Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwavelhoudende watertherapie bij virale ademhalingsziekten (STWandRVD)

2 maart 2024 bijgewerkt door: Mario Fontana, University of Roma La Sapienza

Effecten van de inhalatie van zwavelhoudend thermaal water op het lange-COVID-syndroom: een dubbelblinde, interventionele, gerandomiseerde pilotstudie naar een spa-gecentreerd revalidatieprogramma

Het doel van deze dubbelblinde, interventionele, gerandomiseerde case-control pilotstudie is het evalueren van de effecten van actieve zwavelhoudende (STW) versus placebo (SDW) inhalaties op bloedtestparameters, seruminflammatoire cytokines, spirometriegegevens, evenals kwalitatieve en kwantitatieve veranderingen in het nasale microbioom van proefpersonen die getroffen zijn door lange Covid.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • of STW-inhalaties effectief zijn bij ademhalingsproblemen als gevolg van langdurige covid vergeleken met de placebo-inhalatie (SDW)
  • of STW-inhalaties effectief zijn bij langdurige covid-gerelateerde vermoeidheidsproblemen vergeleken met de placebo-inhalatie (SDW)
  • of H2S-inhalatie met STW effectief is bij het moduleren (verlagen) van cytokines die verband houden met een lange covid-cytokinestorm, vergeleken met placebo-inhalatie zonder H2S (SDW)
  • Als STW-inhalatie het neusmicrobioom wijzigt, zowel vanuit kwalitatief als kwantitatief oogpunt met betrekking tot placebo-inhalatie (SDW) Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan actieve inhalaties (STW) of placebo-inhalaties (SDW) en onderworpen aan 12 opeenvolgende sessies van 20 minuten.

Beide armen worden getest op:

  • concentratie cytokines en ontstekingsmarkers (IL1b, IL6, ACE, GSS, S100B, Hs-CRP)
  • spirometrie (rustend, geforceerd, DLCO)
  • inspanningsreactie (6 minuten looptest)
  • neusmicrobioommonstering bij bezoek 1 (inschrijving), bij bezoek 2 (direct na de inhalatiebehandeling) en bij bezoek 3 (3 maanden na de behandeling).

Onderzoekers zullen de door STW gerapporteerde resultaten vergelijken met die van de SDW-groep om te zien of er significante verschillen detecteerbaar zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een dubbelblinde, interventionele, gerandomiseerde case-control pilotstudie waarin de werkzaamheid van inhalaties van zwavelhoudend thermaal water (STW) wordt beoordeeld bij patiënten met de diagnose langdurige COVID-19. Het onderzoek werd uitgevoerd van mei tot oktober 2023 in de spa Acque Albule, Terme di Roma, Tivoli Terme, Rome, Italië. Het revalidatieprogramma van het SPA-centrum omvatte 12 opeenvolgende sessies van elk 20 minuten vanaf dag 1 gedurende 12 dagen. Herbeoordeling van de onderzoeksanalyses werd uitgevoerd op dag 14 erna (bezoek 2). De follow-up (bezoek 3) vond plaats 90 dagen na bezoek 1.

In aanmerking komende proefpersonen waren volwassen poliklinische patiënten die zich bij het kuuroord meldden met een onafhankelijk recept voor inhalatietherapie met zwavelhoudend water voor ademhalingsproblemen na COVID. De deelnemers waren eerder positief getest bij gecertificeerde PCR-screening op SARS-Cov-2-infectie (gegevens van het Regionaal Archief van de Gezondheidsdienst voor SARS-Cov-2-infectie) en hadden ten tijde van het onderzoek een positieve diagnose van langdurige ziekte. COVID-syndroom met longbetrokkenheid.

Noch de deelnemers, noch de medische onderzoekers of het laboratoriumpersoneel dat betrokken was bij de screening, inschrijving, klinische evaluatie, monitoring en laboratorium- en laboratoriumstatistieken van de analyses van de deelnemer waren op de hoogte van de ontvangen onderzoeksinterventie (STW versus SDW). Voorafgaand aan de rekrutering werd een randomisatielijst (1:1 actief versus placebo) opgesteld. De inhalatieassistent randomiseerde de deelnemer volgens de lijst en voerde de interventie uit. Daarom was de inhalatieassistent niet geblindeerd voor de toegewezen behandeling, maar wel blind voor de medische toestand van de deelnemers.

Bij elke behandelingssessie bij Bezoek 1 en Bezoek 2 werden de deelnemers getest op SARS-Cov-2-infectie, ondergingen ze rust plus geforceerde spirometrie en alveolaire-capillaire diffusie van koolmonoxide (DLCO) spirometrie, en voerden ze de zes minuten looptest uit. (6MWT). De St George Respiratory Questionnaire (SGQ), die werd gebruikt om de impact van een longfunctiestoornis op de kwaliteit van leven te bepalen, werd ingevuld bij bezoek 1 en bezoek 3. Het patiënttevredenheidsonderzoek werd alleen bij bezoek 3 aan de deelnemers voorgelegd. Bovendien werden bij elk bezoek bloedmonsters verzameld voor routineanalyse, urinemonsterverzamelingen en neusuitstrijkjes voor microbioommonsters. Aan het einde van bezoek 1 (screenings-/inschrijvingsdag) werden de in aanmerking komende proefpersonen in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar een actieve (STW) of placebo (SDW) groep voor de inhalatietherapie. Zowel de actieve als de controlegroep ondergingen eenmaal daags een inhalatietherapie gedurende 12 dagen (vanaf dag 1).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Rome
      • Tivoli, Rome, Italië, 00019
        • Acque Albule, Terme di Roma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • · Volwassenen van 18 tot 75 jaar.

    • Bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven.
    • Deelnemers met rookgewoonten of niet
    • Deelnemers met COVID-vaccinatie of niet
    • Negatief voor Sars-Cov2 snelle uitstrijkjes tijdens screeningsbezoek
    • Gecertificeerde eerdere Sars Cov2-infectie (archieven van de Regionale Gezondheidsdienst over Sars Cov2-infectie)
    • Gecertificeerde diagnose van langdurige COVID (alleen post-infectieuze symptomen, die meer dan 4 maanden aanhouden sinds negativisering van het uitstrijkje).
    • Elke ernst van de Covid-symptomen tijdens een acute infectie (thuiszorg, opname op de intensive care, beademing)
    • Deelnemers behandeld met inhalatiebronchusverwijders of niet.
    • Bereid en in staat om geplande bezoeken, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • · Obesitas (BMI>32).

    • Loopstoornis.
    • Reeds bestaande andere comorbiditeiten die de luchtwegen aantasten (bijvoorbeeld astma, rhinitis, enz.).
    • Therapie met geïnhaleerde, IV- of IM-steroïden.
    • Reeds bestaande diagnose van depressie, psychologische of psychiatrische stoornissen.
    • Patiënten die momenteel worden gerekruteerd voor andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lange covid-patiënten die inhalaties ondergaan met zwavelhoudend thermaal water (STW)

Volwassen poliklinische patiënten tussen 18 en 75 jaar die zich in het kuuroord melden met een onafhankelijk recept voor inhalatietherapie met zwavelhoudend water voor ademhalingsproblemen na COVID.

De actieve armbehandeling bestond uit 12 opeenvolgende sessies met zwavelhoudend thermaal water (STW) vanaf bezoek 1 gedurende 12 dagen.

Herbeoordeling van de onderzoeksanalyses werd uitgevoerd op bezoek 2 erna, 14 dagen na bezoek 1. De follow-up (bezoek 3) vond plaats 90 dagen na bezoek 1.
Ander: Inademing van zwavelhoudend thermaal water
Actief inhalatieprotocol gebaseerd op 12 opeenvolgende sessies van elk 20 minuten, eenmaal per dag vanaf bezoek 1 via een conventioneel thermisch wateraerosolisatie Faset™-systeem (Faset Spa, Trezzano sul Naviglio, Milaan, Italië) dat TW-deeltjes aflevert met een diameter tussen 0,6 µm
Andere namen:
  • STW-spuitbus
  • STW stoominhalatie
Placebo-vergelijker: Lange covid-patiënten die inhalaties ondergaan met steriel gedistilleerd niet-pyrogeen water (SDW)

Volwassen poliklinische patiënten tussen 18 en 75 jaar die zich in het kuuroord melden met een onafhankelijk recept voor inhalatietherapie met zwavelhoudend water voor ademhalingsproblemen na COVID. De placebo-armbehandeling bestond uit 12 opeenvolgende sessies met steriel gedestilleerd niet-pyrogeen water (SDW) vanaf bezoek 1 gedurende 12 dagen.

Herbeoordeling van de onderzoeksanalyses werd uitgevoerd op bezoek 2 erna, 14 dagen na bezoek 1. De follow-up (bezoek 3) vond plaats 90 dagen na bezoek 1.
Ander: Inhalatie van steriel gedestilleerd niet-pyrogeen water
Placebo-inhalatieprotocol gebaseerd op 12 opeenvolgende sessies van elk 20 minuten, eenmaal per dag vanaf bezoek 1 via een aangepast Faset™-systeem voor thermische wateraerosolisatie, voorheen losgekoppeld van het hydraulische circuit dat TW leverde en aangesloten op niet-pyrogene steriele waterreservoirs (sterk gezuiverd water - FU van farmaceutische kwaliteit - voor extern en intern gebruik, Makeitlab, Canosa di Puglia, BT, Italië). De behandeling bestond uit 10 minuten warme stoom en 10 minuten aerosol-inhalatie waarbij via de neusvleugels SDW-deeltjes werden afgegeven met een diameter tussen 0,6 µm
Andere namen:
  • SDW-spuitbus
  • SDW-stoominhalatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of inhalaties van zwavelhoudend thermaal water (STW) effecten kunnen hebben op post-covid-pulmonale gevolgen, waarbij veranderingen in de longfunctionaliteit worden beoordeeld aan de hand van spirometrische parameters.
Tijdsspanne: Dag 1
Om de volledige longfunctionaliteit van de voorafgaande behandeling te beoordelen door middel van spirometrie en DLCO-spirometrie
Dag 1
Om te bepalen of inhalaties van zwavelhoudend thermaal water (STW) effecten kunnen hebben op post-covid-pulmonale gevolgen, waarbij veranderingen in de longfunctionaliteit worden beoordeeld aan de hand van spirometrische parameters.
Tijdsspanne: Dag 14
Om de volledige longfunctionaliteit te beoordelen na 14 dagen sinds het begin van de inhalaties, door middel van spirometrie en DLCO-spirometrie
Dag 14
Om te bepalen of inhalaties van zwavelhoudend thermaal water (STW) effecten kunnen hebben op post-covid-pulmonale gevolgen, waarbij veranderingen in de longfunctionaliteit worden beoordeeld aan de hand van spirometrische parameters
Tijdsspanne: Dag 90
Om de gehele longfunctionaliteit te beoordelen na 90 dagen sinds de inhalaties beginnen met spirometrie en DLCO-spirometrie.
Dag 90
Om te bepalen of inhalaties van zwavelhoudend thermaal water (STW) de cardiopulmonale respons op fysieke inspanning kunnen verbeteren, gemeten als SpO2, hartslag, borgscore en afgelegde meters bij patiënten die getroffen zijn door langdurige COVID
Tijdsspanne: Dag 1
Om de cardiopulmonale respons op fysieke inspanning te beoordelen voorafgaand aan inhalatietherapie met de zes minuten looptest (6MWT)
Dag 1
Om te bepalen of inhalaties van zwavelhoudend thermaal water (STW) de cardiopulmonale respons op fysieke inspanning kunnen verbeteren, gemeten als SpO2, hartslag, borgscore en afgelegde meters bij patiënten die getroffen zijn door langdurige COVID
Tijdsspanne: Dag 14
Om de cardiopulmonale respons te beoordelen die betrokken is bij fysieke inspanning, 14 dagen na aanvang van de inhalaties, met de zes minuten looptest (6MWT)
Dag 14
Om te bepalen of inhalaties van zwavelhoudend thermaal water (STW) de cardiopulmonale respons op fysieke inspanning kunnen verbeteren, gemeten als SpO2, hartslag, borgscore en afgelegde meters bij patiënten die getroffen zijn door langdurige COVID
Tijdsspanne: Dag 90
Om de cardiopulmonale respons op fysieke inspanning te beoordelen na 90 dagen sinds het begin van de inhalatie met de zes minuten looptest (6MWT)
Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te beoordelen of H2S aanwezig in STW kan interfereren met de concentratie van ontstekingsmarkers (zoals IL1B, IL-6, ACE, S100B, GSS, Hs-CRP), die doorgaans veranderen bij langdurige covid-patiënten.
Tijdsspanne: Dag 1
Om de ontstekingsreacties in het serum voorafgaand aan de inhalatiebehandeling te beoordelen door de serumconcentratie van IL-6, IL-1β, S100B, GSS en ACE te bepalen
Dag 1
Om te beoordelen of H2S aanwezig in STW kan interfereren met de concentratie van ontstekingsmarkers (zoals IL1B, IL-6, ACE, S100B, GSS, Hs-CRP), die doorgaans veranderen bij langdurige covid-patiënten.
Tijdsspanne: Dag 14
Om de serumontstekingsreacties 14 dagen na de inhalatie te beoordelen, begint de behandeling met het bepalen van de serumconcentratie van IL-6, IL-1β, S100B, GSS en ACE
Dag 14
Om te beoordelen of H2S aanwezig in STW kan interfereren met de concentratie van ontstekingsmarkers (zoals IL1B, IL-6, ACE, S100B, GSS, Hs-CRP), die doorgaans veranderen bij langdurige covid-patiënten.
Tijdsspanne: Dag 90
Om de serumontstekingsreacties na 90 dagen na de inhalatie te beoordelen, begint de behandeling met het bepalen van de serumconcentratie van IL-6, IL-1β, S100B, GSS en ACE
Dag 90
om te beoordelen of de inhalatie van thermaal water met zwavelhoudend water kwalitatieve en kwantitatieve veranderingen van het nasale microbioom kan bepalen door de alfa- en bèta-diversiteit te beoordelen na het verzamelen van neusmonsters
Tijdsspanne: Dag 1
Verzameling met wattenstaafjes en 16SrDNA-analyse van de nasofaryngeale secreties voorafgaand aan de inhalatiebehandeling.
Dag 1
om te beoordelen of de inhalatie van thermaal water met zwavelhoudend water kwalitatieve en kwantitatieve veranderingen van het nasale microbioom kan bepalen door de alfa- en bèta-diversiteit te beoordelen na het verzamelen van neusmonsters
Tijdsspanne: Dag 14
Verzameling met wattenstaafjes en 16S rDNA-analyse van de nasofaryngeale secreties 14 dagen na aanvang van de inhalatiebehandeling
Dag 14
om te beoordelen of de inhalatie van thermaal water met zwavelhoudend water kwalitatieve en kwantitatieve veranderingen van het nasale microbioom kan bepalen door de alfa- en bèta-diversiteit te beoordelen na het verzamelen van neusmonsters
Tijdsspanne: Dag 90
Verzameling met wattenstaafjes en 16S rDNA-analyse van de nasofaryngeale secreties 90 dagen na aanvang van de inhalatiebehandeling
Dag 90

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om te beoordelen of het inademen van thermaal water veranderingen in de waargenomen impact van ademhalingsgerelateerde beperkingen op de kwaliteit van leven (Qol) bepaalt door middel van een gevalideerde Saint George-ademhalingsvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1
De impact van post-covid-ademhalingsgerelateerde stoornissen op de kwaliteit van leven voorafgaand aan de behandeling wordt geëvalueerd met behulp van de Saint George-respiratoire vragenlijst (SGRQ)
Dag 1
om te beoordelen of het inademen van thermaal water veranderingen in de waargenomen impact van ademhalingsgerelateerde beperkingen op de kwaliteit van leven (Qol) bepaalt door middel van een gevalideerde Saint George-ademhalingsvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 90
90 dagen na de behandeling De impact van post-covid-ademhalingsgerelateerde stoornissen op de kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de Saint George-respiratoire vragenlijst (SGRQ)
Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Medewerkers

Queen Mary University of London
Università degli studi di Roma Foro Italico
Bios Prevention Srl

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mario Fontana, Prof, MD, La Sapienza, University of Rome
  • Hoofdonderzoeker: Serena Crucianelli, MD, La Sapienza, University of Rome
  • Hoofdonderzoeker: Alessia Mariano, PhD, La Sapienza, University of Rome

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • acquealbuleroma1
  • AR1221816703484E (Ander subsidie-/financieringsnummer: La Sapienza University, Rome, Italy)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren