- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06296199
Musique, réalité virtuelle pour les patients hospitalisés en IUGM
Musique, réalité virtuelle et santé mentale des patients hospitalisés dans l'unité de réadaptation fonctionnelle intensive de l'IUGM : essai clinique pilote
Promouvoir les bons soins, le bien-être et la qualité de vie des patients gériatriques est une initiative de longue date au Québec et dans laquelle l'Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal (IUGM) a toujours été un leader. Par exemple, l’IUGM a joué un rôle majeur dans l’élaboration du cadre de référence de l’AAPA (approche adaptée aux besoins des personnes âgées), mis en place par le ministère de la Santé et des Services Sociaux en 2011. L'investigateur propose de poursuivre ce travail en se concentrant dans ce projet sur le développement d'une nouvelle intervention visant le bien-être et la qualité de vie des patients gériatriques et basée sur la musique et la VR.
L'enquêteur émet l'hypothèse (1) qu'une intervention basée sur un casque VR basée sur l'écoute et l'observation d'un concert de musiciens jouant de la musique classique est réalisable pour les patients hospitalisés à l'URFI de l'IUGM, et (2) que cette intervention peut améliorer leur santé mentale - c'est-à-dire. leurs émotions positives, leur bien-être et leur qualité de vie - et réduire leur anxiété.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3W 1W5
- CRIUGM
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- être hospitalisé à l'URFI de l'IUGM,
- être âgé de 60 ans ou plus,
- ne pas présenter de pathologie aiguë intercurrente dans la semaine précédant l'intervention et pendant les deux jours de l'intervention,
- ne souffrez pas de troubles psycho-comportementaux,
- pas de trouble neurocognitif majeur à un stade sévère,
- pas de déficience visuelle ou auditive grave,
- pas de troubles de l'équilibre vestibulaire,
- donner son consentement écrit pour participer à l’étude.
Critère d'exclusion:
- Participez à une autre étude clinique expérimentale simultanée, pour éviter toute interférence avec notre étude.
- Ne comprends pas le français ou l’anglais écrit ou parlé. Les participants sont francophones et/ou anglophones, et les questionnaires sont disponibles uniquement dans ces 2 langues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
les participants écouteront et regarderont un concert de musiciens jouant de la musique classique via un casque VR
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Le participant sera assis confortablement dans un fauteuil. L'intervention durera 15 minutes. Cela aura lieu une fois. L'intervention de ce groupe consistera à regarder et écouter avec des écouteurs VR un concert d'un groupe de musiciens jouant de la musique. |
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Comparateur actif: Contrôle
les participants écouteront simplement le concert avec des écouteurs
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Le participant sera assis confortablement dans un fauteuil. L'intervention durera 15 minutes. Cela aura lieu une fois. L'intervention de ce groupe consistera à écouter avec des écouteurs classiques un concert d'un groupe de musiciens jouant de la musique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité
Délai: 6 mois
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Déterminer si l'investigateur est capable de recruter 80 patients en 6 mois, avec un taux de consentement de 80 % ou plus et moins de 20 % de retrait
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation des émotions
Délai: 1 jour
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Quantifier et comparer les variations du score des échelles d'humeur visuelles analogiques (VAMS) entre le groupe d'intervention (écouter et regarder des musiciens avec des écouteurs VR) et le groupe témoin (écouter de la musique avec des écouteurs). Cette échelle examine 8 émotions représentées par des icônes idéogrammatiques. Il contient 2 émotions positives (heureuse et énergique) et 6 émotions négatives (peur, confuse, triste, en colère, fatiguée, tendue). Chaque émotion est liée à un visage neutre par une ligne. Il sera demandé aux participants de marquer sur la ligne le point qui représente l'intensité de l'émotion qu'ils ressentent. La distance en millimètres du visage neutre correspond au score (ex : plus on s'éloigne du visage neutre, plus l'émotion est forte). Un score d’émotion positive plus élevé signifie que le participant se sent mieux, et un score d’émotion négative plus élevé signifie que le patient se sent moins bien. |
1 jour
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Affecter la variation
Délai: 1 jour
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Quantifier et comparer les variations des scores sur le programme d'effets positifs et négatifs (PANAS) entre le groupe d'intervention (écouter et regarder des musiciens avec des écouteurs VR) et le groupe témoin (écouter de la musique avec des écouteurs). Cette échelle d'affectivité positive et négative est un questionnaire conçu pour mesurer la valence et l'activation (c'est-à-dire intensité) des émotions d'une personne. Il comprend deux échelles. Le premier mesure l’affect positif, le second l’affect négatif. Chaque échelle comprend 10 items, pour un total de 20. Les scores varient respectivement de 10 à 50 pour le score d’affect négatif et de 10 à 50 pour le score d’affect positif, un score faible représentant les niveaux d’affect négatif les plus bas et un score élevé représentant des niveaux élevés d’affect positif. Un score d’affect négatif élevé révèle une détresse psychologique impliquant une variété d’émotions désagréables, tandis qu’un score faible reflète le calme et la sérénité. |
1 jour
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Variation Bien-être
Délai: 1 jour
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Quantifier et comparer les variations des scores sur l'échelle de bien-être mental de Warwick Edinburgh mesurant le bien-être entre le groupe d'intervention (écouter et regarder des musiciens avec des écouteurs VR) et le groupe témoin (écouter de la musique avec des écouteurs). Cette échelle est composée de 14 items formulés positivement et produit des scores allant de 14 (c'est-à-dire pas de bien-être) à 70 (soit bien-être complet). |
1 jour
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Variation de la qualité de vie
Délai: 1 jour
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Quantifier et comparer les variations des scores sur l'échelle Eq-5D mesurant la qualité de vie entre le groupe d'intervention (écouter et regarder des musiciens avec des écouteurs VR) et le groupe témoin (écouter de la musique avec des écouteurs). Ce test est une mesure standardisée de l'état de santé développée par le groupe EuroQol pour fournir une mesure simple et générique de la santé pour une évaluation clinique et économique. Il fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé. L'EQ-5D se compose de deux parties : (1) un questionnaire de cinq questions avec un score par question allant de 1 (c'est-à-dire pas de problème) à 5 (c'est-à-dire un problème plus grave), (2) et une échelle visuelle analogique indiquant la bonne ou la mauvaise santé du participant. Cette échelle est numérotée de 0 (c'est-à-dire la pire santé que le participant puisse imaginer) à 100 (c'est-à-dire la meilleure santé que le participant puisse imaginer). |
1 jour
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Variation de l'anxiété
Délai: 1 jour
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Quantifier et comparer les variations des scores sur le trouble d'anxiété générale - échelle 7 mesurant l'anxiété entre le groupe d'intervention (écouter et regarder des musiciens avec des écouteurs VR) et le groupe témoin (écouter de la musique avec des écouteurs). Il s'agit d'une échelle de 7 items (chaque item est noté sur une échelle de Likert allant de « pas du tout » à « presque tous les jours »). Le score maximum est de 21, et plus le score est élevé, plus l’anxiété est grande. |
1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-2064
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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