Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rikkipitoinen vesihoito virusperäisissä hengitystiesairauksissa (STWandRVD)

lauantai 2. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Mario Fontana, University of Roma La Sapienza

Rikkipitoisten lämpövesien inhalaatioiden vaikutukset pitkäkestoiseen COVID-oireyhtymään: kaksoissokkoutettu, interventio, satunnaistettu tapauskontrolli, pilottitutkimus kylpyläkeskeisestä kuntoutusohjelmasta

Tämän kaksoissokkoutetun, interventiotutkimuksen, satunnaistetun tapauskontrollin pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida aktiivisen rikkipitoisen (STW) ja lumelääkkeen (SDW) inhalaatioiden vaikutuksia verikoeparametreihin, seerumin tulehdussytokiineihin, spirometriatietoihin sekä kvalitatiivisiin tuloksiin. ja kvantitatiiviset muutokset nenän mikrobiomissa potilailla, joilla on pitkä Covid-tauti.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • jos STW-inhalaatiot ovat tehokkaita pitkästä covidista johtuvissa hengitystieongelmissa verrattuna plaseboinhalaatioon (SDW)
  • jos STW-inhalaatiot ovat tehokkaita pitkiin koronavirukseen liittyviin väsymysongelmiin verrattuna plaseboinhalaatioon (SDW)
  • jos STW:n kanssa hengitetty H2S moduloi (vähentää) tehokkaasti sytokiinejä, jotka liittyvät pitkään covid-sytokiinimyrskyyn verrattuna lumelääkkeeseen ilman H2S:tä (SDW)
  • jos STW-inhalaatio muuttaa nenän mikrobiomia sekä laadullisesti että kvantitatiivisesti plaseboinhalaation (SDW) suhteen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti aktiivisten inhalaatioiden (STW) tai lumelääkeinhalaatioiden (SDW) ryhmään ja heille suoritetaan 12 peräkkäistä 20 minuutin istuntoa.

Molemmat käsivarret testataan:

  • sytokiinien ja tulehdusmerkkiaineiden pitoisuus (IL1b, IL6, ACE, GSS, S100B, Hs-CRP)
  • spirometria (levossa, pakotettu, DLCO)
  • rasitusvaste (6 minuutin kävelytesti)
  • nenän mikrobiominäytteenotto käynnillä 1 (ilmoittautuminen), käynnillä 2 (välittömästi inhalaatiohoidon jälkeen) ja käynnillä 3 (3 kuukautta hoidon jälkeen).

Tutkijat vertaavat STW:n raportoimia tuloksia SDW-ryhmän tuloksiin nähdäkseen, onko merkittäviä eroja havaittavissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on kaksoissokko, interventio, satunnaistettu tapauskontrolli, pilottitutkimus, jossa arvioidaan rikkipitoisen lämpöveden (STW) inhalaatioiden tehokkuutta potilailla, joilla on diagnosoitu pitkä COVID-tauti. Tutkimus suoritettiin toukokuusta lokakuuhun 2023 Acque Albule -kylpylässä, Terme di Roma, Tivoli Terme, Rooma, Italia. SPA-keskuksen kuntoutusohjelma sisälsi 12 peräkkäistä 20 minuutin istuntoa päivästä 1 alkaen 12 päivän ajan. Tutkimusanalyysien uudelleenarviointi suoritettiin 14. päivänä (käynti 2) jälkeen. Seuranta (käynti 3) oli 90 päivää käynnin 1 jälkeen.

Tukikelpoiset kohteet olivat aikuisia avohoitopotilaita, jotka esittivät kylpylässä riippumattoman reseptin inhalaatiohoitoa rikkipitoisella vedellä COVID-viruksen jälkeisten hengitystieongelmien vuoksi. Osallistujat olivat aiemmin olleet positiivisia SARS-Cov-2-infektion sertifioidussa PCR-seulonnassa (tiedot SARS-Cov-2-infektion aluearkiston terveyspalvelusta), ja tutkimuksen aikaan heillä oli positiivinen diagnoosi pitkästä taudista. COVID-oireyhtymä, johon liittyy keuhkoja.

Osallistujat tai yksikään seulontaan, ilmoittautumiseen, kliiniseen arviointiin, seurantaan ja laboratorioon sekä osallistujan analyysien tilastoihin osallistuneista lääketieteen tutkijoista tai laboratorion henkilökunnasta eivät olleet tietoisia saadusta tutkimusinterventiosta (STW vs SDW). Satunnaistuslista (1:1 aktiivinen vs. lumelääke) luotiin ennen rekrytointia. Inhalaatioassistentti satunnaisteli osallistujan luettelon mukaan ja suoritti toimenpiteen. Siksi inhalaatioassistentti ei ollut sokeutunut määrätyn hoidon suhteen, mutta sokeutui osallistujien lääketieteelliseen tilaan.

Jokaisella käynnillä 1 ja 2 annetulla hoitokerralla osallistujat testattiin SARS-Cov-2-infektion varalta, heille tehtiin lepo, pakotettu spirometria ja hiilimonoksidin (DLCO) keuhkorakkulaari-kapillaaridiffuusio ja suoritettiin kuuden minuutin kävelytesti. (6 MWT). St George Respiratory Questionnaire (SGQ), jota käytettiin määrittämään keuhkojen vajaatoiminnan vaikutusta elämänlaatuun, täytettiin käynnillä 1 ja käynnillä 3, potilastyytyväisyyskysely lähetettiin osallistujille vain käynnillä 3. Lisäksi jokaisella käynnillä otettiin verinäytteitä rutiinianalyysiä varten, virtsanäytekeräyksiä ja nenänäytteitä mikrobiominäytteitä varten. Vierailun 1 lopussa (seulonta-/ilmoittautumispäivä) kelvolliset koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko aktiiviseen (STW) tai lumelääkeryhmään (SDW) inhalaatiohoitoa varten. Sekä aktiiviset että kontrollit saivat inhalaatiohoitoa kerran päivässä 12 päivän ajan (päivästä 1).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Rome
      • Tivoli, Rome, Italia, 00019
        • Acque Albule, Terme di Roma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • · 18–75-vuotiaat aikuiset.

    • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
    • Osallistujat tupakoivat tai eivät
    • Osallistujat, joilla on COVID-rokotus vai ei
    • Negatiivinen Sars-Cov2-pikanäytteelle seulontakäynnillä
    • Sertifioitu aiempi Sars Cov2 -tartunta (alueellisen kansanterveyspalvelun arkisto Sars Cov2 -tartunnasta)
    • Sertifioitu pitkä COVID-diagnoosi (vain infektion jälkeiset oireet, jotka ovat kestäneet yli 4 kuukautta vanupuikkonegativisaatiosta).
    • Mikä tahansa Covid-oireiden vakavuus akuutin infektion aikana (kotihoito, tehohoitoon pääsy, ventilaatio)
    • Osallistujat, joita hoidettiin inhaloitavilla keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä vai ei.
    • Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • · Liikalihavuus (BMI>32).

    • Kävelyhäiriö.
    • Aiemmin olemassa olevat muut hengitysteihin vaikuttavat sairaudet (esim. astma, nuha jne.).
    • Hoito inhaloitavilla, IV- tai IM-steroideilla.
    • Aiemmin diagnosoitu masennus, psyykkiset tai psyykkiset häiriöt.
    • Tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin värvätyt potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pitkäaikaiset covid-potilaat, joille tehdään inhalaatiota rikkipitoisella lämpövedellä (STW)

18–75-vuotiaat aikuiset avohoidossa olevat potilaat, jotka saapuvat kylpylään riippumattomalla reseptillä inhalaatiohoitoa rikkipitoisella vedellä COVID-viruksen jälkeisten hengitystieongelmien hoitoon.

Aktiivinen käsivarsihoito käsitti 12 peräkkäistä rikkipitoista lämpövettä (STW) käynnin 1 aikana 12 päivän ajan.

Tutkimusanalyysien uudelleenarviointi suoritettiin vierailulla 2 käynnin 1 jälkeen, 14 päivää käynnin 1 jälkeen. Seuranta (käynti 3) oli 90 päivää käynnin 1 jälkeen.
Muut: Rikkipitoisen lämpöveden hengittäminen
Aktiivinen inhalaatioprotokolla, joka perustuu 12 peräkkäiseen istuntoon, kukin 20 minuuttia, kerran päivässä vierailusta 1 tavanomaisen lämpövesiaerosolisoinnin Faset™-järjestelmän kautta (Faset Spa, Trezzano sul Naviglio, Milano, Italia), joka toimittaa TW-hiukkasia, joiden halkaisija on 0,6 µm.
Muut nimet:
  • STW aerosoli
  • STW-höyryn hengittäminen
Placebo Comparator: Pitkäaikaiset covid-potilaat, joille tehdään inhalaatiota steriilillä tislatulla ei-pyrogeenisellä vedellä (SDW)

18–75-vuotiaat aikuiset avohoidossa olevat potilaat, jotka saapuvat kylpylään riippumattomalla reseptillä inhalaatiohoitoa rikkipitoisella vedellä COVID-viruksen jälkeisten hengitystieongelmien hoitoon. Lumehoito käsitti 12 peräkkäistä steriiliä tislattua ei-pyrogeenistä vettä (SDW) käynniltä 1 12 päivän ajan.

Tutkimusanalyysien uudelleenarviointi suoritettiin vierailulla 2 käynnin 1 jälkeen, 14 päivää käynnin 1 jälkeen. Seuranta (käynti 3) oli 90 päivää käynnin 1 jälkeen.
Muut: Steriilin tislatun, ei-pyrogeenisen veden hengittäminen
Plasebo-inhalaatioprotokolla, joka perustuu 12 peräkkäiseen istuntoon, 20 minuuttia kukin, kerran päivässä käynniltä 1 modifioidun lämpöveden aerosolisointi Faset™-järjestelmän kautta, joka on aiemmin irrotettu TW:tä toimittaneesta hydraulipiiristä ja liitetty ei-pyrogeenisiin steriileihin vesisäiliöihin (erittäin puhdistettu). vesi - Farmaseuttinen FU - ulkoiseen ja sisäiseen käyttöön, Makeitlab, Canosa di Puglia, BT, Italia). Hoito koostui 10 minuutin lämpimästä höyrystä ja 10 minuutin aerosoliinhalaatiosta nenäkärkillä, jotka tuottivat SDW-hiukkasia, joiden halkaisija on 0,6 µm.
Muut nimet:
  • SDW aerosoli
  • SDW-höyryn hengittäminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, voiko rikkipitoisen lämpöveden (STW) inhalaatioilla olla vaikutuksia koronaviruksen jälkeisiin keuhkosairauksiin arvioimalla keuhkojen toiminnallisuuden muutoksia spirometristen parametrien avulla.
Aikaikkuna: Päivä 1
Aiemman hoidon koko keuhkojen toiminnan arvioiminen spirometrialla ja DLCO-spirometrialla
Päivä 1
Sen määrittämiseksi, voiko rikkipitoisen lämpöveden (STW) inhalaatioilla olla vaikutuksia koronaviruksen jälkeisiin keuhkosairauksiin arvioimalla keuhkojen toiminnallisuuden muutoksia spirometristen parametrien avulla.
Aikaikkuna: Päivä 14
Koko keuhkojen toiminnan arvioiminen 14 päivän kuluttua inhalaatioiden alkamisesta spirometrialla ja DLCO-spirometrialla
Päivä 14
Sen määrittämiseksi, voiko rikkipitoisen lämpöveden (STW) inhalaatioilla olla vaikutuksia koronaviruksen jälkeisiin keuhkojen jälkiseurauksiin arvioimalla keuhkojen toiminnallisuuden muutoksia spirometristen parametrien avulla
Aikaikkuna: Päivä 90
Koko keuhkojen toiminnan arvioiminen 90 päivän kuluttua inhalaatioiden alkamisesta spirometrialla ja DLCO-spirometrialla.
Päivä 90
Sen määrittämiseksi, voivatko rikkipitoisen lämpöveden (STW) inhalaatiot parantaa sydämen ja keuhkojen vastetta fyysiseen rasitukseen mitattuna SpO2:na, sykenä, Borg-pisteinä ja mittarina pitkästä COVID-sairaudesta kärsivillä potilailla.
Aikaikkuna: Päivä 1
Kardiopulmonaalisen vasteen arvioiminen fyysiseen rasitukseen ennen inhalaatiohoitoa kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT)
Päivä 1
Sen määrittämiseksi, voivatko rikkipitoisen lämpöveden (STW) inhalaatiot parantaa sydämen ja keuhkojen vastetta fyysiseen rasitukseen mitattuna SpO2:na, sykenä, Borg-pisteinä ja mittarina pitkästä COVID-sairaudesta kärsivillä potilailla.
Aikaikkuna: Päivä 14
Fyysiseen rasitukseen liittyvän kardiopulmonaalisen vasteen arvioiminen 14 päivän kuluttua siitä, kun inhalaatiot alkavat kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT)
Päivä 14
Sen määrittämiseksi, voivatko rikkipitoisen lämpöveden (STW) inhalaatiot parantaa sydämen ja keuhkojen vastetta fyysiseen rasitukseen mitattuna SpO2:na, sykenä, Borg-pisteinä ja mittarina pitkästä COVID-sairaudesta kärsivillä potilailla.
Aikaikkuna: Päivä 90
Kardiopulmonaalisen vasteen fyysiseen rasitukseen arvioimiseksi 90 päivän kuluttua siitä, kun inhalaatiot alkavat kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT)
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen arvioimiseksi, voiko STW:ssä läsnä oleva H2S häiritä tulehdusmerkkiaineiden (kuten IL1B, IL-6, ACE, S100B, GSS, Hs-CRP) pitoisuutta, joka tyypillisesti muuttuu pitkillä covid-potilailla.
Aikaikkuna: Päivä 1
Seerumin tulehdusvasteiden arvioimiseksi ennen inhalaatiohoitoa määrittämällä IL-6-, IL-1β-, S100B-, GSS-, ACE- seerumipitoisuus
Päivä 1
Sen arvioimiseksi, voiko STW:ssä läsnä oleva H2S häiritä tulehdusmerkkiaineiden (kuten IL1B, IL-6, ACE, S100B, GSS, Hs-CRP) pitoisuutta, joka tyypillisesti muuttuu pitkillä covid-potilailla.
Aikaikkuna: Päivä 14
Seerumin tulehdusvasteiden arvioimiseksi 14 päivän kuluttua inhalaatiohoidon aloittamisesta määrittämällä IL-6, IL-1β, S100B, GSS, ACE seerumipitoisuus
Päivä 14
Sen arvioimiseksi, voiko STW:ssä läsnä oleva H2S häiritä tulehdusmerkkiaineiden (kuten IL1B, IL-6, ACE, S100B, GSS, Hs-CRP) pitoisuutta, joka tyypillisesti muuttuu pitkillä covid-potilailla.
Aikaikkuna: Päivä 90
Seerumin tulehdusvasteiden arvioimiseksi 90 päivän kuluttua inhalaatiohoidon aloittamisesta määrittämällä IL-6, IL-1β, S100B, GSS, ACE seerumipitoisuus
Päivä 90
arvioida, voiko lämpöveden hengittäminen rikkipitoisella vedellä määrittää nenän mikrobiomin kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia muutoksia arvioimalla alfa- ja beeta-diversiteetti nenänäytteenoton jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
Nenänielun eritteiden kerääminen vanupuikolla ja 16SrDNA-analyysillä ennen inhalaatiohoitoa.
Päivä 1
arvioida, voiko lämpöveden hengittäminen rikkipitoisella vedellä määrittää nenän mikrobiomin kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia muutoksia arvioimalla alfa- ja beeta-diversiteetti nenänäytteenoton jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14
Nenänielun eritteiden kerääminen vanupuikolla ja 16S rDNA -analyysillä 14 päivän kuluttua inhalaatiohoidon aloittamisesta
Päivä 14
arvioida, voiko lämpöveden hengittäminen rikkipitoisella vedellä määrittää nenän mikrobiomin kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia muutoksia arvioimalla alfa- ja beeta-diversiteetti nenänäytteenoton jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 90
Nenänielun eritteiden kerääminen vanupuikolla ja 16S rDNA -analyysillä 90 päivän kuluttua inhalaatiohoidon aloittamisesta
Päivä 90

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida, määrittääkö lämpöveden hengittäminen muutoksia hengitysteiden heikentymisen vaikutuksissa elämänlaatuun (Qol) validoidun Saint Georgen hengityskyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Päivä 1
Covidin jälkeisen hengitysvamman vaikutusta elämänlaatuun ennen hoitoa arvioidaan Saint Georgen hengityskyselylomakkeella (SGRQ)
Päivä 1
arvioida, määrittääkö lämpöveden hengittäminen muutoksia hengitysteiden heikentymisen vaikutuksissa elämänlaatuun (Qol) validoidun Saint Georgen hengityskyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Päivä 90
90 päivää hoidon jälkeen Covidin jälkeisen hengitysvamman vaikutusta elämänlaatuun arvioidaan Saint Georgen hengityskyselylomakkeella (SGRQ)
Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Roma La Sapienza

Yhteistyökumppanit

Queen Mary University of London
Università degli studi di Roma Foro Italico
Bios Prevention Srl

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mario Fontana, Prof, MD, La Sapienza, University of Rome
  • Päätutkija: Serena Crucianelli, MD, La Sapienza, University of Rome
  • Päätutkija: Alessia Mariano, PhD, La Sapienza, University of Rome

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • acquealbuleroma1
  • AR1221816703484E (Muu apuraha/rahoitusnumero: La Sapienza University, Rome, Italy)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19:n akuutit jälkiseuraukset

Kliiniset tutkimukset Rikkipitoisen lämpöveden hengittäminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa