- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06296199
Música, realidad virtual para pacientes hospitalizados en IUGM
Música, realidad virtual y salud mental de pacientes hospitalizados en la Unidad de Rehabilitación Funcional Intensiva del IUGM: ensayo clínico piloto
Promover la buena atención, el bienestar y la calidad de vida de los pacientes geriátricos es una iniciativa de larga data en Quebec, en la que el Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal (IUGM) siempre ha sido líder. Por ejemplo, la IUGM desempeñó un papel importante en la elaboración del marco de referencia del AAPA (enfoque adaptado a las necesidades de las personas mayores), presentado por el Ministerio de la Salud y de los Servicios Sociales en 2011. El investigador propone continuar este trabajo centrándose en este proyecto en el desarrollo de una nueva intervención dirigida al bienestar y calidad de vida de pacientes geriátricos y basada en música y realidad virtual.
El investigador plantea la hipótesis (1) que una intervención basada en auriculares de realidad virtual basada en escuchar y observar un concierto de músicos tocando música clásica es factible para pacientes hospitalizados en la URFI del IUGM, y (2) que esta intervención puede mejorar su salud mental, es decir. sus emociones positivas, su bienestar y su calidad de vida, y reducir su ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3W 1W5
- CRIUGM
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser hospitalizado en la URFI del IUGM,
- tener 60 años de edad o más,
- no tener una patología intercurrente aguda en la semana anterior al procedimiento y durante los dos días del procedimiento,
- no tener trastornos psicoconductuales,
- ningún trastorno neurocognitivo importante en una etapa grave,
- sin discapacidad visual o auditiva grave,
- sin trastornos del equilibrio vestibular,
- dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Participar en otro estudio clínico experimental concurrente, para evitar interferencias con nuestro estudio.
- No entiendo francés o inglés escrito o hablado. Los participantes son hablantes de francés y/o inglés y los cuestionarios sólo están disponibles en estos 2 idiomas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Los participantes escucharán y verán un concierto de músicos que tocan música clásica a través de un casco de realidad virtual.
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El participante estará sentado cómodamente en un sillón. La intervención tendrá una duración de 15 minutos. Tendrá lugar una vez. La intervención de este grupo será ver y escuchar con unos auriculares VR un concierto de un grupo de músicos tocando música. |
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Comparador activo: Control
Los participantes simplemente escucharán el concierto a través de auriculares.
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El participante estará sentado cómodamente en un sillón. La intervención tendrá una duración de 15 minutos. Tendrá lugar una vez. La intervención de este grupo consistirá en escuchar con unos auriculares convencionales un concierto de un grupo de músicos tocando música. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar si el investigador puede reclutar 80 pacientes en 6 meses, con una tasa de consentimiento del 80% o más y menos del 20% de retiro.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de emociones
Periodo de tiempo: 1 dia
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Cuantificar y comparar las variaciones en la puntuación de las escalas visuales analógicas del estado de ánimo (VAMS) entre el grupo de intervención (escuchando y mirando músicos con auriculares de realidad virtual) y el grupo de control (escuchando música con auriculares). Esta escala examina 8 emociones representadas por iconos ideogramáticos. Contiene 2 emociones positivas (feliz y enérgica) y 6 emociones negativas (asustado, confundido, triste, enojado, cansado, tenso). Cada emoción está unida a un rostro neutro mediante una línea. Se pedirá a los participantes que coloquen una marca en la línea en el punto que representa la intensidad de la emoción que sienten. La distancia en milímetros desde la cara neutral corresponde a la puntuación (por ejemplo, cuanto más lejos de la cara neutral, mayor es la emoción). Una puntuación más alta de emociones positivas significa que el participante se siente mejor y una puntuación más alta de emociones negativas significa que el paciente se siente peor. |
1 dia
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Variación afectiva
Periodo de tiempo: 1 dia
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Cuantificar y comparar las variaciones en las puntuaciones en el programa de afecto positivo y negativo (PANAS) entre el grupo de intervención (escuchando y mirando músicos con auriculares de realidad virtual) y el grupo de control (escuchando música con auriculares). Esta escala de afectividad positiva y negativa es un cuestionario diseñado para medir la valencia y la activación (es decir, intensidad) de los afectos de una persona. Se compone de dos escalas. El primero mide el afecto positivo, el segundo el afecto negativo. Cada escala consta de 10 ítems, para un total de 20. Las puntuaciones varían de 10 a 50 para la puntuación de afecto negativo y de 10 a 50 para la puntuación de afecto positivo, respectivamente, donde una puntuación baja representa los niveles más bajos de afecto negativo y una puntuación alta representa los niveles altos de afecto positivo. Una puntuación alta de afecto negativo revela angustia psicológica que involucra una variedad de emociones desagradables, mientras que una puntuación baja refleja calma y serenidad. |
1 dia
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Variación del bienestar
Periodo de tiempo: 1 dia
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Cuantificar y comparar las variaciones en las puntuaciones en la escala de bienestar mental de Warwick Edimburgo que mide el bienestar entre el grupo de intervención (escuchando y mirando músicos con auriculares de realidad virtual) y el grupo de control (escuchando música con auriculares). Esta escala se compone de 14 ítems redactados positivamente y produce puntuaciones que van desde 14 (es decir, sin bienestar) a 70 (es decir, completo bienestar). |
1 dia
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Variación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 1 dia
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Cuantificar y comparar las variaciones en las puntuaciones en la escala Eq-5D que mide la calidad de vida entre el grupo de intervención (escuchando y mirando músicos con auriculares de realidad virtual) y el grupo de control (escuchando música con auriculares). Esta prueba es una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por el grupo EuroQol para proporcionar una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica. Proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud. El EQ-5D consta de dos partes: (1) un cuestionario de cinco preguntas con una puntuación por pregunta que oscila entre 1 (es decir, no hay problema) a 5 (es decir, un problema más grave), (2) y una escala analógica visual que indica qué tan buena o mala es la salud del participante. Esta escala está numerada de 0 (es decir, la peor salud que el participante puede imaginar) a 100 (es decir, la mejor salud que el participante puede imaginar). |
1 dia
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Variación de ansiedad
Periodo de tiempo: 1 dia
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Cuantificar y comparar las variaciones en las puntuaciones en la escala del Trastorno de Ansiedad General - 7 que mide la ansiedad entre el grupo de intervención (escuchando y mirando músicos con auriculares de realidad virtual) y el grupo de control (escuchando música con auriculares). Se trata de una escala de 7 ítems (cada ítem se califica en una escala Likert que va desde "nada" hasta "casi todos los días"). La puntuación máxima es 21 y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la ansiedad. |
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-2064
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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