di Roma
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
· Взрослые от 18 до 75 лет.
- Желание и способность дать информированное согласие.
- Участники с курением или нет
- Участники с вакцинацией от COVID или нет
- Экспресс-мазки при скрининговом визите отрицательные на Sars-Cov2.
- Подтвержденная предыдущая инфекция Sars Cov2 (архивы инфекции Sars Cov2 Региональной службы общественного здравоохранения)
- Сертифицированный диагноз длительного COVID (только постинфекционные симптомы, продолжающиеся более 4 месяцев с момента отрицательного результата мазка).
- Любая тяжесть симптомов Covid во время острой инфекции (уход на дому, госпитализация в отделение интенсивной терапии, вентиляция легких)
- Участники, получавшие или не получавшие ингаляционные бронходилататоры.
- Желание и возможность соблюдать плановые посещения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
· Ожирение (ИМТ>32).
- Нарушение ходьбы.
- Ранее существовавшие другие сопутствующие заболевания, поражающие дыхательные пути (например, астма, ринит и т. д.).
- Терапия ингаляционными, внутривенными или внутримышечными стероидами.
- Существующий ранее диагноз депрессии, психологических или психических расстройств.
- Пациенты в настоящее время набираются для участия в других клинических исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты с длительным ковидом, проходящие ингаляции сернистой термальной водой (STW)
Взрослые амбулаторные пациенты в возрасте 18-75 лет, обратившиеся в санаторий с самостоятельным назначением ингаляционной терапии сернистой водой при респираторных заболеваниях после COVID. Активное лечение состояло из 12 последовательных сеансов сернистой термальной воды (СТВ) с первого визита в течение 12 дней. Повторная оценка анализов исследования проводилась во время визита 2 через 14 дней после визита 1. Наблюдение (визит 3) длилось через 90 дней после визита 1. |
Протокол активной ингаляции, основанный на 12 последовательных сеансах по 20 минут каждый, один раз в день, начиная с первого визита, с помощью традиционной системы аэрозолирования термальной воды Faset™ (Faset Spa, Треццано-суль-Навильо, Милан, Италия), доставляющей частицы TW диаметром от 0,6 мкм.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Пациенты с длительным ковидом, проходящие ингаляции стерильной дистиллированной апирогенной водой (SDW)
Взрослые амбулаторные пациенты в возрасте 18-75 лет, обратившиеся в санаторий с самостоятельным назначением ингаляционной терапии сернистой водой при респираторных заболеваниях после COVID. Лечение в группе плацебо состояло из 12 последовательных сеансов стерильной дистиллированной апирогенной воды (SDW) с первого визита в течение 12 дней. Повторная оценка анализов исследования проводилась во время визита 2 через 14 дней после визита 1. Наблюдение (визит 3) длилось через 90 дней после визита 1. |
Протокол ингаляции плацебо, основанный на 12 последовательных сеансах по 20 минут каждый, один раз в день, начиная с визита 1, с помощью модифицированной системы аэрозолизации термальной воды Faset™, предварительно отключенной от гидравлического контура, подающего TW, и подключенной к резервуарам с апирогенной стерильной водой (высокоочищенная вода). вода – фармацевтическая марка FU-для наружного и внутреннего применения, Makeitlab, Canosa di Puglia, BT, Италия).
Лечение состояло из 10 минут теплого пара и 10 минут ингаляции аэрозоля с помощью назальных канюлей, доставляющих частицы ТБО диаметром от 0,6 мкм.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, могут ли ингаляции сернистой термальной воды (STW) оказывать влияние на постковидные легочные последствия, оценивая изменения в функциональности легких с помощью спирометрических параметров.
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить всю функциональность легких перед лечением с помощью спирометрии и спирометрии DLCO.
|
1 день
|
|
Определить, могут ли ингаляции сернистой термальной воды (STW) оказывать влияние на постковидные легочные последствия, оценивая изменения в функциональности легких с помощью спирометрических параметров.
Временное ограничение: День 14
|
Оценить всю функциональность легких через 14 дней с момента начала ингаляций с помощью спирометрии и спирометрии DLCO.
|
День 14
|
|
Определить, могут ли ингаляции сернистой термальной воды (STW) оказывать влияние на постковидные легочные последствия, оценивая изменения в функциональности легких с помощью спирометрических параметров.
Временное ограничение: День 90
|
Оценить всю функциональность легких через 90 дней после начала ингаляций с помощью спирометрии и спирометрии DLCO.
|
День 90
|
|
Определить, могут ли ингаляции с сернистой термальной водой (STW) улучшить сердечно-легочную реакцию на физическую нагрузку, измеряемую по SpO2, частоте сердечных сокращений, шкале Борга и пройденному счетчику у пациентов, страдающих длительным течением COVID.
Временное ограничение: 1 день
|
Для оценки сердечно-легочной реакции на физическую нагрузку перед ингаляционной терапией с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT).
|
1 день
|
|
Определить, могут ли ингаляции с сернистой термальной водой (STW) улучшить сердечно-легочную реакцию на физическую нагрузку, измеряемую по SpO2, частоте сердечных сокращений, шкале Борга и пройденному счетчику у пациентов, страдающих длительным течением COVID.
Временное ограничение: День 14
|
Оценить сердечно-легочную реакцию, возникающую во время физической нагрузки, через 14 дней после начала ингаляций с помощью шестиминутного теста ходьбы (6MWT).
|
День 14
|
|
Определить, могут ли ингаляции с сернистой термальной водой (STW) улучшить сердечно-легочную реакцию на физическую нагрузку, измеряемую по SpO2, частоте сердечных сокращений, шкале Борга и пройденному счетчику у пациентов, страдающих длительным течением COVID.
Временное ограничение: День 90
|
Оценить сердечно-легочный ответ на физическую нагрузку через 90 дней с момента начала ингаляций с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT).
|
День 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить, может ли H2S, присутствующий в STW, влиять на концентрацию маркеров воспаления (таких как IL1B, IL-6, ACE, S100B, GSS, Hs-CRP), которые обычно изменяются у пациентов с длительным ковидом.
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить воспалительные реакции в сыворотке перед ингаляционным лечением путем определения концентрации IL-6, IL-1β, S100B, GSS, ACE в сыворотке.
|
1 день
|
|
Оценить, может ли H2S, присутствующий в STW, влиять на концентрацию маркеров воспаления (таких как IL1B, IL-6, ACE, S100B, GSS, Hs-CRP), которые обычно изменяются у пациентов с длительным ковидом.
Временное ограничение: День 14
|
Оценить воспалительные реакции в сыворотке крови через 14 дней после начала ингаляционного лечения путем определения концентрации IL-6, IL-1β, S100B, GSS, ACE в сыворотке.
|
День 14
|
|
Оценить, может ли H2S, присутствующий в STW, влиять на концентрацию маркеров воспаления (таких как IL1B, IL-6, ACE, S100B, GSS, Hs-CRP), которые обычно изменяются у пациентов с длительным ковидом.
Временное ограничение: День 90
|
Оценить воспалительные реакции в сыворотке крови через 90 дней после начала ингаляционного лечения путем определения концентрации IL-6, IL-1β, S100B, GSS, ACE в сыворотке.
|
День 90
|
|
оценить, может ли ингаляция термальной воды с сернистой водой определять качественные и количественные изменения назального микробиома путем оценки альфа- и бета-разнообразия после сбора проб из носа.
Временное ограничение: 1 день
|
Сбор мазками и анализ 16SrDNA секрета носоглотки перед ингаляционным лечением.
|
1 день
|
|
оценить, может ли ингаляция термальной воды с сернистой водой определять качественные и количественные изменения назального микробиома путем оценки альфа- и бета-разнообразия после сбора проб из носа.
Временное ограничение: День 14
|
Сбор мазков и анализ 16S рДНК секрета носоглотки через 14 дней от начала ингаляционного лечения.
|
День 14
|
|
оценить, может ли ингаляция термальной воды с сернистой водой определять качественные и количественные изменения назального микробиома путем оценки альфа- и бета-разнообразия после сбора проб из носа.
Временное ограничение: День 90
|
Сбор мазков и анализ 16S рДНК секрета носоглотки через 90 дней от начала ингаляционного лечения.
|
День 90
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить, определяют ли ингаляции термальной воды изменения в воспринимаемом влиянии респираторных нарушений на качество жизни (Qol) с помощью валидированного респираторного опросника Сент-Джорджа.
Временное ограничение: 1 день
|
Влияние постковидных респираторных нарушений на качество жизни до лечения оценивается с помощью респираторного опросника Сент-Джорджа (SGRQ).
|
1 день
|
|
оценить, определяют ли ингаляции термальной воды изменения в воспринимаемом влиянии респираторных нарушений на качество жизни (Qol) с помощью валидированного респираторного опросника Сент-Джорджа.
Временное ограничение: День 90
|
Через 90 дней после лечения Влияние постковидных респираторных нарушений на качество жизни оценивается с помощью респираторного опросника Сент-Джорджа (SGRQ).
|
День 90
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Mario Fontana, Prof, MD, La Sapienza, University of Rome
- Главный следователь: Serena Crucianelli, MD, La Sapienza, University of Rome
- Главный следователь: Alessia Mariano, PhD, La Sapienza, University of Rome
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maccarone MC, Masiero S. Spa therapy interventions for post respiratory rehabilitation in COVID-19 subjects: does the review of recent evidence suggest a role? Environ Sci Pollut Res Int. 2021 Sep;28(33):46063-46066. doi: 10.1007/s11356-021-15443-8. Epub 2021 Jul 17.
- Fowora MA, Aiyedogbon A, Omolopo I, Tajudeen AO, Olanlege A-L, Abioye A, Akintunde GB, Salako BL. Effect of nasal carriage of Bacillus species on COVID-19 severity: a cross-sectional study. Microbiol Spectr. 2024 Feb 6;12(2):e0184323. doi: 10.1128/spectrum.01843-23. Epub 2024 Jan 9.
- Davis HE, McCorkell L, Vogel JM, Topol EJ. Long COVID: major findings, mechanisms and recommendations. Nat Rev Microbiol. 2023 Mar;21(3):133-146. doi: 10.1038/s41579-022-00846-2. Epub 2023 Jan 13. Erratum In: Nat Rev Microbiol. 2023 Jun;21(6):408.
- Huerne K, Filion KB, Grad R, Ernst P, Gershon AS, Eisenberg MJ. Epidemiological and clinical perspectives of long COVID syndrome. Am J Med Open. 2023 Jun;9:100033. doi: 10.1016/j.ajmo.2023.100033. Epub 2023 Jan 18.
- Low RN, Low RJ, Akrami A. A review of cytokine-based pathophysiology of Long COVID symptoms. Front Med (Lausanne). 2023 Mar 31;10:1011936. doi: 10.3389/fmed.2023.1011936. eCollection 2023.
- Ribeiro Carvalho CR, Lamas CA, Chate RC, Salge JM, Sawamura MVY, de Albuquerque ALP, Toufen Junior C, Lima DM, Garcia ML, Scudeller PG, Nomura CH, Gutierrez MA, Baldi BG; HCFMUSP Covid-19 Study Group. Long-term respiratory follow-up of ICU hospitalized COVID-19 patients: Prospective cohort study. PLoS One. 2023 Jan 20;18(1):e0280567. doi: 10.1371/journal.pone.0280567. eCollection 2023.
- Bazhanov N, Escaffre O, Freiberg AN, Garofalo RP, Casola A. Broad-Range Antiviral Activity of Hydrogen Sulfide Against Highly Pathogenic RNA Viruses. Sci Rep. 2017 Jan 20;7:41029. doi: 10.1038/srep41029.
- Antonelli M, Donelli D. Respiratory rehabilitation for post-COVID19 patients in spa centers: first steps from theory to practice. Int J Biometeorol. 2020 Oct;64(10):1811-1813. doi: 10.1007/s00484-020-01962-5. Epub 2020 Jul 24.
- Merenstein C, Bushman FD, Collman RG. Alterations in the respiratory tract microbiome in COVID-19: current observations and potential significance. Microbiome. 2022 Oct 5;10(1):165. doi: 10.1186/s40168-022-01342-8.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Болезнь
- Хроническое заболевание
- Постинфекционные расстройства
- COVID-19
- Синдром
- Пост-острый синдром COVID-19
Другие идентификационные номера исследования
- acquealbuleroma1
- AR1221816703484E (Другой номер гранта/финансирования: La Sapienza University, Rome, Italy)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .