Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hudba, virtuální realita pro hospitalizované pacienty v IUGM

Hudba, virtuální realita a duševní zdraví hospitalizovaných pacientů na jednotce intenzivní funkční rehabilitace IUGM: pilotní klinická studie

Podpora dobré péče, pohody a kvality života geriatrických pacientů je v Quebecu dlouhodobou iniciativou, v níž byl Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal (IUGM) vždy lídrem. Například IUGM sehrála hlavní roli při navrhování referenčního rámce pro AAPA (přístup přizpůsobený potřebám starších osob), který v roce 2011 zavedla Ministère de la Santé et des Services Sociaux. Řešitel navrhuje pokračovat v této práci tím, že se v tomto projektu zaměří na vývoj nové intervence zaměřené na pohodu a kvalitu života geriatrických pacientů na základě hudby a VR.

Vyšetřovatel předpokládá, že (1) intervence založená na VR headsetu založená na poslechu a pozorování koncertu hudebníků hrajících klasickou hudbu je proveditelná pro pacienty hospitalizované na URFI IUGM, a (2) že tato intervence může zlepšit jejich duševní zdraví – tzn. jejich pozitivní emoce, pohodu a kvalitu života – a snižují jejich úzkost.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být hospitalizován na URFI IUGM,
  • být starší 60 let,
  • nemít akutní interkurentní patologii v týdnu před výkonem a během dvou dnů výkonu,
  • nemá žádné poruchy psycho-chování,
  • žádná závažná neurokognitivní porucha v těžkém stadiu,
  • žádné vážné poškození zraku nebo sluchu,
  • žádné poruchy vestibulární rovnováhy,
  • dát písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Zúčastněte se další souběžné experimentální klinické studie, abyste se vyhnuli interferenci s naší studií.
  • Nerozumíte psané nebo mluvené francouzštině nebo angličtině. Účastníci jsou francouzsky a/nebo anglicky mluvící a dotazníky jsou k dispozici pouze v těchto 2 jazycích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
účastníci budou poslouchat a sledovat koncert hudebníků hrajících klasickou hudbu prostřednictvím VR headsetu

Účastník bude pohodlně usazen do křesla v místnosti, kde je na URFI hospitalizován. Intervence bude trvat 15 minut. Bude probíhat dva dny, jednou denně. Intervence proběhne v dopoledních nebo odpoledních hodinách, ale vždy ve stejnou dobu pro stejného účastníka během dvou dnů.

Intervencí této skupiny bude sledovat a poslouchat se sluchátky VR koncert skupiny hudebníků hrajících hudbu.

Aktivní komparátor: Řízení
účastníci budou jednoduše poslouchat koncert přes sluchátka

Účastník bude pohodlně usazen do křesla v místnosti, kde je na URFI hospitalizován. Intervence bude trvat 15 minut. Bude probíhat dva dny, jednou denně. Intervence proběhne v dopoledních nebo odpoledních hodinách, ale vždy ve stejnou dobu pro stejného účastníka během dvou dnů.

Intervencí této skupiny bude poslouchat s konvenčními sluchátky koncert skupiny hudebníků hrajících hudbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: 6 měsíců
Zjistit, zda je zkoušející schopen získat 40 pacientů za 6 měsíců, s mírou souhlasu 80 % nebo více a méně než 20 % odstoupení od smlouvy
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace emocí
Časové okno: 2 dny

Kvantifikovat a porovnat variace ve skóre Visual Analog Mood Scales (VAMS) mezi intervenční skupinou (poslouchání a sledování hudebníků se sluchátky VR) a kontrolní skupinou (poslech hudby se sluchátky).

Tato škála zkoumá 8 emocí reprezentovaných ideogramatickými ikonami. Obsahuje 2 pozitivní emoce (šťastné a energické) a 6 negativních emocí (vyděšený, zmatený, smutný, naštvaný, unavený, napjatý). Každá emoce je spojena s neutrální tváří linií. Účastníci budou požádáni, aby umístili značku na čáru v bodě, který představuje intenzitu emocí, které cítí. Vzdálenost v milimetrech od neutrální tváře odpovídá skóre (např. čím dále od neutrální tváře, tím větší emoce). Vyšší skóre pozitivních emocí znamená, že se účastník cítí lépe, a vyšší skóre negativních emocí znamená, že se pacient cítí hůř.

2 dny
Ovlivnit variace
Časové okno: 2 dny

Kvantifikovat a porovnat variace ve skóre na plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS) mezi intervenční skupinou (poslouchání a sledování hudebníků se sluchátky VR) a kontrolní skupinou (poslech hudby se sluchátky).

Tato škála pozitivní a negativní afektivity je dotazník určený k měření valence a aktivace (tj. intenzita) vlivů člověka. Obsahuje dvě stupnice. První měří pozitivní vliv, druhý negativní vliv. Každá stupnice obsahuje 10 položek, celkem tedy 20. Skóre se pohybuje od 10 do 50 pro skóre negativního vlivu a od 10 do 50 pro skóre pozitivního vlivu, přičemž nízké skóre představuje nejnižší úrovně negativního vlivu a vysoké skóre představuje vysoké úrovně pozitivního vlivu. Vysoké skóre negativního afektu odhaluje psychické rozrušení zahrnující různé nepříjemné emoce, zatímco nízké skóre odráží klid a vyrovnanost.

2 dny
Pohoda Variace
Časové okno: 2 dny

Kvantifikovat a porovnat variace ve skóre na Warwick Edinburghské škále duševní pohody měřící pohodu mezi intervenční skupinou (poslouchání a sledování hudebníků se sluchátky VR) a kontrolní skupinou (poslech hudby se sluchátky).

Tato stupnice se skládá ze 14 pozitivně formulovaných položek a vytváří skóre v rozmezí od 14 (tj. žádná pohoda) na 70 (tj. naprostá pohoda).

2 dny
Variace kvality života
Časové okno: 2 dny

Kvantifikovat a porovnat odchylky ve skóre na stupnici Eq-5D měřící kvalitu života mezi intervenční skupinou (poslouchání a sledování hudebníků se sluchátky VR) a kontrolní skupinou (poslech hudby se sluchátky).

Tento test je standardizovaným měřítkem zdravotního stavu vyvinutým skupinou EuroQol, aby poskytl jednoduché, obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. Poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu pro zdravotní stav. EQ-5D se skládá ze dvou částí: (1) dotazník s pěti otázkami se skóre za otázku v rozmezí od 1 (tj. žádný problém) až 5 (tj. vážnější problém), (2) a vizuální analogová stupnice udávající, jak dobrý nebo špatný je zdravotní stav účastníka. Tato stupnice je očíslována od 0 (tj. nejhorší zdraví, jaké si účastník dokáže představit) do 100 (tj. nejlepší zdraví, jaké si účastník dokáže představit).

2 dny
Variace úzkosti
Časové okno: 2 dny

Kvantifikovat a porovnat variace ve skóre u General Anxiety Disorder - 7 škála měřící úzkost mezi intervenční skupinou (poslouchání a sledování hudebníků se sluchátky VR) a kontrolní skupinou (poslech hudby se sluchátky).

Toto je 7-položková stupnice (každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od „vůbec ne“ po „téměř každý den“). Maximální skóre je 21 a čím vyšší skóre, tím větší úzkost.

2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-2064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VR

3
Předplatit