- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06296199
Muziek, virtuele realiteit voor intramurale patiënten in IUGM
Muziek, virtuele realiteit en de geestelijke gezondheid van intramurale patiënten op de intensieve functionele revalidatie-eenheid van de IUGM: klinische pilotproef
Het bevorderen van goede zorg, welzijn en levenskwaliteit voor geriatrische patiënten is een al lang bestaand initiatief in Quebec, en een initiatief waarin het Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal (IUGM) altijd een leider is geweest. Zo speelde de IUGM een belangrijke rol bij het opstellen van het referentiekader voor de AAPA (aanpak aangepast aan de behoeften van ouderen), die in 2011 door het Ministère de la Santé et des Services Sociaux werd geïntroduceerd. De onderzoeker stelt voor om dit werk voort te zetten door zich in dit project te concentreren op de ontwikkeling van een nieuwe interventie gericht op het welzijn en de kwaliteit van leven van geriatrische patiënten en gebaseerd op muziek en VR.
De onderzoeker veronderstelt (1) dat een op VR-headsets gebaseerde interventie, gebaseerd op het luisteren naar en observeren van een concert van muzikanten die klassieke muziek spelen, haalbaar is voor patiënten die zijn opgenomen in het URFI van de IUGM, en (2) dat deze interventie hun geestelijke gezondheid kan verbeteren, d.w.z. hun positieve emoties, welzijn en kwaliteit van leven – en verminderen hun angst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3W 1W5
- CRIUGM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- opgenomen worden in het URFI van de IUGM,
- 60 jaar of ouder zijn,
- geen acute intercurrente pathologie hebben in de week voorafgaand aan de procedure en tijdens de twee dagen van de procedure,
- geen psycho-gedragsstoornissen hebben,
- geen ernstige neurocognitieve stoornis in een ernstig stadium,
- geen ernstige visuele of auditieve beperking,
- geen vestibulaire evenwichtsstoornissen,
- schriftelijke toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Neem deel aan een ander gelijktijdig experimenteel klinisch onderzoek om interferentie met ons onderzoek te voorkomen.
- Begrijp geen geschreven of gesproken Frans of Engels. De deelnemers zijn Frans- en/of Engelssprekend en de vragenlijsten zijn alleen in deze 2 talen beschikbaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
deelnemers luisteren naar en kijken naar een concert van muzikanten die klassieke muziek spelen via een VR-headset
|
De deelnemer zit comfortabel in een fauteuil. De interventie zal 15 minuten duren. Het zal eenmalig plaatsvinden. De interventie van deze groep bestaat uit het kijken en luisteren met een VR-koptelefoon naar een concert van een groep muzikanten die muziek spelen. |
|
Actieve vergelijker: Controle
deelnemers luisteren eenvoudigweg naar het concert via een koptelefoon
|
De deelnemer zit comfortabel in een fauteuil. De interventie zal 15 minuten duren. Het zal eenmalig plaatsvinden. De tussenkomst van deze groep zal bestaan uit het luisteren met conventionele koptelefoons naar een concert van een groep muzikanten die muziek spelen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om te bepalen of de onderzoeker in zes maanden tijd 80 patiënten kan rekruteren, met een toestemmingspercentage van 80% of meer en minder dan 20% van de terugtrekking
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emoties variatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het kwantificeren en vergelijken van variaties in de Visual Analog Mood Scales (VAMS)-score tussen de interventiegroep (luisteren naar en kijken naar muzikanten met VR-hoofdtelefoons) en de controlegroep (naar muziek luisteren met hoofdtelefoons). Deze schaal onderzoekt 8 emoties die worden weergegeven door ideogrammatische iconen. Het bevat 2 positieve emoties (blij en energiek) en 6 negatieve emoties (bang, verward, verdrietig, boos, moe, gespannen). Elke emotie is door een lijn verbonden met een neutraal gezicht. Deelnemers wordt gevraagd een markering op de lijn te plaatsen op het punt dat de intensiteit weergeeft van de emotie die ze voelen. De afstand in millimeters tot het neutrale gezicht komt overeen met de score (bijvoorbeeld: hoe verder weg van het neutrale gezicht, hoe groter de emotie). Een hogere positieve emotiescore betekent dat de deelnemer zich beter voelt, en een hogere negatieve emotiescore betekent dat de patiënt zich slechter voelt. |
1 dag
|
|
Variatie beïnvloeden
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het kwantificeren en vergelijken van variaties in scores op het Positieve en Negatieve Affectschema (PANAS) tussen de interventiegroep (luisteren naar en kijken naar muzikanten met VR-hoofdtelefoons) en de controlegroep (naar muziek luisteren met hoofdtelefoons). Deze positieve en negatieve affectiviteitsschaal is een vragenlijst die is ontworpen om de valentie en activering (d.w.z. intensiteit) van iemands affecten. Het bestaat uit twee schalen. De eerste meet positief affect, de tweede negatief affect. Elke schaal bestaat uit 10 items, voor een totaal van 20. Scores variëren van 10 tot 50 voor de negatieve affectscore en van 10 tot 50 voor de positieve affectscore, waarbij een lage score de laagste niveaus van negatief affect vertegenwoordigt en een hoge score hoge niveaus van positief affect vertegenwoordigt. Een hoge score voor negatief affect duidt op psychische problemen die gepaard gaan met een verscheidenheid aan onaangename emoties, terwijl een lage score kalmte en sereniteit weerspiegelt. |
1 dag
|
|
Welzijnsvariatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het kwantificeren en vergelijken van variaties in scores op de Warwick Edinburgh schaal voor mentaal welzijn die het welzijn meet tussen de interventiegroep (luisteren naar en kijken naar muzikanten met VR-hoofdtelefoons) en de controlegroep (naar muziek luisteren met hoofdtelefoons). Deze schaal bestaat uit 14 positief geformuleerde items en levert scores op variërend van 14 (d.w.z. geen welzijn) tot 70 (d.w.z. volledig welzijn). |
1 dag
|
|
Variatie in levenskwaliteit
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het kwantificeren en vergelijken van variaties in scores op de Eq-5D-schaal die de kwaliteit van leven meet tussen de interventiegroep (luisteren naar en kijken naar muzikanten met VR-hoofdtelefoons) en de controlegroep (naar muziek luisteren met hoofdtelefoons). Deze test is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidsstatus, ontwikkeld door de EuroQol-groep om een eenvoudige, generieke maatstaf voor de gezondheid te bieden voor klinische en economische evaluatie. Het biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en één indexwaarde voor de gezondheidsstatus. De EQ-5D bestaat uit twee delen: (1) een vragenlijst van vijf vragen met een score per vraag variërend van 1 (d.w.z. geen probleem) tot 5 (dat wil zeggen een ernstiger probleem), (2) en een visueel analoge schaal die aangeeft hoe goed of slecht de gezondheid van de deelnemer is. Deze schaal is genummerd van 0 (dat wil zeggen de slechtste gezondheid die de deelnemer zich kan voorstellen) tot 100 (dat wil zeggen de beste gezondheid die de deelnemer zich kan voorstellen). |
1 dag
|
|
Angst variatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het kwantificeren en vergelijken van variaties in scores op de algemene angststoornis - schaal 7 die angst meet tussen de interventiegroep (luisteren naar en kijken naar muzikanten met VR-hoofdtelefoons) en de controlegroep (naar muziek luisteren met hoofdtelefoons). Dit is een schaal met zeven items (elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal, variërend van ‘helemaal niet’ tot ‘bijna elke dag’). De maximale score is 21, en hoe hoger de score, hoe groter de angst. |
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-2064
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .