- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06296199
Musik, virtuelle Realität für stationäre Patienten in IUGM
Musik, virtuelle Realität und die psychische Gesundheit stationärer Patienten in der Intensivstation für funktionelle Rehabilitation des IUGM: Klinische Pilotstudie
Die Förderung einer guten Pflege, des Wohlbefindens und der Lebensqualität geriatrischer Patienten ist in Quebec eine seit langem bestehende Initiative, bei der das Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal (IUGM) stets eine führende Rolle spielt. Beispielsweise war die IUGM maßgeblich an der Ausarbeitung des Referenzrahmens für den AAPA (an die Bedürfnisse älterer Menschen angepasster Ansatz) beteiligt, der 2011 vom Ministère de la Santé et des Services Sociaux eingeführt wurde. Der Forscher schlägt vor, diese Arbeit fortzusetzen, indem er sich in diesem Projekt auf die Entwicklung einer neuen Intervention konzentriert, die auf das Wohlbefinden und die Lebensqualität geriatrischer Patienten abzielt und auf Musik und VR basiert.
Die Forscher gehen davon aus, dass (1) eine auf einem VR-Headset basierende Intervention basierend auf dem Zuhören und Beobachten eines Konzerts von Musikern, die klassische Musik spielen, für Patienten möglich ist, die im URFI der IUGM hospitalisiert sind, und (2) dass diese Intervention ihre psychische Gesundheit verbessern kann – d. h. ihre positiven Emotionen, ihr Wohlbefinden und ihre Lebensqualität – und reduzieren ihre Ängste.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
- CRIUGM
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im URFI der IUGM hospitalisiert werden,
- 60 Jahre oder älter sein,
- in der Woche vor dem Eingriff und während der beiden Tage des Eingriffs keine akute interkurrente Pathologie hatten,
- keine psychischen Verhaltensstörungen haben,
- keine schwerwiegende neurokognitive Störung im schweren Stadium,
- keine schwere Seh- oder Hörbehinderung,
- keine Gleichgewichtsstörungen des Gleichgewichtsorgans,
- Geben Sie eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Nehmen Sie an einer anderen parallelen experimentellen klinischen Studie teil, um Störungen unserer Studie zu vermeiden.
- Sie verstehen weder Französisch noch Englisch in Wort und Schrift. Die Teilnehmer sprechen Französisch und/oder Englisch und die Fragebögen sind nur in diesen beiden Sprachen verfügbar.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer hören und sehen ein Konzert von Musikern, die klassische Musik über ein VR-Headset spielen
|
Der Teilnehmer sitzt bequem in einem Sessel. Der Eingriff dauert 15 Minuten. Es wird einmal stattfinden. Die Intervention dieser Gruppe besteht darin, mit VR-Kopfhörern ein Konzert einer Gruppe von Musikern zu sehen und zu hören, die Musik spielen. |
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer hören dem Konzert einfach über Kopfhörer zu
|
Der Teilnehmer sitzt bequem in einem Sessel. Der Eingriff dauert 15 Minuten. Es wird einmal stattfinden. Die Intervention dieser Gruppe besteht darin, mit herkömmlichen Kopfhörern einem Konzert einer Gruppe musizierender Musiker zuzuhören. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Um festzustellen, ob der Prüfer in der Lage ist, innerhalb von 6 Monaten 80 Patienten mit einer Zustimmungsrate von 80 % oder mehr und weniger als 20 % Abbruchquote zu rekrutieren
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Variation der Emotionen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Quantifizierung und Vergleich von Variationen im Visual Analog Mood Scales (VAMS)-Score zwischen der Interventionsgruppe (Musiker mit VR-Kopfhörern hören und beobachten) und der Kontrollgruppe (Musik mit Kopfhörern hören). Diese Skala untersucht 8 Emotionen, die durch ideogrammatische Symbole dargestellt werden. Es enthält 2 positive Emotionen (glücklich und voller Energie) und 6 negative Emotionen (ängstlich, verwirrt, traurig, wütend, müde, angespannt). Jede Emotion ist durch eine Linie mit einem neutralen Gesicht verbunden. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Markierung auf der Linie an der Stelle zu platzieren, die die Intensität der Emotion darstellt, die sie empfinden. Der Abstand in Millimetern vom neutralen Gesicht entspricht der Punktzahl (z. B. je weiter vom neutralen Gesicht entfernt, desto größer die Emotion). Ein höherer Wert für positive Emotionen bedeutet, dass sich der Teilnehmer besser fühlt, und ein höherer Wert für negative Emotionen bedeutet, dass sich der Patient schlechter fühlt. |
1 Tag
|
|
Affektvariation
Zeitfenster: 1 Tag
|
Quantifizierung und Vergleich von Variationen in den Ergebnissen des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) zwischen der Interventionsgruppe (Musiker mit VR-Kopfhörern hören und beobachten) und der Kontrollgruppe (Musik mit Kopfhörern hören). Bei dieser positiven und negativen Affektivitätsskala handelt es sich um einen Fragebogen zur Messung der Valenz und Aktivierung (d. h. Intensität) der Affekte einer Person. Es besteht aus zwei Skalen. Der erste misst den positiven Effekt, der zweite den negativen. Jede Skala umfasst 10 Items, also insgesamt 20. Die Werte reichen von 10 bis 50 für den negativen Affektwert und von 10 bis 50 für den positiven Affektwert, wobei ein niedriger Wert den niedrigsten Grad an negativem Affekt und ein hoher Wert einen hohen Grad an positivem Affekt darstellt. Ein hoher negativer Affektwert deutet auf psychischen Stress mit einer Vielzahl unangenehmer Emotionen hin, während ein niedriger Wert Ruhe und Gelassenheit widerspiegelt. |
1 Tag
|
|
Wohlfühlvariante
Zeitfenster: 1 Tag
|
Quantifizierung und Vergleich der Variationen in den Werten auf der Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden, die das Wohlbefinden zwischen der Interventionsgruppe (Musiker mit VR-Kopfhörern hören und beobachten) und der Kontrollgruppe (Musik mit Kopfhörern hören) misst. Diese Skala besteht aus 14 positiv formulierten Items und ergibt Werte von 14 (d. h. kein Wohlbefinden) auf 70 (d. h. vollkommenes Wohlbefinden). |
1 Tag
|
|
Variation der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Tag
|
Quantifizierung und Vergleich der Variationen der Ergebnisse auf der Eq-5D-Skala zur Messung der Lebensqualität zwischen der Interventionsgruppe (Musiker mit VR-Kopfhörern hören und beobachten) und der Kontrollgruppe (Musik mit Kopfhörern hören). Dieser Test ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol-Gruppe entwickelt wurde, um ein einfaches, generisches Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen. Es bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert für den Gesundheitszustand. Der EQ-5D besteht aus zwei Teilen: (1) einem Fragebogen mit fünf Fragen und einer Punktzahl pro Frage von 1 (d. h. kein Problem) bis 5 (d. h. ein schwerwiegenderes Problem) (2) und eine visuelle Analogskala, die anzeigt, wie gut oder schlecht der Gesundheitszustand des Teilnehmers ist. Diese Skala ist von 0 (d. h. der schlechteste Gesundheitszustand, den sich der Teilnehmer vorstellen kann) bis 100 (d. h. der beste Gesundheitszustand, den sich der Teilnehmer vorstellen kann) nummeriert. |
1 Tag
|
|
Angstvariation
Zeitfenster: 1 Tag
|
Quantifizierung und Vergleich der Variationen in den Werten der allgemeinen Angststörung – Skala 7 zur Messung der Angst zwischen der Interventionsgruppe (Musiker mit VR-Kopfhörern hören und beobachten) und der Kontrollgruppe (Musik mit Kopfhörern hören). Hierbei handelt es sich um eine 7-Punkte-Skala (jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht“ bis „fast jeden Tag“ reicht). Die maximale Punktzahl beträgt 21, und je höher die Punktzahl, desto größer ist die Angst. |
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-2064
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Altern
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenAltern | Photo-AgingKorea, Republik von
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossen
-
University of MichiganBausch Health Americas, Inc.Abgeschlossen
Klinische Studien zur VR
-
Prof. Dominique de Quervain, MDRekrutierungLangsames AtmenSchweiz
-
University of LincolnRekrutierungWohlbefinden | Palliativpflege | Virtuelle RealitätVereinigtes Königreich
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutierungSchmerzen | Virtuelle Realität | Temporomandibuläre Störung | PlaceboVereinigte Staaten
-
Alexandra HospitalNoch keine RekrutierungNierenversagen, chronisch
-
Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.RekrutierungBipolare Störung | Interventionelle Studie | VRChina
-
Cedars-Sinai Medical CenterNoch keine Rekrutierung
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrutierung
-
October 6 UniversityAktiv, nicht rekrutierendUnspezifische chronische RückenschmerzenJordanien
-
Vrije Universiteit BrusselAktiv, nicht rekrutierendStreicheln | VernachlässigungBelgien
-
Universitas AirlanggaTokyo University; Chiba UniversityAnmeldung auf Einladung