Terapia con agua sulfurosa en enfermedades respiratorias virales (STWandRVD)
Efectos de las inhalaciones de aguas termales sulfurosas en el síndrome de COVID prolongado: un estudio piloto de casos y controles, aleatorizado, intervencionista, doble ciego, en un programa de rehabilitación centrado en un spa
El objetivo de este ensayo piloto de casos y controles, aleatorizado, intervencionista, doble ciego es evaluar los efectos de las inhalaciones de azufre activo (STW) versus placebo (SDW) sobre los parámetros de los análisis de sangre, las citocinas inflamatorias séricas, los datos de espirometría y los resultados cualitativos. y cambios cuantitativos en el microbioma nasal de sujetos afectados por Covid prolongado.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- si las inhalaciones de STW son efectivas para los problemas respiratorios debido al covid prolongado en comparación con la inhalación de placebo (SDW)
- si las inhalaciones de STW son efectivas para los problemas de fatiga relacionados con el covid prolongado en comparación con la inhalación de placebo (SDW)
- si el H2S inhalado con STW es eficaz para modular (disminuir) las citocinas que están relacionadas con la tormenta prolongada de citoquinas del covid en comparación con la inhalación de placebo sin H2S (SDW)
- si la inhalación de STW modifica el microbioma nasal desde un punto de vista cualitativo y cuantitativo con respecto a la inhalación de placebo (SDW), los participantes serán asignados aleatoriamente al brazo de inhalaciones activas (STW) o de inhalaciones de placebo (SDW) y sometidos a 12 sesiones consecutivas de 20 minutos.
Ambos brazos serán evaluados para:
- Concentración de citocinas y marcadores inflamatorios (IL1b, IL6, ACE, GSS, S100B, Hs-CRP)
- espirometría (en reposo, forzada, DLCO)
- respuesta al esfuerzo (prueba de caminata de 6 minutos)
- muestreo del microbioma nasal en la visita 1 (inscripción), en la visita 2 (justo después del tratamiento de inhalación) y en la visita 3 (3 meses después del tratamiento).
Los investigadores compararán los resultados informados por STW con los del grupo SDW para ver si se pueden detectar diferencias significativas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo piloto de casos y controles, aleatorizado, intervencionista, doble ciego que evalúa la eficacia de las inhalaciones de agua termal sulfurosa (STW) en pacientes diagnosticados con COVID prolongado. El estudio se realizó de mayo a octubre de 2023 en las instalaciones de spa Acque Albule, Terme di Roma, Tivoli Terme, Roma, Italia. El programa de rehabilitación del centro SPA incluyó 12 sesiones consecutivas de 20 minutos cada una desde el día 1 durante 12 días. La reevaluación de los análisis del estudio se realizó el día 14 después (Visita 2). El seguimiento (Visita 3) fue de 90 días después de la Visita 1.
Los sujetos elegibles eran pacientes ambulatorios adultos que se presentaban en las instalaciones del spa con una prescripción independiente de terapia de inhalación con agua sulfurosa para problemas respiratorios posteriores a la COVID. Los participantes habían dado previamente positivo en un cribado por PCR certificado para infección por SARS-Cov-2 (datos del Archivo Regional del Servicio de Salud para Infección por SARS-Cov-2) y, en el momento del estudio, tenían un diagnóstico positivo de larga duración. Síndrome COVID con afectación pulmonar.
Ni los participantes ni ninguno de los investigadores médicos o el personal de laboratorio involucrado en la selección, inscripción, evaluación clínica, seguimiento y laboratorio, así como las estadísticas de los análisis de los participantes, conocían la intervención del estudio recibida (STW vs SDW). Antes del reclutamiento se creó una lista de aleatorización (1:1 activo versus placebo). El asistente de inhalación aleatorizó al participante según la lista y administró la intervención. Por lo tanto, el asistente de inhalación no estaba cegado al tratamiento asignado, pero sí a la condición médica de los participantes.
En cada sesión de tratamiento impartida en la Visita 1 y la Visita 2, los participantes fueron evaluados para detectar infección por SARS-Cov-2, se sometieron a reposo más espirometría forzada y espirometría de difusión alveolar-capilar de monóxido de carbono (DLCO) y realizaron la prueba de caminata de seis minutos. (6MWT). El Cuestionario Respiratorio St George (SGQ) utilizado para determinar el impacto de la insuficiencia pulmonar en la calidad de vida se completó en las Visitas 1 y 3; la encuesta de satisfacción del paciente se envió a los participantes únicamente en la Visita 3. Además, en cada visita se recogieron muestras de sangre para análisis de rutina, muestras de orina e hisopos nasales para muestras de microbioma. Al final de la Visita 1 (día de selección/inscripción), los sujetos elegibles fueron asignados al azar en una proporción de 1:1 a: grupo activo (STW) o placebo (SDW) para la terapia de inhalación. Tanto los activos como los controles se sometieron a terapia de inhalación una vez al día durante 12 días (desde el día 1).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rome
-
Tivoli, Rome, Italia, 00019
- Acque Albule, Terme di Roma
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
· Adultos de 18 a 75 años.
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado.
- Participantes con hábito tabáquico o no.
- Participantes con vacuna COVID o no
- Negativo a hisopos rápidos de Sars-Cov2 en visita de selección
- Infección previa certificada por Sars Cov2 (archivos del Servicio Regional de Salud Pública de infección por Sars Cov2)
- Diagnóstico certificado de COVID prolongado (solo síntomas de aparición posinfecciosa, que duran más de 4 meses desde la negativización del hisopo).
- Cualquier gravedad de los síntomas de Covid durante una infección aguda (atención domiciliaria, ingreso en UCI, ventilación)
- Participantes tratados con broncodilatadores inhalados o no.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
· Obesidad (IMC>32).
- Deficiencia para caminar.
- Otras comorbilidades preexistentes que afectan las vías respiratorias (p. ej., asma, rinitis, etc.).
- Terapia con esteroides inhalados, intravenosos o intramusculares.
- Diagnóstico preexistente de depresión, trastornos psicológicos o psiquiátricos.
- Pacientes actualmente reclutados para otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Pacientes con covid prolongado sometidos a inhalaciones con agua termal sulfurosa (STW)
Pacientes ambulatorios adultos de 18 a 75 años que se presenten en las instalaciones del spa con una prescripción independiente de terapia de inhalación con agua sulfurosa para problemas respiratorios posteriores a COVID. El tratamiento activo del brazo consistió en 12 sesiones consecutivas de agua termal sulfurosa (STW) de la Visita 1 durante 12 días. La reevaluación de los análisis del estudio se realizó en la Visita 2, 14 días después de la Visita 1. El seguimiento (Visita 3) fue de 90 días después de la Visita 1. |
Protocolo de Inhalación Activa basado en 12 sesiones consecutivas, de 20 minutos cada una, una vez al día desde la Visita 1 a través de un sistema convencional de aerosolización de agua termal Faset™ (Faset Spa, Trezzano sul Naviglio, Milán, Italia) que libera partículas de TW con un diámetro entre 0,6 µm
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Pacientes con covid prolongado sometidos a inhalaciones con Agua Destilada Estéril apirógena (SDW)
Pacientes ambulatorios adultos de 18 a 75 años que se presenten en las instalaciones del spa con una prescripción independiente de terapia de inhalación con agua sulfurosa para problemas respiratorios posteriores a COVID. El tratamiento del brazo de placebo consistió en 12 sesiones consecutivas de agua destilada apirógena (SDW) estéril de la visita 1 durante 12 días. La reevaluación de los análisis del estudio se realizó en la Visita 2, 14 días después de la Visita 1. El seguimiento (Visita 3) fue de 90 días después de la Visita 1. |
Placebo Protocolo de Inhalación basado en 12 sesiones consecutivas de 20 minutos cada una, una vez al día desde la Visita 1 a través de un sistema Faset™ de aerosolización de agua termal modificado, previamente desconectado del circuito hidráulico que alimentaba TW y conectado a depósitos de agua estéril apirogénica (Altamente depurada). agua-FU de grado farmacéutico-para uso externo e interno, Makeitlab, Canosa di Puglia, BT, Italia).
El tratamiento consistió en 10 minutos de vapor tibio y 10 minutos de inhalación de aerosol con cánulas nasales que liberaban partículas de SDW con un diámetro de entre 0,6 µm.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar si las inhalaciones de Agua Termal Sulfurosa (ATS) pueden tener efectos sobre las secuelas pulmonares post-covid evaluando cambios en la funcionalidad pulmonar mediante parámetros espirométricos.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluar la funcionalidad pulmonar completa del tratamiento previo mediante espirometría y espirometría DLCO.
|
Día 1
|
|
Determinar si las inhalaciones de Agua Termal Sulfurosa (ATS) pueden tener efectos sobre las secuelas pulmonares post-covid evaluando cambios en la funcionalidad pulmonar mediante parámetros espirométricos.
Periodo de tiempo: Día 14
|
Evaluar toda la funcionalidad pulmonar a los 14 días desde el inicio de las inhalaciones mediante espirometría y espirometría DLCO.
|
Día 14
|
|
Determinar si las inhalaciones de Agua Termal Sulfurosa (ATS) pueden tener efectos sobre las secuelas pulmonares poscovid evaluando cambios en la funcionalidad pulmonar mediante parámetros espirométricos.
Periodo de tiempo: Día 90
|
Evaluar toda la funcionalidad pulmonar a los 90 días desde que se inician las inhalaciones mediante espirometría y espirometría DLCO.
|
Día 90
|
|
Determinar si las inhalaciones de Agua Termal Sulfurosa (STW) pueden mejorar la respuesta cardiopulmonar al esfuerzo físico medida como SpO2, frecuencia cardíaca, puntaje de Borg y metros recorridos en pacientes afectados por COVID prolongado.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluar la respuesta cardiopulmonar al esfuerzo físico previo a la terapia de inhalaciones con la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
|
Día 1
|
|
Determinar si las inhalaciones de Agua Termal Sulfurosa (STW) pueden mejorar la respuesta cardiopulmonar al esfuerzo físico medida como SpO2, frecuencia cardíaca, puntaje de Borg y metros recorridos en pacientes afectados por COVID prolongado.
Periodo de tiempo: Día 14
|
Evaluar la respuesta cardiopulmonar involucrada durante el esfuerzo físico a los 14 días desde que se inician las inhalaciones con la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
|
Día 14
|
|
Determinar si las inhalaciones de Agua Termal Sulfurosa (STW) pueden mejorar la respuesta cardiopulmonar al esfuerzo físico medida como SpO2, frecuencia cardíaca, puntaje de Borg y metros recorridos en pacientes afectados por COVID prolongado.
Periodo de tiempo: Día 90
|
Evaluar la respuesta cardiopulmonar al esfuerzo físico a los 90 días desde que se inician las inhalaciones con la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
|
Día 90
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar si el H2S presente en STW puede interferir con la concentración de marcadores inflamatorios (como IL1B, IL-6, ACE, S100B, GSS, Hs-CRP) típicamente alterados en pacientes con covid prolongada.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluar las respuestas inflamatorias séricas antes del tratamiento de inhalaciones mediante la determinación de la concentración sérica de IL-6, IL-1β, S100B, GSS, ACE.
|
Día 1
|
|
Evaluar si el H2S presente en STW puede interferir con la concentración de marcadores inflamatorios (como IL1B, IL-6, ACE, S100B, GSS, Hs-CRP) típicamente alterados en pacientes con covid prolongada.
Periodo de tiempo: Día 14
|
Evaluar las respuestas inflamatorias séricas a los 14 días desde que comienza el tratamiento con inhalaciones determinando la concentración sérica de IL-6, IL-1β, S100B, GSS, ACE.
|
Día 14
|
|
Evaluar si el H2S presente en STW puede interferir con la concentración de marcadores inflamatorios (como IL1B, IL-6, ACE, S100B, GSS, Hs-CRP) típicamente alterados en pacientes con covid prolongada.
Periodo de tiempo: Día 90
|
Evaluar las respuestas inflamatorias séricas a los 90 días desde que comienza el tratamiento por inhalación determinando la concentración sérica de IL-6, IL-1β, S100B, GSS, ACE.
|
Día 90
|
|
evaluar si la inhalación de agua termal con agua sulfurosa puede determinar cambios cualitativos y cuantitativos del microbioma nasal mediante la evaluación de la diversidad alfa y beta después de la recolección de muestras nasales
Periodo de tiempo: Día 1
|
Recolección con hisopos y análisis de 16SrDNA de las secreciones nasofaríngeas previo al tratamiento de inhalaciones.
|
Día 1
|
|
evaluar si la inhalación de agua termal con agua sulfurosa puede determinar cambios cualitativos y cuantitativos del microbioma nasal mediante la evaluación de la diversidad alfa y beta después de la recolección de muestras nasales
Periodo de tiempo: Día 14
|
Recolección con hisopos y análisis de ADNr 16S de las secreciones nasofaríngeas a los 14 días desde el inicio del tratamiento por inhalación
|
Día 14
|
|
evaluar si la inhalación de agua termal con agua sulfurosa puede determinar cambios cualitativos y cuantitativos del microbioma nasal mediante la evaluación de la diversidad alfa y beta después de la recolección de muestras nasales
Periodo de tiempo: Día 90
|
Recolección con hisopos y análisis de ADNr 16S de las secreciones nasofaríngeas a los 90 días desde el inicio del tratamiento por inhalación
|
Día 90
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluar si la inhalación de agua termal determina cambios en el impacto percibido del deterioro relacionado con la respiración en la calidad de vida (Qol) a través de un cuestionario respiratorio validado de Saint George
Periodo de tiempo: Día 1
|
El impacto del deterioro relacionado con las vías respiratorias poscovid en la calidad de vida antes del tratamiento se evalúa mediante el cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ)
|
Día 1
|
|
evaluar si la inhalación de agua termal determina cambios en el impacto percibido del deterioro relacionado con la respiración en la calidad de vida (Qol) a través de un cuestionario respiratorio validado de Saint George
Periodo de tiempo: Día 90
|
90 días después del tratamiento El impacto del deterioro relacionado con la respiración poscovid en la calidad de vida se evalúa mediante el cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ)
|
Día 90
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mario Fontana, Prof, MD, La Sapienza, University of Rome
- Investigador principal: Serena Crucianelli, MD, La Sapienza, University of Rome
- Investigador principal: Alessia Mariano, PhD, La Sapienza, University of Rome
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maccarone MC, Masiero S. Spa therapy interventions for post respiratory rehabilitation in COVID-19 subjects: does the review of recent evidence suggest a role? Environ Sci Pollut Res Int. 2021 Sep;28(33):46063-46066. doi: 10.1007/s11356-021-15443-8. Epub 2021 Jul 17.
- Fowora MA, Aiyedogbon A, Omolopo I, Tajudeen AO, Olanlege A-L, Abioye A, Akintunde GB, Salako BL. Effect of nasal carriage of Bacillus species on COVID-19 severity: a cross-sectional study. Microbiol Spectr. 2024 Feb 6;12(2):e0184323. doi: 10.1128/spectrum.01843-23. Epub 2024 Jan 9.
- Davis HE, McCorkell L, Vogel JM, Topol EJ. Long COVID: major findings, mechanisms and recommendations. Nat Rev Microbiol. 2023 Mar;21(3):133-146. doi: 10.1038/s41579-022-00846-2. Epub 2023 Jan 13. Erratum In: Nat Rev Microbiol. 2023 Jun;21(6):408.
- Huerne K, Filion KB, Grad R, Ernst P, Gershon AS, Eisenberg MJ. Epidemiological and clinical perspectives of long COVID syndrome. Am J Med Open. 2023 Jun;9:100033. doi: 10.1016/j.ajmo.2023.100033. Epub 2023 Jan 18.
- Low RN, Low RJ, Akrami A. A review of cytokine-based pathophysiology of Long COVID symptoms. Front Med (Lausanne). 2023 Mar 31;10:1011936. doi: 10.3389/fmed.2023.1011936. eCollection 2023.
- Ribeiro Carvalho CR, Lamas CA, Chate RC, Salge JM, Sawamura MVY, de Albuquerque ALP, Toufen Junior C, Lima DM, Garcia ML, Scudeller PG, Nomura CH, Gutierrez MA, Baldi BG; HCFMUSP Covid-19 Study Group. Long-term respiratory follow-up of ICU hospitalized COVID-19 patients: Prospective cohort study. PLoS One. 2023 Jan 20;18(1):e0280567. doi: 10.1371/journal.pone.0280567. eCollection 2023.
- Bazhanov N, Escaffre O, Freiberg AN, Garofalo RP, Casola A. Broad-Range Antiviral Activity of Hydrogen Sulfide Against Highly Pathogenic RNA Viruses. Sci Rep. 2017 Jan 20;7:41029. doi: 10.1038/srep41029.
- Antonelli M, Donelli D. Respiratory rehabilitation for post-COVID19 patients in spa centers: first steps from theory to practice. Int J Biometeorol. 2020 Oct;64(10):1811-1813. doi: 10.1007/s00484-020-01962-5. Epub 2020 Jul 24.
- Merenstein C, Bushman FD, Collman RG. Alterations in the respiratory tract microbiome in COVID-19: current observations and potential significance. Microbiome. 2022 Oct 5;10(1):165. doi: 10.1186/s40168-022-01342-8.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Síndrome
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- acquealbuleroma1
- AR1221816703484E (Otro número de subvención/financiamiento: La Sapienza University, Rome, Italy)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Secuelas post agudas de COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkAún no reclutandoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Largo Covid19 | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Condición posterior a COVID-19, no especificada | Condición post-COVIDPaíses Bajos
-
Bateman Horne CenterReclutamientoCOVID largo | PASC Post Secuelas Agudas de COVID 19Estados Unidos
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityAún no reclutandoFatiga | Síndrome Post-COVID-19 | Largo Covid19 | Síndrome Post-COVID | Largo-COVID
-
Indonesia UniversityReclutamientoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Largo COVID-19Indonesia
-
University of MinnesotaReclutamientoSecuelas Post-Agudas de COVID-19Estados Unidos
-
Massachusetts General HospitalReclutamientoSíndrome posagudo de COVID-19 | COVID largo | Secuelas post agudas de COVID-19 | Largo COVID-19Estados Unidos
-
Massachusetts General HospitalReclutamientoSíndrome Disejecutivo | Secuelas Post-Agudas de COVID-19Estados Unidos
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteActivo, no reclutando
-
Medical University of ViennaReclutamientoEnfermedades del nervio vago | Síndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Largo Covid19 | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Condición posterior a COVIDAustria
-
PensionsversicherungsanstaltTerminado
Ensayos clínicos sobre Inhalación de Agua Termal Sulfurosa
-
novoGIDesconocido