- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06296199
Hudba, virtuální realita pro hospitalizované pacienty v IUGM
Hudba, virtuální realita a duševní zdraví hospitalizovaných pacientů na jednotce intenzivní funkční rehabilitace IUGM: pilotní klinická studie
Podpora dobré péče, pohody a kvality života geriatrických pacientů je v Quebecu dlouhodobou iniciativou, v níž byl Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal (IUGM) vždy lídrem. Například IUGM sehrála hlavní roli při navrhování referenčního rámce pro AAPA (přístup přizpůsobený potřebám starších osob), který v roce 2011 zavedla Ministère de la Santé et des Services Sociaux. Řešitel navrhuje pokračovat v této práci tím, že se v tomto projektu zaměří na vývoj nové intervence zaměřené na pohodu a kvalitu života geriatrických pacientů na základě hudby a VR.
Vyšetřovatel předpokládá, že (1) intervence založená na VR headsetu založená na poslechu a pozorování koncertu hudebníků hrajících klasickou hudbu je proveditelná pro pacienty hospitalizované na URFI IUGM, a (2) že tato intervence může zlepšit jejich duševní zdraví – tzn. jejich pozitivní emoce, pohodu a kvalitu života – a snižují jejich úzkost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Olivier Beauchet, MD
- Telefonní číslo: 3637 5143403540
- E-mail: olivier.beauchet@umontreal.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být hospitalizován na URFI IUGM,
- být starší 60 let,
- nemít akutní interkurentní patologii v týdnu před výkonem a během dvou dnů výkonu,
- nemá žádné poruchy psycho-chování,
- žádná závažná neurokognitivní porucha v těžkém stadiu,
- žádné vážné poškození zraku nebo sluchu,
- žádné poruchy vestibulární rovnováhy,
- dát písemný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Zúčastněte se další souběžné experimentální klinické studie, abyste se vyhnuli interferenci s naší studií.
- Nerozumíte psané nebo mluvené francouzštině nebo angličtině. Účastníci jsou francouzsky a/nebo anglicky mluvící a dotazníky jsou k dispozici pouze v těchto 2 jazycích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
účastníci budou poslouchat a sledovat koncert hudebníků hrajících klasickou hudbu prostřednictvím VR headsetu
|
Účastník bude pohodlně usazen do křesla v místnosti, kde je na URFI hospitalizován. Intervence bude trvat 15 minut. Bude probíhat dva dny, jednou denně. Intervence proběhne v dopoledních nebo odpoledních hodinách, ale vždy ve stejnou dobu pro stejného účastníka během dvou dnů. Intervencí této skupiny bude sledovat a poslouchat se sluchátky VR koncert skupiny hudebníků hrajících hudbu. |
Aktivní komparátor: Řízení
účastníci budou jednoduše poslouchat koncert přes sluchátka
|
Účastník bude pohodlně usazen do křesla v místnosti, kde je na URFI hospitalizován. Intervence bude trvat 15 minut. Bude probíhat dva dny, jednou denně. Intervence proběhne v dopoledních nebo odpoledních hodinách, ale vždy ve stejnou dobu pro stejného účastníka během dvou dnů. Intervencí této skupiny bude poslouchat s konvenčními sluchátky koncert skupiny hudebníků hrajících hudbu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Zjistit, zda je zkoušející schopen získat 40 pacientů za 6 měsíců, s mírou souhlasu 80 % nebo více a méně než 20 % odstoupení od smlouvy
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Variace emocí
Časové okno: 2 dny
|
Kvantifikovat a porovnat variace ve skóre Visual Analog Mood Scales (VAMS) mezi intervenční skupinou (poslouchání a sledování hudebníků se sluchátky VR) a kontrolní skupinou (poslech hudby se sluchátky). Tato škála zkoumá 8 emocí reprezentovaných ideogramatickými ikonami. Obsahuje 2 pozitivní emoce (šťastné a energické) a 6 negativních emocí (vyděšený, zmatený, smutný, naštvaný, unavený, napjatý). Každá emoce je spojena s neutrální tváří linií. Účastníci budou požádáni, aby umístili značku na čáru v bodě, který představuje intenzitu emocí, které cítí. Vzdálenost v milimetrech od neutrální tváře odpovídá skóre (např. čím dále od neutrální tváře, tím větší emoce). Vyšší skóre pozitivních emocí znamená, že se účastník cítí lépe, a vyšší skóre negativních emocí znamená, že se pacient cítí hůř. |
2 dny
|
Ovlivnit variace
Časové okno: 2 dny
|
Kvantifikovat a porovnat variace ve skóre na plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS) mezi intervenční skupinou (poslouchání a sledování hudebníků se sluchátky VR) a kontrolní skupinou (poslech hudby se sluchátky). Tato škála pozitivní a negativní afektivity je dotazník určený k měření valence a aktivace (tj. intenzita) vlivů člověka. Obsahuje dvě stupnice. První měří pozitivní vliv, druhý negativní vliv. Každá stupnice obsahuje 10 položek, celkem tedy 20. Skóre se pohybuje od 10 do 50 pro skóre negativního vlivu a od 10 do 50 pro skóre pozitivního vlivu, přičemž nízké skóre představuje nejnižší úrovně negativního vlivu a vysoké skóre představuje vysoké úrovně pozitivního vlivu. Vysoké skóre negativního afektu odhaluje psychické rozrušení zahrnující různé nepříjemné emoce, zatímco nízké skóre odráží klid a vyrovnanost. |
2 dny
|
Pohoda Variace
Časové okno: 2 dny
|
Kvantifikovat a porovnat variace ve skóre na Warwick Edinburghské škále duševní pohody měřící pohodu mezi intervenční skupinou (poslouchání a sledování hudebníků se sluchátky VR) a kontrolní skupinou (poslech hudby se sluchátky). Tato stupnice se skládá ze 14 pozitivně formulovaných položek a vytváří skóre v rozmezí od 14 (tj. žádná pohoda) na 70 (tj. naprostá pohoda). |
2 dny
|
Variace kvality života
Časové okno: 2 dny
|
Kvantifikovat a porovnat odchylky ve skóre na stupnici Eq-5D měřící kvalitu života mezi intervenční skupinou (poslouchání a sledování hudebníků se sluchátky VR) a kontrolní skupinou (poslech hudby se sluchátky). Tento test je standardizovaným měřítkem zdravotního stavu vyvinutým skupinou EuroQol, aby poskytl jednoduché, obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. Poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu pro zdravotní stav. EQ-5D se skládá ze dvou částí: (1) dotazník s pěti otázkami se skóre za otázku v rozmezí od 1 (tj. žádný problém) až 5 (tj. vážnější problém), (2) a vizuální analogová stupnice udávající, jak dobrý nebo špatný je zdravotní stav účastníka. Tato stupnice je očíslována od 0 (tj. nejhorší zdraví, jaké si účastník dokáže představit) do 100 (tj. nejlepší zdraví, jaké si účastník dokáže představit). |
2 dny
|
Variace úzkosti
Časové okno: 2 dny
|
Kvantifikovat a porovnat variace ve skóre u General Anxiety Disorder - 7 škála měřící úzkost mezi intervenční skupinou (poslouchání a sledování hudebníků se sluchátky VR) a kontrolní skupinou (poslech hudby se sluchátky). Toto je 7-položková stupnice (každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od „vůbec ne“ po „téměř každý den“). Maximální skóre je 21 a čím vyšší skóre, tím větší úzkost. |
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-2064
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VR
-
The Hospital for Sick ChildrenStanford UniversityNábor
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaNábor
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání | Kognitivní dysfunkceSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreZatím nenabírámeBolest | Virtuální realita | Temporomandibulární porucha | PlaceboSpojené státy
-
Cornell UniversityNáborPráh bolestiSpojené státy
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Zatím nenabírámeNovotvar | PečovateléSpojené státy
-
Medical University of LodzNational Center for Research and Development, Poland; Senopi AGNábor
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaMinistry of Health, ItalyNáborMrtvice | Hemiplegie | HemiparézaItálie
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoBolest | Bolest, pooperační | Roztržení dodatkuSpojené státy