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Música, realidade virtual para pacientes internados no IUGM

Música, Realidade Virtual e Saúde Mental de Pacientes Internados na Unidade de Reabilitação Funcional Intensiva do IUGM: Ensaio Clínico Piloto

Promover bons cuidados, bem-estar e qualidade de vida para pacientes geriátricos é uma iniciativa de longa data em Quebec, e na qual o Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal (IUGM) sempre foi líder. Por exemplo, a IUGM desempenhou um papel importante na elaboração do quadro de referência para a AAPA (abordagem adaptada às necessidades dos idosos), que foi introduzida pelo Ministère de la Santé et des Services Sociaux em 2011. O investigador propõe continuar este trabalho focando neste projeto no desenvolvimento de uma nova intervenção voltada ao bem-estar e qualidade de vida de pacientes geriátricos e baseada em música e RV.

O investigador levanta a hipótese (1) de que uma intervenção baseada em fone de ouvido VR baseada na audição e observação de um concerto de músicos tocando música clássica é viável para pacientes hospitalizados na URFI do IUGM, e (2) que esta intervenção pode melhorar sua saúde mental - ou seja, suas emoções positivas, bem-estar e qualidade de vida - e reduzir a sua ansiedade.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • estar internado na URFI do IUGM,
  • ter 60 anos ou mais,
  • não ter patologia intercorrente aguda na semana anterior ao procedimento e durante os dois dias do procedimento,
  • não tem distúrbios psicocomportamentais,
  • nenhum distúrbio neurocognitivo importante em estágio grave,
  • sem deficiência visual ou auditiva grave,
  • sem distúrbios do equilíbrio vestibular,
  • dar consentimento por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Participe de outro estudo clínico experimental simultâneo, para evitar interferência em nosso estudo.
  • Não entendo francês ou inglês escrito ou falado. Os participantes são falantes de francês e/ou inglês e os questionários estão disponíveis apenas nestas duas línguas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
os participantes ouvirão e assistirão a um concerto de músicos tocando música clássica através de um fone de ouvido VR

O participante ficará sentado confortavelmente em uma poltrona na sala onde estiver internado na URFI. A intervenção terá duração de 15 minutos. Acontecerá durante dois dias, uma vez por dia. A intervenção decorrerá no período da manhã ou da tarde, mas será sempre à mesma hora para o mesmo participante ao longo dos dois dias.

A intervenção deste grupo consistirá em assistir e ouvir com auscultadores VR um concerto de um grupo de músicos a tocar música.

Comparador Ativo: Ao controle
os participantes simplesmente ouvirão o concerto através de fones de ouvido

O participante ficará sentado confortavelmente em uma poltrona na sala onde estiver internado na URFI. A intervenção terá duração de 15 minutos. Acontecerá durante dois dias, uma vez por dia. A intervenção decorrerá no período da manhã ou da tarde, mas será sempre à mesma hora para o mesmo participante ao longo dos dois dias.

A intervenção deste grupo consistirá em ouvir com auscultadores convencionais um concerto de um grupo de músicos a tocar música.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade
Prazo: 6 meses
Para determinar se o investigador é capaz de recrutar 40 pacientes em 6 meses, com uma taxa de consentimento de 80% ou mais e menos de 20% de retirada
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação de emoções
Prazo: 2 dias

Quantificar e comparar as variações na pontuação das Escalas Visuais Analógicas de Humor (VAMS) entre o grupo intervenção (ouvir e observar músicos com fones de ouvido VR) e o grupo controle (ouvir música com fones de ouvido).

Esta escala examina 8 emoções representadas por ícones ideogramas. Contém 2 emoções positivas (feliz e energética) e 6 emoções negativas (assustado, confuso, triste, zangado, cansado, tenso). Cada emoção está ligada a um rosto neutro por uma linha. Os participantes serão solicitados a colocar uma marca na linha no ponto que representa a intensidade da emoção que estão sentindo. A distância em milímetros da face neutra corresponde à pontuação (ex.: quanto mais longe da face neutra, maior é a emoção). Uma pontuação de emoção positiva mais alta significa que o participante se sente melhor, e uma pontuação de emoção negativa mais alta significa que o paciente se sente pior.

2 dias
Variação de efeito
Prazo: 2 dias

Quantificar e comparar as variações nas pontuações do cronograma de afeto positivo e negativo (PANAS) entre o grupo intervenção (ouvir e assistir músicos com fones de ouvido VR) e o grupo controle (ouvir música com fones de ouvido).

Esta escala de afetividade positiva e negativa é um questionário concebido para medir a valência e a ativação (ou seja, intensidade) dos afetos de uma pessoa. É composto por duas escalas. A primeira mede o afeto positivo, a segunda o afeto negativo. Cada escala é composta por 10 itens, totalizando 20. As pontuações variam de 10 a 50 para a pontuação de afeto negativo e de 10 a 50 para a pontuação de afeto positivo, respectivamente, com uma pontuação baixa representando os níveis mais baixos de afeto negativo e uma pontuação alta representando altos níveis de afeto positivo. Uma pontuação alta de afeto negativo revela sofrimento psicológico envolvendo uma variedade de emoções desagradáveis, enquanto uma pontuação baixa reflete calma e serenidade.

2 dias
Variação de bem-estar
Prazo: 2 dias

Quantificar e comparar as variações nas pontuações da escala de bem-estar mental Warwick Edinburgh que mede o bem-estar entre o grupo de intervenção (ouvir e observar músicos com fones de ouvido VR) e o grupo de controle (ouvir música com fones de ouvido).

Esta escala é composta por 14 itens formulados positivamente e produz pontuações que variam de 14 (ou seja, sem bem-estar) a 70 (ou seja, bem-estar completo).

2 dias
Variação na qualidade de vida
Prazo: 2 dias

Quantificar e comparar as variações nas pontuações da escala Eq-5D que mede a qualidade de vida entre o grupo intervenção (ouvir e assistir músicos com fones de ouvido VR) e o grupo controle (ouvir música com fones de ouvido).

Este teste é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo grupo EuroQol para fornecer uma medida simples e genérica do estado de saúde para avaliação clínica e económica. Ele fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde. O EQ-5D consiste em duas partes: (1) um questionário de cinco perguntas com uma pontuação por pergunta variando de 1 (ou seja, sem problema) a 5 (ou seja, um problema mais sério), (2) e uma escala visual analógica indicando quão boa ou ruim está a saúde do participante. Esta escala é numerada de 0 (ou seja, a pior saúde que o participante pode imaginar) a 100 (ou seja, a melhor saúde que o participante pode imaginar).

2 dias
Variação de ansiedade
Prazo: 2 dias

Quantificar e comparar as variações nas pontuações do Transtorno de Ansiedade Geral - escala 7 que mede a ansiedade entre o grupo intervenção (ouvir e assistir músicos com fones de ouvido VR) e o grupo controle (ouvir música com fones de ouvido).

Esta é uma escala de 7 itens (cada item é avaliado em uma escala Likert que varia de “nem um pouco” a “quase todos os dias”). A pontuação máxima é 21, e quanto maior a pontuação, maior a ansiedade.

2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

6 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-2064

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em RV

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