- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06296199
Musikk, virtuell virkelighet for inneliggende pasienter i IUGM
Musikk, virtuell virkelighet og mental helse til innlagte pasienter i IUGMs Intensive Functional Rehabilitation Unit: Pilot Clinical Trial
Å fremme god omsorg, velvære og livskvalitet for geriatriske pasienter er et langvarig initiativ i Quebec, og et initiativ der Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal (IUGM) alltid har vært ledende. For eksempel spilte IUGM en stor rolle i utarbeidelsen av referanserammeverket for AAPA (tilnærming tilpasset de eldres behov), som ble introdusert av Ministère de la Santé et des Services Sociaux i 2011. Utforskeren foreslår å fortsette dette arbeidet ved å fokusere i dette prosjektet på utviklingen av en ny intervensjon rettet mot geriatriske pasienters velvære og livskvalitet og basert på musikk og VR.
Etterforskeren antar (1) at en VR-headsetbasert intervensjon basert på å lytte til og observere en konsert med musikere som spiller klassisk musikk er mulig for pasienter som er innlagt på sykehus ved IUGMs URFI, og (2) at denne intervensjonen kan forbedre deres mentale helse - dvs. deres positive følelser, velvære og livskvalitet – og reduserer deres angst.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3W 1W5
- CRIUGM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bli innlagt på URFI av IUGM,
- være 60 år eller eldre,
- ikke ha en akutt interkurrent patologi i uken før prosedyren og i løpet av de to dagene av prosedyren,
- har ingen psyko-atferdsforstyrrelser,
- ingen større nevrokognitiv lidelse i et alvorlig stadium,
- ingen alvorlig syns- eller hørselshemming,
- ingen vestibulære balanseforstyrrelser,
- gi skriftlig samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Delta i en annen samtidig eksperimentell klinisk studie for å unngå interferens med studien vår.
- Forstår ikke skriftlig eller muntlig fransk eller engelsk. Deltakerne er fransk- og/eller engelsktalende, og spørreskjemaene er kun tilgjengelige på disse 2 språkene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
deltakerne vil lytte til og se en konsert med musikere som spiller klassisk musikk gjennom et VR-headset
|
Deltakeren vil sitte komfortabelt i en lenestol. Intervensjonen vil vare i 15 minutter. Det vil skje én gang. Denne gruppens intervensjon vil være å se og lytte med VR-hodetelefoner til en konsert av en gruppe musikere som spiller musikk. |
|
Aktiv komparator: Kontroll
deltakerne vil ganske enkelt lytte til konserten gjennom hodetelefoner
|
Deltakeren vil sitte komfortabelt i en lenestol. Intervensjonen vil vare i 15 minutter. Det vil skje én gang. Denne gruppens intervensjon vil være å lytte med konvensjonelle hodetelefoner til en konsert med en gruppe musikere som spiller musikk. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 6 måneder
|
For å avgjøre om etterforskeren er i stand til å rekruttere 80 pasienter i løpet av 6 måneder, med en samtykkerate på 80 % eller mer og mindre enn 20 % av tilbaketrekkingen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelser variasjon
Tidsramme: 1 dag
|
Å kvantifisere og sammenligne variasjoner i Visual Analog Mood Scales (VAMS) poengsum mellom intervensjonsgruppen (lytter til og ser på musikere med VR-hodetelefoner) og kontrollgruppen (lytter til musikk med hodetelefoner). Denne skalaen undersøker 8 følelser representert av ideogrammatiske ikoner. Den inneholder 2 positive følelser (glad og energisk) og 6 negative følelser (redd, forvirret, trist, sint, sliten, anspent). Hver følelse er knyttet til et nøytralt ansikt med en linje. Deltakerne vil bli bedt om å sette et merke på linjen på punktet som representerer intensiteten av følelsen de føler. Avstanden i millimeter fra det nøytrale ansiktet tilsvarer poengsummen (f.eks. jo lenger unna det nøytrale ansiktet, jo større er følelsen). En høyere positiv følelsesscore betyr at deltakeren føler seg bedre, og en høyere negativ følelsesscore betyr at pasienten føler seg verre. |
1 dag
|
|
Påvirker variasjon
Tidsramme: 1 dag
|
Å kvantifisere og sammenligne variasjoner i skårer på positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) mellom intervensjonsgruppen (lytter til og ser på musikere med VR-hodetelefoner) og kontrollgruppen (lytter til musikk med hodetelefoner). Denne positive og negative affektivitetsskalaen er et spørreskjema designet for å måle valensen og aktiveringen (dvs. intensitet) av en persons affekter. Den består av to skalaer. Den første måler positiv affekt, den andre negativ affekt. Hver skala består av 10 elementer, til sammen 20. Poeng varierer fra 10 til 50 for henholdsvis negativ affektscore og fra 10 til 50 for positiv affektscore, med en lav skåre som representerer de laveste nivåene av negativ affekt, og en høy skåre representerer høye nivåer av positiv affekt. En høy negativ affektscore avslører psykiske plager som involverer en rekke ubehagelige følelser, mens en lav skåre reflekterer ro og stillhet. |
1 dag
|
|
Velværevariasjon
Tidsramme: 1 dag
|
Å kvantifisere og sammenligne variasjoner i score på Warwick Edinburgh mental velvære skala for å måle trivsel mellom intervensjonsgruppen (lytter til og ser på musikere med VR-hodetelefoner) og kontrollgruppen (lytter til musikk med hodetelefoner). Denne skalaen består av 14 positivt formulerte elementer og gir skårer fra 14 (dvs. ingen trivsel) til 70 (dvs. fullstendig velvære). |
1 dag
|
|
Variasjon i livskvalitet
Tidsramme: 1 dag
|
Å kvantifisere og sammenligne variasjoner i skår på Eq-5D skala for å måle livskvalitet mellom intervensjonsgruppen (lytter til og ser på musikere med VR-hodetelefoner) og kontrollgruppen (lytter til musikk med hodetelefoner). Denne testen er et standardisert mål på helsestatus utviklet av EuroQol-gruppen for å gi et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk evaluering. Den gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus. EQ-5D består av to deler: (1) et spørreskjema med fem spørsmål med en poengsum per spørsmål fra 1 (dvs. ikke noe problem) til 5 (dvs. et mer alvorlig problem), (2) og en visuell analog skala som indikerer hvor god eller dårlig helsen til deltakeren er. Denne skalaen er nummerert fra 0 (dvs. den verste helsen deltakeren kan forestille seg) til 100 (dvs. den beste helsen deltakeren kan forestille seg). |
1 dag
|
|
Angstvariasjon
Tidsramme: 1 dag
|
Å kvantifisere og sammenligne variasjoner i skårer på generell angstlidelse - 7-skala som måler angst mellom intervensjonsgruppen (lytter til og ser på musikere med VR-hodetelefoner) og kontrollgruppen (lytter til musikk med hodetelefoner). Dette er en 7-elements skala (hver vare er vurdert på en Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "nesten hver dag"). Maksimal poengsum er 21, og jo høyere poengsum, desto større blir angsten. |
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-2064
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på VR
-
Prof. Dominique de Quervain, MDRekruttering
-
Alexandra HospitalHar ikke rekruttert ennåNyresvikt, kronisk
-
University of LincolnRekrutteringVelvære | Palliativ omsorg | Virtuell virkelighetStorbritannia
-
Universitas AirlanggaTokyo University; Chiba UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.RekrutteringBipolar lidelse | Intervensjonsstudie | VRKina
-
October 6 UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIkke-spesifikke kroniske korsryggsmerterJordan
-
The Hospital for Sick ChildrenStanford UniversityFullført
-
Vrije Universiteit BrusselAktiv, ikke rekrutterendeSlag | ForsømmelseBelgia
-
Indiana UniversityIndiana University HealthRekrutteringSyndrom etter intensivavdeling | Delirium på intensivavdelingen | Intensiv omsorg ervervet kognitiv svikt | Virtual reality kognitiv treningForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutteringSmerte | Virtuell virkelighet | Temporomandibulær lidelse | PlaceboForente stater