- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06296199
Musica, realtà virtuale per i degenti dello IUGM
Musica, realtà virtuale e salute mentale dei pazienti ricoverati nell'Unità di Riabilitazione Funzionale Intensiva dello IUGM: sperimentazione clinica pilota
Promuovere l’assistenza, il benessere e la qualità della vita dei pazienti geriatrici è un’iniziativa di lunga data in Quebec, nella quale l’Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal (IUGM) è sempre stato leader. Ad esempio, l’IUGM ha svolto un ruolo importante nella stesura del quadro di riferimento dell’AAPA (approccio adattato ai bisogni degli anziani), introdotto dal Ministère de la Santé et des Services Sociaux nel 2011. Il ricercatore propone di continuare questo lavoro concentrandosi in questo progetto sullo sviluppo di un nuovo intervento mirato al benessere e alla qualità della vita dei pazienti geriatrici e basato sulla musica e sulla realtà virtuale.
I ricercatori ipotizzano (1) che un intervento basato su visori VR basato sull'ascolto e sull'osservazione di un concerto di musicisti che suonano musica classica sia fattibile per i pazienti ricoverati presso l'URFI dello IUGM e (2) che questo intervento possa migliorare la loro salute mentale, ad es. le loro emozioni positive, il loro benessere e la loro qualità di vita – e riducono la loro ansia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3W 1W5
- CRIUGM
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere ricoverato presso l'URFI dello IUGM,
- avere 60 anni o più,
- non avere una patologia intercorrente acuta nella settimana precedente la procedura e durante i due giorni della procedura,
- non avere disturbi psico-comportamentali,
- nessun disturbo neurocognitivo maggiore in fase grave,
- nessun grave danno visivo o uditivo,
- nessun disturbo dell’equilibrio vestibolare,
- dare il consenso scritto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipare a un altro studio clinico sperimentale simultaneo, per evitare interferenze con il nostro studio.
- Non capisco il francese o l'inglese scritto o parlato. I partecipanti parlano francese e/o inglese e i questionari sono disponibili solo in queste 2 lingue.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
i partecipanti ascolteranno e guarderanno un concerto di musicisti che suonano musica classica attraverso un visore VR
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Il partecipante sarà seduto comodamente in poltrona. L'intervento durerà 15 minuti. Avrà luogo una volta. L'intervento di questo gruppo sarà quello di guardare e ascoltare con le cuffie VR un concerto di un gruppo di musicisti che suonano. |
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Comparatore attivo: Controllo
i partecipanti ascolteranno semplicemente il concerto tramite le cuffie
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Il partecipante sarà seduto comodamente in poltrona. L'intervento durerà 15 minuti. Avrà luogo una volta. L'intervento di questo gruppo consisterà nell'ascoltare con delle tradizionali cuffie un concerto di un gruppo di musicisti che suonano. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Determinare se lo sperimentatore è in grado di reclutare 80 pazienti in 6 mesi, con un tasso di consenso pari o superiore all'80% e inferiore al 20% di ritiro
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle emozioni
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per quantificare e confrontare le variazioni nel punteggio della Visual Analog Mood Scale (VAMS) tra il gruppo di intervento (ascoltare e guardare musicisti con cuffie VR) e il gruppo di controllo (ascoltare musica con le cuffie). Questa scala esamina 8 emozioni rappresentate da icone ideogrammatiche. Contiene 2 emozioni positive (felice ed energica) e 6 emozioni negative (spaventata, confusa, triste, arrabbiata, stanca, tesa). Ogni emozione è collegata ad un volto neutro tramite una linea. Ai partecipanti verrà chiesto di posizionare un segno sulla linea nel punto che rappresenta l'intensità dell'emozione che stanno provando. La distanza in millimetri dalla faccia neutra corrisponde al punteggio (ad esempio, più lontano dalla faccia neutra, maggiore è l'emozione). Un punteggio di emozione positiva più alto significa che il partecipante si sente meglio, mentre un punteggio di emozione negativa più alto significa che il paziente si sente peggio. |
1 giorno
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Variazione degli effetti
Lasso di tempo: 1 giorno
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Quantificare e confrontare le variazioni nei punteggi sul programma degli affetti positivi e negativi (PANAS) tra il gruppo di intervento (ascoltare e guardare musicisti con cuffie VR) e il gruppo di controllo (ascoltare musica con le cuffie). Questa scala di affettività positiva e negativa è un questionario progettato per misurare la valenza e l'attivazione (cioè intensità) degli affetti di una persona. Comprende due scale. Il primo misura gli affetti positivi, il secondo gli affetti negativi. Ogni scala comprende 10 item, per un totale di 20. I punteggi vanno da 10 a 50 per il punteggio relativo agli affetti negativi e da 10 a 50 per quello positivo, rispettivamente, con un punteggio basso che rappresenta i livelli più bassi di affetto negativo e un punteggio alto che rappresenta alti livelli di affetto positivo. Un punteggio elevato relativo agli affetti negativi rivela un disagio psicologico che coinvolge una varietà di emozioni spiacevoli, mentre un punteggio basso riflette calma e serenità. |
1 giorno
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Variazione del benessere
Lasso di tempo: 1 giorno
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Quantificare e confrontare le variazioni nei punteggi sulla scala del benessere mentale di Warwick Edimburgo che misura il benessere tra il gruppo di intervento (ascoltare e guardare musicisti con cuffie VR) e il gruppo di controllo (ascoltare musica con le cuffie). Questa scala è composta da 14 item formulati positivamente e produce punteggi che vanno da 14 (cioè assenza di benessere) a 70 (ovvero benessere completo). |
1 giorno
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Variazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 giorno
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Quantificare e confrontare le variazioni dei punteggi sulla scala Eq-5D che misura la qualità della vita tra il gruppo di intervento (ascoltare e guardare musicisti con cuffie VR) e il gruppo di controllo (ascoltare musica con le cuffie). Questo test è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal gruppo EuroQol per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica. Fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore di indice per lo stato di salute. L'EQ-5D è composto da due parti: (1) un questionario di cinque domande con un punteggio per domanda compreso tra 1 (cioè nessun problema) a 5 (cioè un problema più serio), (2) e una scala analogica visiva che indica quanto è buona o cattiva la salute del partecipante. Questa scala è numerata da 0 (ovvero la peggiore salute che il partecipante può immaginare) a 100 (ovvero la migliore salute che il partecipante può immaginare). |
1 giorno
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Variazione dell'ansia
Lasso di tempo: 1 giorno
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Quantificare e confrontare le variazioni nei punteggi del Disturbo d'Ansia Generale - scala 7 che misura l'ansia tra il gruppo di intervento (ascoltare e guardare musicisti con cuffie VR) e il gruppo di controllo (ascoltare musica con le cuffie). Si tratta di una scala composta da 7 elementi (ogni elemento è valutato su una scala Likert che va da "per niente" a "quasi ogni giorno"). Il punteggio massimo è 21 e più alto è il punteggio maggiore è l'ansia. |
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-2064
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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