- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06296199
Música, realidade virtual para pacientes internados no IUGM
Música, Realidade Virtual e Saúde Mental de Pacientes Internados na Unidade de Reabilitação Funcional Intensiva do IUGM: Ensaio Clínico Piloto
Promover bons cuidados, bem-estar e qualidade de vida para pacientes geriátricos é uma iniciativa de longa data em Quebec, e na qual o Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal (IUGM) sempre foi líder. Por exemplo, a IUGM desempenhou um papel importante na elaboração do quadro de referência para a AAPA (abordagem adaptada às necessidades dos idosos), que foi introduzida pelo Ministère de la Santé et des Services Sociaux em 2011. O investigador propõe continuar este trabalho focando neste projeto no desenvolvimento de uma nova intervenção voltada ao bem-estar e qualidade de vida de pacientes geriátricos e baseada em música e RV.
O investigador levanta a hipótese (1) de que uma intervenção baseada em fone de ouvido VR baseada na audição e observação de um concerto de músicos tocando música clássica é viável para pacientes hospitalizados na URFI do IUGM, e (2) que esta intervenção pode melhorar sua saúde mental - ou seja, suas emoções positivas, bem-estar e qualidade de vida - e reduzir a sua ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Olivier Beauchet, MD
- Número de telefone: 3637 5143403540
- E-mail: olivier.beauchet@umontreal.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- estar internado na URFI do IUGM,
- ter 60 anos ou mais,
- não ter patologia intercorrente aguda na semana anterior ao procedimento e durante os dois dias do procedimento,
- não tem distúrbios psicocomportamentais,
- nenhum distúrbio neurocognitivo importante em estágio grave,
- sem deficiência visual ou auditiva grave,
- sem distúrbios do equilíbrio vestibular,
- dar consentimento por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Participe de outro estudo clínico experimental simultâneo, para evitar interferência em nosso estudo.
- Não entendo francês ou inglês escrito ou falado. Os participantes são falantes de francês e/ou inglês e os questionários estão disponíveis apenas nestas duas línguas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
os participantes ouvirão e assistirão a um concerto de músicos tocando música clássica através de um fone de ouvido VR
|
O participante ficará sentado confortavelmente em uma poltrona na sala onde estiver internado na URFI. A intervenção terá duração de 15 minutos. Acontecerá durante dois dias, uma vez por dia. A intervenção decorrerá no período da manhã ou da tarde, mas será sempre à mesma hora para o mesmo participante ao longo dos dois dias. A intervenção deste grupo consistirá em assistir e ouvir com auscultadores VR um concerto de um grupo de músicos a tocar música. |
Comparador Ativo: Ao controle
os participantes simplesmente ouvirão o concerto através de fones de ouvido
|
O participante ficará sentado confortavelmente em uma poltrona na sala onde estiver internado na URFI. A intervenção terá duração de 15 minutos. Acontecerá durante dois dias, uma vez por dia. A intervenção decorrerá no período da manhã ou da tarde, mas será sempre à mesma hora para o mesmo participante ao longo dos dois dias. A intervenção deste grupo consistirá em ouvir com auscultadores convencionais um concerto de um grupo de músicos a tocar música. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade
Prazo: 6 meses
|
Para determinar se o investigador é capaz de recrutar 40 pacientes em 6 meses, com uma taxa de consentimento de 80% ou mais e menos de 20% de retirada
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Variação de emoções
Prazo: 2 dias
|
Quantificar e comparar as variações na pontuação das Escalas Visuais Analógicas de Humor (VAMS) entre o grupo intervenção (ouvir e observar músicos com fones de ouvido VR) e o grupo controle (ouvir música com fones de ouvido). Esta escala examina 8 emoções representadas por ícones ideogramas. Contém 2 emoções positivas (feliz e energética) e 6 emoções negativas (assustado, confuso, triste, zangado, cansado, tenso). Cada emoção está ligada a um rosto neutro por uma linha. Os participantes serão solicitados a colocar uma marca na linha no ponto que representa a intensidade da emoção que estão sentindo. A distância em milímetros da face neutra corresponde à pontuação (ex.: quanto mais longe da face neutra, maior é a emoção). Uma pontuação de emoção positiva mais alta significa que o participante se sente melhor, e uma pontuação de emoção negativa mais alta significa que o paciente se sente pior. |
2 dias
|
Variação de efeito
Prazo: 2 dias
|
Quantificar e comparar as variações nas pontuações do cronograma de afeto positivo e negativo (PANAS) entre o grupo intervenção (ouvir e assistir músicos com fones de ouvido VR) e o grupo controle (ouvir música com fones de ouvido). Esta escala de afetividade positiva e negativa é um questionário concebido para medir a valência e a ativação (ou seja, intensidade) dos afetos de uma pessoa. É composto por duas escalas. A primeira mede o afeto positivo, a segunda o afeto negativo. Cada escala é composta por 10 itens, totalizando 20. As pontuações variam de 10 a 50 para a pontuação de afeto negativo e de 10 a 50 para a pontuação de afeto positivo, respectivamente, com uma pontuação baixa representando os níveis mais baixos de afeto negativo e uma pontuação alta representando altos níveis de afeto positivo. Uma pontuação alta de afeto negativo revela sofrimento psicológico envolvendo uma variedade de emoções desagradáveis, enquanto uma pontuação baixa reflete calma e serenidade. |
2 dias
|
Variação de bem-estar
Prazo: 2 dias
|
Quantificar e comparar as variações nas pontuações da escala de bem-estar mental Warwick Edinburgh que mede o bem-estar entre o grupo de intervenção (ouvir e observar músicos com fones de ouvido VR) e o grupo de controle (ouvir música com fones de ouvido). Esta escala é composta por 14 itens formulados positivamente e produz pontuações que variam de 14 (ou seja, sem bem-estar) a 70 (ou seja, bem-estar completo). |
2 dias
|
Variação na qualidade de vida
Prazo: 2 dias
|
Quantificar e comparar as variações nas pontuações da escala Eq-5D que mede a qualidade de vida entre o grupo intervenção (ouvir e assistir músicos com fones de ouvido VR) e o grupo controle (ouvir música com fones de ouvido). Este teste é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo grupo EuroQol para fornecer uma medida simples e genérica do estado de saúde para avaliação clínica e económica. Ele fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde. O EQ-5D consiste em duas partes: (1) um questionário de cinco perguntas com uma pontuação por pergunta variando de 1 (ou seja, sem problema) a 5 (ou seja, um problema mais sério), (2) e uma escala visual analógica indicando quão boa ou ruim está a saúde do participante. Esta escala é numerada de 0 (ou seja, a pior saúde que o participante pode imaginar) a 100 (ou seja, a melhor saúde que o participante pode imaginar). |
2 dias
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Variação de ansiedade
Prazo: 2 dias
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Quantificar e comparar as variações nas pontuações do Transtorno de Ansiedade Geral - escala 7 que mede a ansiedade entre o grupo intervenção (ouvir e assistir músicos com fones de ouvido VR) e o grupo controle (ouvir música com fones de ouvido). Esta é uma escala de 7 itens (cada item é avaliado em uma escala Likert que varia de “nem um pouco” a “quase todos os dias”). A pontuação máxima é 21, e quanto maior a pontuação, maior a ansiedade. |
2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-2064
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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