- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06296199
Музыка и виртуальная реальность для пациентов стационаров IUGM
Музыка, виртуальная реальность и психическое здоровье пациентов отделения интенсивной функциональной реабилитации ИГГМ: пилотное клиническое исследование
Обеспечение хорошего ухода, благополучия и качества жизни гериатрических пациентов является давней инициативой в Квебеке, лидером которой всегда был Университетский институт гериатрии Монреаля (IUGM). Например, IUGM сыграл важную роль в разработке эталонной структуры для AAPA (подход, адаптированный к потребностям пожилых людей), который был представлен Министерством здравоохранения и социальных услуг в 2011 году. Исследователь предлагает продолжить эту работу, сосредоточив внимание в этом проекте на разработке нового вмешательства, направленного на благополучие и качество жизни гериатрических пациентов и основанного на музыке и виртуальной реальности.
Исследователь предполагает, что (1) вмешательство с помощью VR-гарнитуры, основанное на прослушивании и наблюдении за концертом музыкантов, исполняющих классическую музыку, возможно для пациентов, госпитализированных в УРФИ ИГМ, и (2) что это вмешательство может улучшить их психическое здоровье, т.е. свои положительные эмоции, благополучие и качество жизни - и уменьшают свою тревожность.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3W 1W5
- CRIUGM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- быть госпитализирован в УРФИ МИГМ,
- быть в возрасте 60 лет и старше,
- не иметь острой интеркуррентной патологии за неделю до процедуры и в течение двух дней процедуры,
- не иметь психо-поведенческих расстройств,
- отсутствие серьезных нейрокогнитивных расстройств на тяжелой стадии,
- отсутствие серьезных нарушений зрения или слуха,
- отсутствие нарушений вестибулярного баланса,
- дать письменное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Примите участие в другом параллельном экспериментальном клиническом исследовании, чтобы избежать вмешательства в наше исследование.
- Не понимаю письменный или устный французский или английский язык. Участники являются носителями французского и/или английского языка, а анкеты доступны только на этих двух языках.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
участники будут слушать и смотреть концерт музыкантов, исполняющих классическую музыку, через VR-гарнитуру
|
Участник удобно расположится в кресле. Вмешательство продлится 15 минут. Это произойдет один раз. Вмешательство этой группы будет заключаться в просмотре и прослушивании в наушниках VR концерта группы музыкантов, играющих музыку. |
|
Активный компаратор: Контроль
участники просто будут слушать концерт через наушники
|
Участник удобно расположится в кресле. Вмешательство продлится 15 минут. Это произойдет один раз. Вмешательство этой группы будет заключаться в прослушивании в обычных наушниках концерта группы музыкантов, играющих музыку. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить, сможет ли исследователь набрать 80 пациентов за 6 месяцев с уровнем согласия 80% или более и менее 20% отказа.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариация эмоций
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить количественно и сравнить различия в показателях визуально-аналоговой шкалы настроения (VAMS) между группой вмешательства (прослушивание и наблюдение за музыкантами в наушниках VR) и контрольной группой (прослушивание музыки в наушниках). Эта шкала исследует 8 эмоций, представленных идеограмматическими значками. Он содержит 2 положительные эмоции (радость и энергичность) и 6 отрицательных эмоций (испуганный, растерянный, грустный, злой, усталый, напряженный). Каждая эмоция связана с нейтральным лицом линией. Участникам будет предложено поставить отметку на линии в той точке, которая отражает интенсивность эмоций, которые они испытывают. Расстояние в миллиметрах от нейтрального лица соответствует баллу (например, чем дальше от нейтрального лица, тем сильнее эмоция). Более высокий балл положительных эмоций означает, что участник чувствует себя лучше, а более высокий балл отрицательных эмоций означает, что пациент чувствует себя хуже. |
1 день
|
|
Влиять на вариации
Временное ограничение: 1 день
|
Определить количественно и сравнить различия в баллах по шкале положительных и отрицательных аффектов (PANAS) между группой вмешательства (прослушивание и наблюдение за музыкантами в наушниках VR) и контрольной группой (прослушивание музыки в наушниках). Эта шкала положительной и отрицательной аффективности представляет собой опросник, предназначенный для измерения валентности и активации (т.е. интенсивность) аффектов человека. Он состоит из двух шкал. Первый измеряет положительный аффект, второй – отрицательный. Каждая шкала состоит из 10 пунктов, всего 20. Баллы варьируются от 10 до 50 для оценки негативного аффекта и от 10 до 50 для оценки позитивного аффекта соответственно, при этом низкий балл соответствует самым низким уровням негативного аффекта, а высокий балл соответствует высоким уровням позитивного аффекта. Высокий показатель негативного аффекта указывает на психологический дистресс, связанный с различными неприятными эмоциями, а низкий балл отражает спокойствие и безмятежность. |
1 день
|
|
Вариант благополучия
Временное ограничение: 1 день
|
Количественно оценить и сравнить различия в баллах по Эдинбургской шкале психического благополучия Уорвика, измеряющей благополучие между группой вмешательства (слушание и наблюдение за музыкантами в наушниках виртуальной реальности) и контрольной группой (прослушивание музыки в наушниках). Эта шкала состоит из 14 пунктов с позитивными формулировками и дает оценки в диапазоне от 14 (т. никакого благополучия) до 70 (т.е. полное благополучие). |
1 день
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить количественно и сравнить различия в баллах по шкале Eq-5D, измеряющей качество жизни, между группой вмешательства (прослушивание и наблюдение за музыкантами в наушниках VR) и контрольной группой (прослушивание музыки в наушниках). Этот тест представляет собой стандартизированный показатель состояния здоровья, разработанный группой EuroQol для обеспечения простого и общего показателя здоровья для клинической и экономической оценки. Он предоставляет простой описательный профиль и единое значение индекса состояния здоровья. EQ-5D состоит из двух частей: (1) анкета из пяти вопросов с оценкой за каждый вопрос от 1 (т.е. нет проблем) до 5 (т.е. более серьезная проблема), (2) и визуальная аналоговая шкала, показывающая, насколько хорошее или плохое состояние здоровья участника. Эта шкала пронумерована от 0 (т. е. худшее состояние здоровья, которое участник может себе представить) до 100 (т. е. лучшее состояние здоровья, которое участник может себе представить). |
1 день
|
|
Варианты тревоги
Временное ограничение: 1 день
|
Количественно оценить и сравнить различия в баллах по шкале общего тревожного расстройства - 7, измеряющей тревожность между группой вмешательства (слушание и наблюдение за музыкантами в наушниках VR) и контрольной группой (прослушивание музыки в наушниках). Это шкала из 7 пунктов (каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от «совсем нет» до «почти каждый день»). Максимальный балл — 21, и чем выше балл, тем выше тревожность. |
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-2064
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования VR
-
Prof. Dominique de Quervain, MDРекрутингМедленное дыханиеШвейцария
-
University of LincolnРекрутингБлагополучие | Паллиативная помощь | Виртуальная реальностьСоединенное Королевство
-
Alexandra HospitalЕще не набираютПочечная недостаточность, хроническая
-
Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.РекрутингБиполярное расстройство | Интервенционное исследование | VRКитай
-
University of ManitobaЕще не набираютПилотное технико-экономическое обоснование | Глюкоза крови после приема пищи
-
Reuth Rehabilitation Hospital6Degrees LTDЕще не набираютCVA (цереброваскулярная авария) | ЧМТ Черепно-мозговая травмаИзраиль
-
The Hospital for Sick ChildrenStanford UniversityЗавершенный
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaРекрутинг
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationЗавершенныйСердечная недостаточность | Когнитивная дисфункцияСоединенные Штаты
-
Chang Gung Memorial HospitalРекрутингЛегкая и умеренная деменцияТайвань