- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06295276
Effet de la formation soutenue par la téléthérapie sur les étudiants en soins infirmiers
Un programme d'exercices guidé par téléthérapie améliore-t-il l'intensité de la douleur, le handicap et la qualité de vie des étudiants en soins infirmiers souffrant de douleurs au dos et au cou par rapport à un groupe témoin ?
Conception : Cette étude est un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) avec des groupes parallèles à deux bras, la référence pour déterminer l'efficacité du traitement. L'organigramme (voir annexe) donne un aperçu de la conception de l'étude. Les participants sont randomisés et stratifiés par âge dans le groupe d'intervention et le groupe sur liste d'attente.
L'intervention consiste en un entraînement musculaire assisté par téléthérapie pendant 20 minutes 4 fois par semaine.
La durée de l'intervention est de six semaines au total. Au début, l'indice d'incapacité cervicale (NDI), l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI), le formulaire court-36 (SF36) et l'échelle d'évaluation numérique (NRS) sont collectés. Après six semaines, les mêmes mesures de résultats et l'échelle de notation globale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Intervention d'intérêt:
Comme déjà mentionné, le protocole d'intérêt est un programme d'exercices soutenu par des séances en ligne (téléthérapie). Des routines d'exercices liées aux différentes zones de la colonne vertébrale en tant qu'unité fonctionnelle ont été créées sur la base de conclusions fondées sur des preuves, en tenant particulièrement compte de l'activité de la chaîne musculaire et des paramètres de charge appropriés.
Le programme d'exercices de téléthérapie est réalisé une fois par semaine via ZOOM par un physiothérapeute ayant trente ans d'expérience dans le traitement de patients souffrant de troubles musculo-squelettiques. Les participants sont également encouragés à réaliser eux-mêmes ce programme d'exercices à la maison trois fois par semaine, de manière à bénéficier de quatre séances par semaine pendant six semaines. La durée de chaque séance est d'environ vingt minutes par séance. Il y a six exercices avec trois séries et une quinzaine de répétitions en trente secondes par série. Description de l'exercice avec justification du choix de l'exercice"). Les sujets du groupe de traitement recevront également une vidéo, des fichiers rythmiques et musicaux et du matériel écrit pour les aider à suivre les routines d'exercices à la maison, ainsi qu'un élastique. Les sujets sont également invités à tenir un journal dans lequel ils enregistrent leur adhésion au protocole de traitement à domicile.
Au début de l'intervention et après la septième semaine, les participants sont chacun évalués avec les résultats rapportés par les patients (PROM), à savoir les échelles ODI, NDI et SF36 courtes et NRS à 11 points. À la fin de l'intervention, les participants sont interrogés à l'aide de l'échelle d'évaluation globale. Vous trouverez ci-dessous une brève description de ces instruments.
Groupe de contrôle:
Il sera conseillé aux sujets du groupe témoin de maintenir leur routine quotidienne mais il leur sera demandé de s'abstenir d'autres traitements tels que la physiothérapie (PT), l'ostéopathie, la chiropratique ainsi que d'autres thérapies d'exercices thérapeutiques (ET) pour éviter les co-interventions pendant le Période d'étude de 6 semaines. Cependant, les analgésiques pris par les participants à l'étude pendant plus de 3 mois dans tous les groupes, comme les analgésiques anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), seront autorisés et documentés (en adoptant une approche pragmatique). Tout changement de médicament sera surveillé et enregistré par le physiothérapeute à chaque visite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Niedersachsen
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Osnabrück, Niedersachsen, Allemagne, 49078
- Diakonie Pflege Schule
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Étudiants en soins infirmiers entre 18 et 60 ans, tout sexe
- Douleurs chroniques au cou et au dos autodéclarées au cours des six derniers mois (plus de trois mois comme décrit par l'Association internationale pour l'étude de la douleur (IASP)).
- Parler et comprendre l'allemand
Critère d'exclusion:
Chirurgie au cours de la dernière année sur la colonne vertébrale, cervicale, thoracique ou lombaire
- Actuellement en arrêt maladie
- Maux de dos aigus
- Lésions ou symptômes neurologiques graves
- Traumatisme aigu du système musculo-squelettique
- Insuffisance rénale, dialyse
- Altération grave de la capacité de préhension de la main, par exemple polyarthrite rhumatoïde.
- Maladies cardiovasculaires graves, par ex. insuffisance cardiaque
- Maladies respiratoires graves, par exemple maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- Nystagmus
- Tendance aux chutes/troubles de l’équilibre
- Allergie au latex, car l'élastique peut être en latex
- Manque de capacité à se tenir debout, incapacité à se tenir debout en toute sécurité sans l'aide d'une personne ou d'un objet.
- Un traitement médicamenteux contre la douleur spécifique à la colonne vertébrale au cours des trois derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
un programme d'entraînement musculaire de six semaines avec 5 exercices 3 fois par semaine sous forme d'exercices vidéo-guidés pour les devoirs seuls et les mêmes exercices une fois par semaine guidés par Zoom.
Le programme dure 6 semaines
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Programme d'exercices guidé par des séances en ligne. Les sujets effectuent ce programme d'exercices trois fois par semaine à la maison, de sorte qu'ils effectuent quatre séances par semaine pendant six semaines. La durée d'une séance est d'environ vingt minutes. Il y a six exercices avec trois séries et une quinzaine de répétitions. Les sujets du groupe de traitement reçoivent également une vidéo pédagogique. Les sujets tiennent un journal dans lequel ils notent leur adhésion au protocole de traitement à domicile. Au début de l'intervention et après la sixième semaine, les participants sont évalués avec les échelles ODI, NDI et SF36-Short et NRS-11. À la fin, nous utilisons l’échelle de notation globale. |
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Autre: Liste d'attente/intervention de contrôle/intervention de téléthérapie retardée
Après les 6 semaines, les participants ont la possibilité de participer au programme d'intervention (voir ci-dessus)
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Il sera conseillé aux sujets du groupe témoin de maintenir leur routine quotidienne mais il leur sera demandé de s'abstenir de tout autre traitement pour éviter les co-interventions pendant la période d'étude de 6 semaines.
Cependant, l'utilisation d'analgésiques tels que les analgésiques anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pris par les participants à l'étude dans tous les groupes pendant plus de 3 mois est autorisée et sera documentée (en adoptant une approche pragmatique).
Tout changement de médicament sera surveillé et documenté par le physiothérapeute à chaque visite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique NRS pour la douleur
Délai: Base de référence – 6 semaines
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L'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) se situe généralement entre 0 et 10, 0 signifiant « aucune douleur » et 10 étant « la pire douleur imaginable ». Dans une question sur une échelle d'évaluation numérique, les répondants sont invités à évaluer leur perception de la douleur sur une base prédéterminée. échelle numérique.
L'échelle est une échelle numérique ordonnée avec une plage fixe qui représente les extrêmes de la valeur mesurée
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Base de référence – 6 semaines
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Indice d'incapacité cervicale (NDI)
Délai: Base de référence - 6 semaines
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10 questions avec des réponses possibles allant de « aucune douleur » à « la pire douleur que vous puissiez imaginer », des questions sur l'intensité de la douleur, l'hygiène personnelle, le levage, la lecture, les maux de tête, la concentration, le travail, la conduite automobile, le sommeil et le dernier élément sur les loisirs et les loisirs. . Notation: Plaintes légères 0 point, plaintes les plus graves avec un maximum de 5 points. Score maximum 50 points. Le score est divisé par le score total possible. Cette valeur est multipliée par 100% pour obtenir le score. o (Restriction actuelle : 50) X 100 % = score au NDI <=8 % de symptômes légers. > 40 ans présente des symptômes très graves |
Base de référence - 6 semaines
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Indice d’invalidité d’Oswestry (ODI)
Délai: Base de référence - 6 semaines
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Étendue des limitations fonctionnelles liées à la douleur chez les personnes souffrant de maux de dos. 10 questions avec six réponses possibles chacune : intensité de la douleur, soins personnels, soulever des objets, marcher, s'asseoir ou se tenir debout, dormir, vie sexuelle, vie sociale et voyager. Les options de réponse vont de « aucune restriction due à la douleur » à « la plus grande restriction perçue d'une activité en raison de la douleur ». Évaluation: Points obtenus ( )/max. points (50) x100 = % Interprétation : 0% = aucune restriction, 100% = max. restriction. |
Base de référence - 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Forme abrégée : SF 36-Qualité de vie
Délai: Base de référence – 6 semaines
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SF 36-Qualité de vie Le questionnaire SF-36 (Short Form Health 36) est un questionnaire sur la qualité de vie. Pour plus d'informations sur le général. 8 dimensions différentes Vitalité - Fonctionnement physique - Douleur physique - Perception générale de la santé - Fonctionnement du rôle physique - Fonctionnement du rôle émotionnel - Fonctionnement du rôle social - Bien-être psychologique Pour l'évaluation, toutes les réponses sont d'abord converties en points prédéfinis à l'aide d'une clé d'évaluation . La valeur moyenne de toutes les questions de la dimension de santé respective |
Base de référence – 6 semaines
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Échelle de notation globale
Délai: 6 semaines
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L'échelle d'évaluation globale (GRS) est décrite comme un outil de mesure utile dans le but d'évaluer la compétence clinique à un niveau général en fonction de dimensions de mots spécifiques, instrument de mesure pour déterminer l'effet de l'intervention. Cette échelle est utilisée par nous dans l'étude pour évaluer les changements ressentis par le patient à la suite de traitements ou d'autres interventions. Nos sujets sont invités à évaluer le changement qu'ils ont subi après un traitement pour des douleurs au cou et des lombalgies (LBP) à l'aide d'une échelle d'évaluation globale (GRS). Ce questionnaire n’est donc utilisé que pour la mesure finale. Les participants évaluent leur état de santé actuel par rapport à avant l'intervention. Les valeurs vont de -7 à 7. Elle est mesurée avec -7 comme « bien pire », 0 comme « inchangé » et 7 comme la meilleure valeur maximale « bien meilleure ». |
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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