- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06296199
Musik, Virtual Reality for indlagte patienter i IUGM
Musik, Virtual Reality og den mentale sundhed hos indlagte patienter i IUGM's Intensive Funktionelle Rehabiliteringsenhed: Pilot klinisk forsøg
Fremme af god pleje, velvære og livskvalitet for geriatriske patienter er et mangeårigt initiativ i Quebec, og et initiativ, hvor Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal (IUGM) altid har været førende. For eksempel spillede IUGM en stor rolle i udarbejdelsen af referencerammen for AAPA (tilgang tilpasset de ældres behov), som blev indført af Ministère de la Santé et des Services Sociaux i 2011. Investigator foreslår at fortsætte dette arbejde ved i dette projekt at fokusere på udviklingen af en ny intervention rettet mod ældre patienters trivsel og livskvalitet og baseret på musik og VR.
Efterforskeren antager (1) at en VR-headset-baseret intervention baseret på at lytte til og observere en koncert af musikere, der spiller klassisk musik, er mulig for patienter indlagt på IUGM's URFI, og (2) at denne intervention kan forbedre deres mentale sundhed - dvs. deres positive følelser, velvære og livskvalitet – og mindsker deres angst.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3W 1W5
- CRIUGM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- blive indlagt på IUGM's URFI,
- være 60 år eller ældre,
- ikke har en akut interkurrent patologi i ugen forud for proceduren og i løbet af de to dage af proceduren,
- har ingen psykoadfærdsforstyrrelser,
- ingen større neurokognitiv lidelse på et alvorligt stadium,
- ingen alvorlig syns- eller hørenedsættelse,
- ingen vestibulære balanceforstyrrelser,
- give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltag i en anden samtidig eksperimentel klinisk undersøgelse for at undgå interferens med vores undersøgelse.
- Forstår ikke skrevet eller talt fransk eller engelsk. Deltagerne er fransk- og/eller engelsktalende, og spørgeskemaerne er kun tilgængelige på disse 2 sprog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
deltagerne vil lytte til og se en koncert med musikere, der spiller klassisk musik gennem et VR-headset
|
Deltageren vil sidde behageligt i en lænestol. Indgrebet varer 15 minutter. Det vil finde sted én gang. Denne gruppes intervention vil være at se og lytte med VR-hovedtelefoner til en koncert med en gruppe musikere, der spiller musik. |
|
Aktiv komparator: Styring
deltagerne vil blot lytte til koncerten gennem høretelefoner
|
Deltageren vil sidde behageligt i en lænestol. Indgrebet varer 15 minutter. Det vil finde sted én gang. Denne gruppes intervention vil være at lytte med konventionelle hovedtelefoner til en koncert med en gruppe musikere, der spiller musik. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: 6 måneder
|
For at afgøre, om investigator er i stand til at rekruttere 80 patienter på 6 måneder med en samtykkeprocent på 80 % eller mere og mindre end 20 % af tilbagetrækningen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelser variation
Tidsramme: 1 dag
|
At kvantificere og sammenligne variationer i Visual Analog Mood Scales (VAMS) score mellem interventionsgruppen (lytte til og se musikere med VR-hovedtelefoner) og kontrolgruppen (lytte til musik med hovedtelefoner). Denne skala undersøger 8 følelser repræsenteret af ideogrammatiske ikoner. Den indeholder 2 positive følelser (glade og energiske) og 6 negative følelser (bange, forvirret, trist, vred, træt, anspændt). Hver følelse er knyttet til et neutralt ansigt med en streg. Deltagerne vil blive bedt om at sætte et mærke på linjen på det punkt, der repræsenterer intensiteten af den følelse, de føler. Afstanden i millimeter fra den neutrale flade svarer til scoren (f.eks. jo længere væk fra den neutrale flade, jo større er følelsen). En højere positiv følelsesscore betyder, at deltageren har det bedre, og en højere negativ følelsesscore betyder, at patienten har det dårligere. |
1 dag
|
|
Påvirker variation
Tidsramme: 1 dag
|
At kvantificere og sammenligne variationer i score på Positiv og negativ Affekt-skema (PANAS) mellem interventionsgruppen (lytte til og se musikere med VR-hovedtelefoner) og kontrolgruppen (lytte til musik med høretelefoner). Denne positive og negative affektivitetsskala er et spørgeskema designet til at måle valensen og aktiveringen (dvs. intensitet) af en persons affekter. Den består af to skalaer. Den første måler positiv affekt, den anden negativ affekt. Hver skala består af 10 genstande, i alt 20. Scoringer spænder fra 10 til 50 for henholdsvis negativ affektscore og fra 10 til 50 for positiv affektscore, hvor en lav score repræsenterer de laveste niveauer af negativ affekt, og en høj score repræsenterer høje niveauer af positiv affekt. En høj negativ affektscore afslører psykologisk lidelse, der involverer en række ubehagelige følelser, mens en lav score afspejler ro og sindsro. |
1 dag
|
|
Trivselsvariation
Tidsramme: 1 dag
|
At kvantificere og sammenligne variationer i scores på Warwick Edinburgh mental velvære skala, der måler velvære mellem interventionsgruppen (lytter til og ser musikere med VR hovedtelefoner) og kontrolgruppen (lytter til musik med hovedtelefoner). Denne skala består af 14 positivt formulerede emner og giver score fra 14 (dvs. ingen trivsel) til 70 (dvs. fuldstændigt velvære). |
1 dag
|
|
Variation i livskvalitet
Tidsramme: 1 dag
|
At kvantificere og sammenligne variationer i score på Eq-5D-skalaen, der måler livskvalitet mellem interventionsgruppen (lytte til og se musikere med VR-hovedtelefoner) og kontrolgruppen (lytte til musik med høretelefoner). Denne test er et standardiseret mål for helbredsstatus udviklet af EuroQol-gruppen for at give et simpelt, generisk mål for helbred til klinisk og økonomisk evaluering. Det giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus. EQ-5D består af to dele: (1) et spørgeskema med fem spørgsmål med en score pr. spørgsmål fra 1 (dvs. intet problem) til 5 (dvs. et mere alvorligt problem), (2) og en visuel analog skala, der angiver, hvor godt eller dårligt deltagerens helbred er. Denne skala er nummereret fra 0 (dvs. det værste helbred, deltageren kan forestille sig) til 100 (dvs. det bedste helbred, deltageren kan forestille sig). |
1 dag
|
|
Angst variation
Tidsramme: 1 dag
|
At kvantificere og sammenligne variationer i score på generel angstlidelse - 7-skala, der måler angst mellem interventionsgruppen (lytte til og se musikere med VR-hovedtelefoner) og kontrolgruppen (lytte til musik med høretelefoner). Dette er en skala med 7 elementer (hver vare er bedømt på en Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "næsten hver dag"). Den maksimale score er 21, og jo højere score, jo større er angsten. |
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-2064
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med VR
-
Prof. Dominique de Quervain, MDRekrutteringLangsom vejrtrækningSchweiz
-
Alexandra HospitalIkke rekrutterer endnuNyresvigt, kronisk
-
University of LincolnRekrutteringVelvære | Palliativ pleje | Virtual realityDet Forenede Kongerige
-
Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.RekrutteringManiodepressiv | Interventionsundersøgelse | VRKina
-
October 6 UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIkke-specifik kronisk lænderygsmerterJordan
-
The Hospital for Sick ChildrenStanford UniversityAfsluttet
-
Universitas AirlanggaTokyo University; Chiba UniversityTilmelding efter invitation
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutteringSmerte | Virtual reality | Temporomandibulær lidelse | PlaceboForenede Stater
-
Cornell UniversityAfsluttetSmertetærskelForenede Stater
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaRekruttering