Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svovelholdig vannterapi ved virale luftveissykdommer (STWandRVD)

2. mars 2024 oppdatert av: Mario Fontana, University of Roma La Sapienza

Effekter av innånding av svovelholdig termisk vann på langtids-COVID-syndrom: en dobbeltblindet, intervensjonell, randomisert sakskontroll, pilotstudie på et spa-sentrert rehabiliteringsprogram

Målet med denne dobbeltblinde, intervensjonelle, randomiserte case-control, pilotstudien er å evaluere effekten av aktive svovelholdige (STW) versus placebo (SDW) inhalasjoner på blodprøveparametre, serum inflammatoriske cytokiner, spirometridata, så vel som kvalitative og kvantitative endringer i nesemikrobiomet til personer som er berørt av langvarig Covid.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • hvis STW-inhalasjoner er effektive på luftveisproblemer på grunn av langvarig covid sammenlignet med placebo-inhalasjon (SDW)
  • hvis STW-inhalasjoner er effektive på langvarige covid-relaterte tretthetsproblemer sammenlignet med placebo-inhalasjon (SDW)
  • hvis H2S inhalert med STW er effektivt for å modulere (redusere) cytokiner som er relatert til lang covid cytokinstorm sammenlignet med placeboinhalasjon uten H2S (SDW)
  • hvis STW-inhalasjon modifiserer nesemikrobiom både fra et kvalitativt og kvantitativt synspunkt med hensyn til placebo-inhalasjon (SDW) Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til aktive inhalasjoner (STW) eller placebo-inhalasjoner (SDW) arm og utsatt for 12 påfølgende økter på 20 minutter.

Begge armene vil bli testet for:

  • konsentrasjon av cytokiner og inflammatoriske markører (IL1b, IL6, ACE, GSS, S100B, Hs-CRP)
  • spirometri (hvilende, tvunget, DLCO)
  • anstrengelsesrespons (6 minutters gangtest)
  • nesemikrobiomprøvetaking ved besøk 1 (innskrivning), ved besøk 2 (rett etter inhalasjonsbehandlingen) og ved besøk 3 (3 måneder etter behandling).

Forskere vil sammenligne resultater rapportert av STW med resultatene fra SDW-gruppen for å se om signifikante forskjeller kan påvises.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en dobbeltblind, intervensjonell, randomisert case-control, pilotforsøk som vurderer effekten av svovelholdig termisk vann (STW) inhalasjoner hos pasienter diagnostisert med langvarig COVID. Studien ble utført fra mai til oktober 2023 ved Acque Albule spa-anlegg, Terme di Roma, Tivoli Terme, Roma, Italia. SPA-senterrehabiliteringsprogrammet inkluderte 12 påfølgende økter i 20 minutter hver fra dag 1 i 12 dager. Revurdering av studieanalyser ble utført på dag 14 etter (besøk 2). Oppfølgingen (besøk 3) var 90 dager etter besøk 1.

Kvalifiserte personer var voksne polikliniske pasienter, som presenterte spa-anlegget med en uavhengig resept på inhalasjonsterapi med svovelholdig vann for luftveisproblemer etter COVID. Deltakerne hadde tidligere testet positivt i sertifisert PCR-screening for SARS-Cov-2-infeksjon (data fra Regional Archive of Health Service for SARS-Cov-2-infeksjon) og hadde på tidspunktet for studien en positiv diagnose av lang- COVID-syndrom med lungepåvirkning.

Verken deltakerne eller noen av de medisinske forskerne eller laboratoriepersonalet som var involvert i screening, påmelding, klinisk evaluering, overvåking og laboratoriet samt statistikk over deltakerens analyser var klar over studieintervensjonen mottatt (STW vs SDW). En randomiseringsliste (1:1 aktiv vs placebo) ble opprettet før rekruttering. Inhalasjonsassistenten randomiserte deltakeren i henhold til listen og administrerte intervensjonen. Derfor ble inhalasjonsassistenten ublindet for behandlingen som ble tildelt, men blindet for den medisinske tilstanden til deltakerne.

Ved hver behandlingsøkt levert ved besøk 1 og besøk 2, ble deltakerne testet for SARS-Cov-2-infeksjon, gjennomgikk hvile pluss tvungen spirometri og alveolær-kapillær diffusjon av karbonmonoksid (DLCO) spirometri, og utførte seks minutters gangtesten (6MWT). St George Respiratory Questionnaire (SGQ) som ble brukt til å bestemme innvirkningen av lungesvikt på livskvaliteten ble fullført ved besøk 1 og besøk 3, pasienttilfredshetsundersøkelse ble sendt til deltakerne kun ved besøk 3. Dessuten ble det tatt blodprøver for rutineanalyse, urinprøvetaking og neseprøver for mikrobiomprøvetaking ved hvert besøk. Ved slutten av besøk 1 (screening/registreringsdag) ble de kvalifiserte forsøkspersonene randomisert i et 1:1-forhold til enten: aktiv (STW) eller placebo (SDW) gruppe for inhalasjonsterapien. Både aktive og kontroller gjennomgikk inhalasjonsbehandling en gang daglig i 12 dager (fra dag 1).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Rome
      • Tivoli, Rome, Italia, 00019
        • Acque Albule, Terme di Roma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • · Voksne i alderen 18 til 75 år.

    • Villig og i stand til å gi informert samtykke.
    • Deltakere med røykevaner eller ikke
    • Deltakere med covid-vaksinasjon eller ikke
    • Negativt for Sars-Cov2 raske vattpinner ved screeningbesøk
    • Sertifisert tidligere Sars Cov2-infeksjon (Regional Public Health Service-arkiver for Sars Cov2-infeksjon)
    • Sertifisert diagnose av langvarig covid (kun symptomer etter infeksjon, varer mer enn 4 måneder siden vattpinnenegativisering).
    • Enhver alvorlighetsgrad av Covid-symptomer under akutt infeksjon (hjemmesykepleie, intensivavdeling, ventilasjon)
    • Deltakere behandlet med inhalerte bronkodilatatorer eller ikke.
    • Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • · Fedme (BMI>32).

    • Gangvansker.
    • Eksisterende andre komorbiditeter som påvirker luftveiene (f.eks. astma, rhinitt, etc.).
    • Terapi med inhalasjons-, IV- eller IM-steroider.
    • Eksisterende diagnose av depresjon, psykologiske eller psykiatriske lidelser.
    • Pasienter rekruttert til andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lange covid-pasienter som gjennomgår inhalasjoner med svovelholdig termisk vann (STW)

Voksne polikliniske pasienter i alderen 18-75 år som presenterer for spa-anlegget med en uavhengig resept på inhalasjonsterapi med svovelholdig vann for post-COVID luftveisproblemer.

Aktiv armbehandling besto av 12 påfølgende økter med svovelholdig termisk vann (STW) fra besøk 1 i 12 dager.

Revurdering av studieanalyser ble utført på besøk 2 etter, 14 dager fra besøk 1. Oppfølgingen (besøk 3) var 90 dager etter besøk 1.
Annen: Innånding av svovelholdig termisk vann
Aktiv inhalasjonsprotokoll basert på 12 påfølgende økter, 20 minutter hver, en gang om dagen fra besøk 1 gjennom et konvensjonelt termisk vannaerosoliserings-Faset™-system (Faset Spa, Trezzano sul Naviglio, Milano, Italia) som leverer partikler av TW med en diameter mellom 0,6 µm
Andre navn:
  • STW aerosol
  • STW-dampinnånding
Placebo komparator: Lange covid-pasienter som gjennomgår inhalasjoner med sterilt destillert ikke-pyrogenisk vann (SDW)

Voksne polikliniske pasienter i alderen 18-75 år som presenterer for spa-anlegget med en uavhengig resept på inhalasjonsterapi med svovelholdig vann for post-COVID luftveisproblemer. Placebo-armbehandlingen besto av 12 påfølgende økter med sterilt destillert ikke-pyrogenisk vann (SDW) fra besøk 1 i 12 dager.

Revurdering av studieanalyser ble utført på besøk 2 etter, 14 dager fra besøk 1. Oppfølgingen (besøk 3) var 90 dager etter besøk 1.
Annen: Innånding av sterilt destillert ikke-pyrogent vann
Placebo-inhalasjonsprotokoll basert på 12 påfølgende økter, 20 minutter hver, en gang daglig fra besøk 1 gjennom et modifisert termisk vannaerosoliserings-Faset™-system, tidligere koblet fra den hydrauliske kretsen som forsynte TW og koblet til ikke-pyrogene sterile vannreservoarer (Svært depurert vann- Farmasøytisk karakter FU-for ekstern og intern bruk, Makeitlab, Canosa di Puglia, BT, Italia). Behandlingen besto av 10 minutter med varm damp og 10 minutter med aerosolinhalering med nesestifter som leverte partikler av SDW med en diameter mellom 0,6 µm
Andre navn:
  • SDW aerosol
  • SDW dampinnånding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å avgjøre om inhalasjoner av svovelholdig termisk vann (STW) kan ha effekter på post covid-pulmonale følgetilstander ved å vurdere endringer i lungefunksjonalitet gjennom spirometriske parametere.
Tidsramme: Dag 1
For å vurdere den tidligere behandlingen av hele lungefunksjonaliteten ved spirometri og DLCO spirometri
Dag 1
For å avgjøre om inhalasjoner av svovelholdig termisk vann (STW) kan ha effekter på post covid-pulmonale følgetilstander ved å vurdere endringer i lungefunksjonalitet gjennom spirometriske parametere.
Tidsramme: Dag 14
For å vurdere hele lungefunksjonaliteten etter 14 dager siden inhalasjoner starter med spirometri og DLCO spirometri
Dag 14
For å bestemme om svovelholdig termisk vann (STW) inhalasjoner kan ha effekter på post covid-pulmonale følgetilstander ved å vurdere endringer i lungefunksjonalitet gjennom spirometriske parametere
Tidsramme: Dag 90
Å vurdere hele lungefunksjonaliteten etter 90 dager siden inhalasjoner starter med spirometri og DLCO spirometri.
Dag 90
For å finne ut om inhalasjoner av svovelholdig termisk vann (STW) kan forbedre den kardiopulmonale responsen på fysisk anstrengelse målt som SpO2, hjertefrekvens, Borg-score og gjennomgåtte meter hos pasienter som er rammet av langvarig COVID-19
Tidsramme: Dag 1
For å vurdere kardiopulmonal respons på fysisk anstrengelse før inhalasjonsterapi med seks minutters gangtest (6MWT)
Dag 1
For å finne ut om inhalasjoner av svovelholdig termisk vann (STW) kan forbedre den kardiopulmonale responsen på fysisk anstrengelse målt som SpO2, hjertefrekvens, Borg-score og gjennomgåtte meter hos pasienter som er rammet av langvarig COVID-19
Tidsramme: Dag 14
For å vurdere den kardiopulmonale responsen involvert under fysisk anstrengelse 14 dager siden inhalasjoner starter med seks minutters gangtest (6MWT)
Dag 14
For å finne ut om inhalasjoner av svovelholdig termisk vann (STW) kan forbedre den kardiopulmonale responsen på fysisk anstrengelse målt som SpO2, hjertefrekvens, Borg-score og gjennomgåtte meter hos pasienter som er rammet av langvarig COVID-19
Tidsramme: Dag 90
For å vurdere kardiopulmonal respons på fysisk anstrengelse etter 90 dager siden inhalasjoner starter med seks minutters gangtest (6MWT)
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere om H2S tilstede i STW kan forstyrre konsentrasjonen av inflammatoriske markører (som IL1B, IL-6, ACE, S100B, GSS, Hs-CRP) vanligvis endret hos langvarige covid-pasienter.
Tidsramme: Dag 1
For å vurdere serum inflammatoriske responser før inhalasjonsbehandling ved å bestemme IL-6, IL-1β, S100B, GSS, ACE serumkonsentrasjon
Dag 1
For å vurdere om H2S tilstede i STW kan forstyrre konsentrasjonen av inflammatoriske markører (som IL1B, IL-6, ACE, S100B, GSS, Hs-CRP) vanligvis endret hos langvarige covid-pasienter.
Tidsramme: Dag 14
For å vurdere serum inflammatoriske responser 14 dager siden inhalasjonsbehandling starter med å bestemme IL-6, IL-1β, S100B, GSS, ACE serumkonsentrasjon
Dag 14
For å vurdere om H2S tilstede i STW kan forstyrre konsentrasjonen av inflammatoriske markører (som IL1B, IL-6, ACE, S100B, GSS, Hs-CRP) vanligvis endret hos langvarige covid-pasienter.
Tidsramme: Dag 90
For å vurdere serum inflammatoriske responser 90 dager siden inhalasjonsbehandling starter med å bestemme IL-6, IL-1β, S100B, GSS, ACE serumkonsentrasjon
Dag 90
å vurdere om termisk vanninnånding med svovelholdig vann kan bestemme kvalitative og kvantitative endringer i nesemikrobiomet ved å vurdere alfa- og beta-diversitet etter neseprøvesamling
Tidsramme: Dag 1
Samling med vattpinner og 16SrDNA-analyse av nasofaryngeale sekreter før inhalasjonsbehandling.
Dag 1
å vurdere om termisk vanninnånding med svovelholdig vann kan bestemme kvalitative og kvantitative endringer i nesemikrobiomet ved å vurdere alfa- og beta-diversitet etter neseprøvesamling
Tidsramme: Dag 14
Samling med vattpinner og 16S rDNA-analyse av nasofaryngeale sekresjoner 14 dager siden inhalasjonsbehandlingen startet
Dag 14
å vurdere om termisk vanninnånding med svovelholdig vann kan bestemme kvalitative og kvantitative endringer i nesemikrobiomet ved å vurdere alfa- og beta-diversitet etter neseprøvesamling
Tidsramme: Dag 90
Samling med vattpinner og 16S rDNA-analyse av nasofaryngeale sekreter 90 dager siden inhalasjonsbehandlingen startet
Dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
for å vurdere om termisk vanninnånding bestemmer endringer i den opplevde innvirkningen av respirasjonsrelatert svekkelse på livskvaliteten (Qol) gjennom et validert Saint George respirasjonsskjema
Tidsramme: Dag 1
Effekten av post-covid respirasjonsrelatert svekkelse på livskvaliteten før behandling er evaluert ved hjelp av Saint George respiratorisk spørreskjema (SGRQ)
Dag 1
for å vurdere om termisk vanninnånding bestemmer endringer i den opplevde innvirkningen av respirasjonsrelatert svekkelse på livskvaliteten (Qol) gjennom et validert Saint George respirasjonsskjema
Tidsramme: Dag 90
90 dager etter behandling. Effekten av post-covid respirasjonsrelatert svekkelse på livskvaliteten blir evaluert ved hjelp av Saint George respiratorisk spørreskjema (SGRQ)
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Samarbeidspartnere

Queen Mary University of London
Università degli studi di Roma Foro Italico
Bios Prevention Srl

Etterforskere

  • Studiestol: Mario Fontana, Prof, MD, La Sapienza, University of Rome
  • Hovedetterforsker: Serena Crucianelli, MD, La Sapienza, University of Rome
  • Hovedetterforsker: Alessia Mariano, PhD, La Sapienza, University of Rome

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • acquealbuleroma1
  • AR1221816703484E (Annet stipend/finansieringsnummer: La Sapienza University, Rome, Italy)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postakutte følgetilstander av COVID-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere