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Musica, realtà virtuale per i degenti dello IUGM

Musica, realtà virtuale e salute mentale dei pazienti ricoverati nell'Unità di Riabilitazione Funzionale Intensiva dello IUGM: sperimentazione clinica pilota

Promuovere l’assistenza, il benessere e la qualità della vita dei pazienti geriatrici è un’iniziativa di lunga data in Quebec, nella quale l’Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal (IUGM) è sempre stato leader. Ad esempio, l’IUGM ha svolto un ruolo importante nella stesura del quadro di riferimento dell’AAPA (approccio adattato ai bisogni degli anziani), introdotto dal Ministère de la Santé et des Services Sociaux nel 2011. Il ricercatore propone di continuare questo lavoro concentrandosi in questo progetto sullo sviluppo di un nuovo intervento mirato al benessere e alla qualità della vita dei pazienti geriatrici e basato sulla musica e sulla realtà virtuale.

I ricercatori ipotizzano (1) che un intervento basato su visori VR basato sull'ascolto e sull'osservazione di un concerto di musicisti che suonano musica classica sia fattibile per i pazienti ricoverati presso l'URFI dello IUGM e (2) che questo intervento possa migliorare la loro salute mentale, ad es. le loro emozioni positive, il loro benessere e la loro qualità di vita – e riducono la loro ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3W 1W5
        • CRIUGM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere ricoverato presso l'URFI dello IUGM,
  • avere 60 anni o più,
  • non avere una patologia intercorrente acuta nella settimana precedente la procedura e durante i due giorni della procedura,
  • non avere disturbi psico-comportamentali,
  • nessun disturbo neurocognitivo maggiore in fase grave,
  • nessun grave danno visivo o uditivo,
  • nessun disturbo dell’equilibrio vestibolare,
  • dare il consenso scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipare a un altro studio clinico sperimentale simultaneo, per evitare interferenze con il nostro studio.
  • Non capisco il francese o l'inglese scritto o parlato. I partecipanti parlano francese e/o inglese e i questionari sono disponibili solo in queste 2 lingue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
i partecipanti ascolteranno e guarderanno un concerto di musicisti che suonano musica classica attraverso un visore VR

Il partecipante sarà seduto comodamente in poltrona. L'intervento durerà 15 minuti. Avrà luogo una volta.

L'intervento di questo gruppo sarà quello di guardare e ascoltare con le cuffie VR un concerto di un gruppo di musicisti che suonano.

Comparatore attivo: Controllo
i partecipanti ascolteranno semplicemente il concerto tramite le cuffie

Il partecipante sarà seduto comodamente in poltrona. L'intervento durerà 15 minuti. Avrà luogo una volta.

L'intervento di questo gruppo consisterà nell'ascoltare con delle tradizionali cuffie un concerto di un gruppo di musicisti che suonano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare se lo sperimentatore è in grado di reclutare 80 pazienti in 6 mesi, con un tasso di consenso pari o superiore all'80% e inferiore al 20% di ritiro
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle emozioni
Lasso di tempo: 1 giorno

Per quantificare e confrontare le variazioni nel punteggio della Visual Analog Mood Scale (VAMS) tra il gruppo di intervento (ascoltare e guardare musicisti con cuffie VR) e il gruppo di controllo (ascoltare musica con le cuffie).

Questa scala esamina 8 emozioni rappresentate da icone ideogrammatiche. Contiene 2 emozioni positive (felice ed energica) e 6 emozioni negative (spaventata, confusa, triste, arrabbiata, stanca, tesa). Ogni emozione è collegata ad un volto neutro tramite una linea. Ai partecipanti verrà chiesto di posizionare un segno sulla linea nel punto che rappresenta l'intensità dell'emozione che stanno provando. La distanza in millimetri dalla faccia neutra corrisponde al punteggio (ad esempio, più lontano dalla faccia neutra, maggiore è l'emozione). Un punteggio di emozione positiva più alto significa che il partecipante si sente meglio, mentre un punteggio di emozione negativa più alto significa che il paziente si sente peggio.

1 giorno
Variazione degli effetti
Lasso di tempo: 1 giorno

Quantificare e confrontare le variazioni nei punteggi sul programma degli affetti positivi e negativi (PANAS) tra il gruppo di intervento (ascoltare e guardare musicisti con cuffie VR) e il gruppo di controllo (ascoltare musica con le cuffie).

Questa scala di affettività positiva e negativa è un questionario progettato per misurare la valenza e l'attivazione (cioè intensità) degli affetti di una persona. Comprende due scale. Il primo misura gli affetti positivi, il secondo gli affetti negativi. Ogni scala comprende 10 item, per un totale di 20. I punteggi vanno da 10 a 50 per il punteggio relativo agli affetti negativi e da 10 a 50 per quello positivo, rispettivamente, con un punteggio basso che rappresenta i livelli più bassi di affetto negativo e un punteggio alto che rappresenta alti livelli di affetto positivo. Un punteggio elevato relativo agli affetti negativi rivela un disagio psicologico che coinvolge una varietà di emozioni spiacevoli, mentre un punteggio basso riflette calma e serenità.

1 giorno
Variazione del benessere
Lasso di tempo: 1 giorno

Quantificare e confrontare le variazioni nei punteggi sulla scala del benessere mentale di Warwick Edimburgo che misura il benessere tra il gruppo di intervento (ascoltare e guardare musicisti con cuffie VR) e il gruppo di controllo (ascoltare musica con le cuffie).

Questa scala è composta da 14 item formulati positivamente e produce punteggi che vanno da 14 (cioè assenza di benessere) a 70 (ovvero benessere completo).

1 giorno
Variazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 giorno

Quantificare e confrontare le variazioni dei punteggi sulla scala Eq-5D che misura la qualità della vita tra il gruppo di intervento (ascoltare e guardare musicisti con cuffie VR) e il gruppo di controllo (ascoltare musica con le cuffie).

Questo test è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal gruppo EuroQol per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica. Fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore di indice per lo stato di salute. L'EQ-5D è composto da due parti: (1) un questionario di cinque domande con un punteggio per domanda compreso tra 1 (cioè nessun problema) a 5 (cioè un problema più serio), (2) e una scala analogica visiva che indica quanto è buona o cattiva la salute del partecipante. Questa scala è numerata da 0 (ovvero la peggiore salute che il partecipante può immaginare) a 100 (ovvero la migliore salute che il partecipante può immaginare).

1 giorno
Variazione dell'ansia
Lasso di tempo: 1 giorno

Quantificare e confrontare le variazioni nei punteggi del Disturbo d'Ansia Generale - scala 7 che misura l'ansia tra il gruppo di intervento (ascoltare e guardare musicisti con cuffie VR) e il gruppo di controllo (ascoltare musica con le cuffie).

Si tratta di una scala composta da 7 elementi (ogni elemento è valutato su una scala Likert che va da "per niente" a "quasi ogni giorno"). Il punteggio massimo è 21 e più alto è il punteggio maggiore è l'ansia.

1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-2064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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