Zene, virtuális valóság fekvőbetegeknek az IUGM-ben
Zene, virtuális valóság és a fekvőbetegek mentális egészsége az IUGM Intenzív Funkcionális Rehabilitációs Osztályán: Pilot Clinical Trial
A geriátriai betegek jó ellátásának, jólétének és életminőségének előmozdítása régóta fennálló kezdeményezés Quebecben, és az Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal (IUGM) mindig is vezető szerepet töltött be. Az IUGM például nagy szerepet játszott az AAPA (az idősek szükségleteihez igazított megközelítés) referenciakeretének kidolgozásában, amelyet a Ministère de la Santé et des Services Sociaux vezetett be 2011-ben. A kutató azt javasolja, hogy folytassák ezt a munkát azzal, hogy ebben a projektben egy új, a geriátriai betegek jólétét és életminőségét célzó, zenén és VR-n alapuló beavatkozás kifejlesztésére összpontosítanak.
A vizsgáló hipotézise (1), hogy az IUGM URFI-ján kórházba került betegek számára megvalósítható egy VR headset alapú beavatkozás, amely klasszikus zenét játszó zenészek koncertjének meghallgatásán és megfigyelésén alapul, és (2) ez a beavatkozás javíthatja mentális egészségüket - pl. pozitív érzelmeiket, jólétüket és életminőségüket – és csökkenti szorongásaikat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
- CRIUGM
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kórházba kell kerülni az IUGM URFI-ján,
- 60 éves vagy idősebb,
- nincs akut interkurrens patológiája a beavatkozást megelőző héten és az eljárás két napján,
- nincs pszicho-viselkedési zavara,
- nincs súlyos neurokognitív rendellenesség súlyos stádiumban,
- nincs súlyos látás- vagy halláskárosodás,
- nincs vesztibuláris egyensúlyzavar,
- írásos hozzájárulását adja a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Vegyen részt egy másik egyidejű kísérleti klinikai vizsgálatban, hogy elkerülje a vizsgálatunkba való beavatkozást.
- Nem érti sem franciául, sem angolul írásban vagy szóban. A résztvevők franciául és/vagy angolul beszélnek, és a kérdőívek csak ezen a 2 nyelven érhetők el.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
a résztvevők egy VR headseten keresztül klasszikus zenét játszó zenészek koncertjét hallgathatják és nézhetik meg
|
A résztvevő kényelmesen elhelyezkedik egy fotelben. A beavatkozás 15 percig tart. Egyszer kerül sor. Ennek a csoportnak az a feladata, hogy VR-fejhallgatóval nézzen és hallgasson egy zenészcsoport koncertjét. |
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
a résztvevők egyszerűen fülhallgatón keresztül hallgathatják a koncertet
|
A résztvevő kényelmesen elhelyezkedik egy fotelben. A beavatkozás 15 percig tart. Egyszer kerül sor. Ennek a csoportnak a beavatkozása az lesz, hogy hagyományos fejhallgatóval hallgatja egy zenészcsoport koncertjét. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság
Időkeret: 6 hónap
|
Annak megállapítása, hogy a vizsgáló képes-e 80 beteget toborozni 6 hónap alatt, legalább 80%-os beleegyezési rátával és kevesebb mint 20%-os visszavonás esetén
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzelmek variációja
Időkeret: 1 nap
|
A Visual Analog Mood Scales (VAMS) pontszám eltéréseinek számszerűsítése és összehasonlítása az intervenciós csoport (zenészek hallgatása és nézése VR-fejhallgatóval) és a kontrollcsoport (zenehallgatás fejhallgatóval) között. Ez a skála nyolc érzelmet vizsgál, amelyeket ideogrammatikus ikonok képviselnek. 2 pozitív érzelmet (boldog és energikus) és 6 negatív érzelmet (ijedt, zavart, szomorú, dühös, fáradt, feszült) tartalmaz. Minden érzelem egy vonallal kapcsolódik egy semleges archoz. A résztvevőket arra kérik, hogy helyezzenek el egy jelet a vonalon azon a ponton, amely az általuk érzett érzelem intenzitását jelzi. A semleges arctól mért távolság milliméterben megfelel a pontszámnak (pl. minél távolabb van a semleges arctól, annál nagyobb az érzelem). A magasabb pozitív érzelmi pontszám azt jelenti, hogy a résztvevő jobban érzi magát, a magasabb negatív érzelmi pontszám pedig azt, hogy a beteg rosszabbul érzi magát. |
1 nap
|
|
Hatás variáció
Időkeret: 1 nap
|
Számszerűsíteni és összehasonlítani a pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) pontszámainak változásait az intervenciós csoport (zenészeket hallgat és néz VR-fejhallgatóval) és a kontrollcsoport (zenehallgatás fejhallgatóval) között. Ez a pozitív és negatív affektivitás skála egy kérdőív, amelyet a valencia és az aktiválás mérésére terveztek (pl. intenzitása) a személy affektusainak. Két skálát tartalmaz. Az első pozitív hatást mér, a második negatív hatást. Minden skála 10 tételből áll, összesen 20-ból. A pontszámok 10-től 50-ig terjednek a negatív hatás pontszámára és 10-től 50-ig a pozitív hatás pontszámára, ahol az alacsony pontszám a negatív hatás legalacsonyabb szintjét, a magas pontszám pedig a pozitív hatás magas szintjét jelenti. A magas negatív affektus pontszám pszichológiai szorongást jelez, amely különféle kellemetlen érzelmekkel jár, míg az alacsony pontszám nyugalmat és derűt tükröz. |
1 nap
|
|
Jó közérzet variáció
Időkeret: 1 nap
|
Számszerűsíteni és összehasonlítani a pontszámok eltéréseit a Warwick Edinburgh mentális jóllét skálán, amely a jóllétet méri az intervenciós csoport (zenészeket hallgat és néz VR-fejhallgatóval) és a kontrollcsoport (zenehallgatás fejhallgatóval) között. Ez a skála 14 pozitívan megfogalmazott tételből áll, és 14-től (pl. nincs jólét) 70-re (azaz. teljes jólét). |
1 nap
|
|
Az életminőség változása
Időkeret: 1 nap
|
A pontszámok eltéréseinek számszerűsítése és összehasonlítása az Eq-5D skálán, amely az életminőséget méri az intervenciós csoport (zenészeket hallgat és néz VR-fejhallgatóval) és a kontrollcsoport (zenehallgatás fejhallgatóval) között. Ez a teszt az egészségi állapot szabványos mérése, amelyet az EuroQol csoport fejlesztett ki, hogy egyszerű, általános mérőszámot nyújtson az egészségnek a klinikai és gazdasági értékeléshez. Egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket biztosít az egészségi állapothoz. Az EQ-5D két részből áll: (1) egy öt kérdésből álló kérdőív, melynek pontszáma kérdésenként 1-től (azaz. nincs probléma) 5-ig (azaz komolyabb probléma), (2) és egy vizuális analóg skála, amely jelzi, hogy a résztvevő egészségi állapota mennyire jó vagy rossz. Ez a skála 0-tól (vagyis a résztvevő által elképzelhető legrosszabb egészségi állapottól) 100-ig (vagyis a résztvevő által elképzelhető legjobb egészségi állapotig) számozott. |
1 nap
|
|
Szorongás variáció
Időkeret: 1 nap
|
Számszerűsíteni és összehasonlítani az általános szorongásos zavar pontszámainak változásait – 7 skála, amely méri a szorongást az intervenciós csoport (zenészeket hallgat és néz VR-fejhallgatóval) és a kontrollcsoport (zenehallgatás fejhallgatóval) között. Ez egy 7 tételes skála (minden tétel egy Likert-skálán van értékelve, amely az "egyáltalán nem"-től a "majdnem minden nap"-ig terjed). A maximális pontszám 21, és minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szorongás. |
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-2064
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .