- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06296199
Muzyka, wirtualna rzeczywistość dla pacjentów hospitalizowanych w IUGM
Muzyka, rzeczywistość wirtualna i zdrowie psychiczne pacjentów hospitalizowanych na Oddziale Intensywnej Rehabilitacji Funkcjonalnej IUGM: Pilotażowe badanie kliniczne
Promowanie dobrej opieki, dobrego samopoczucia i jakości życia pacjentów geriatrycznych to długoletnia inicjatywa w Quebecu, której liderem zawsze był Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal (IUGM). Na przykład IUGM odegrała główną rolę w opracowaniu ram odniesienia dla AAPA (podejścia dostosowanego do potrzeb osób starszych), które zostały wprowadzone przez Ministère de la Santé et des Services Sociaux w 2011 r. Badacz proponuje kontynuację tych prac, koncentrując się w tym projekcie na opracowaniu nowej interwencji mającej na celu dobrostan i jakość życia pacjentów geriatrycznych, opartej na muzyce i VR.
Badacz stawia hipotezę, że (1) interwencja oparta na goglach VR polegająca na słuchaniu i obserwowaniu koncertu muzyków grających muzykę klasyczną jest wykonalna dla pacjentów hospitalizowanych w URFI IUGM oraz (2) że interwencja ta może poprawić ich zdrowie psychiczne – tj. pozytywne emocje, dobre samopoczucie i jakość życia – a także zmniejszają niepokój.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
- CRIUGM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być hospitalizowanym w URFI IUGM,
- mieć ukończone 60 lat,
- nie występowała ostra patologia współistniejąca w tygodniu poprzedzającym zabieg oraz w ciągu dwóch dni od zabiegu,
- nie mają zaburzeń psycho-behawioralnych,
- brak poważnych zaburzeń neurokognitywnych w ciężkim stadium,
- brak poważnych zaburzeń wzroku lub słuchu,
- brak zaburzeń równowagi przedsionkowej,
- wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Weź udział w innym równoległym eksperymentalnym badaniu klinicznym, aby uniknąć zakłóceń w naszym badaniu.
- Nie rozumiem pisanego ani mówionego języka francuskiego lub angielskiego. Uczestnicy mówią po francusku i/lub angielsku, a kwestionariusze są dostępne tylko w tych 2 językach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
uczestnicy wysłuchają i obejrzą koncert muzyków grających muzykę klasyczną za pośrednictwem gogli VR
|
Uczestnik będzie siedział wygodnie w fotelu. Interwencja będzie trwała 15 minut. Odbędzie się to raz. Interwencja tej grupy polegać będzie na obejrzeniu i wysłuchaniu na słuchawkach VR koncertu grupy muzyków grających muzykę. |
|
Aktywny komparator: Kontrola
uczestnicy po prostu będą słuchać koncertu przez słuchawki
|
Uczestnik będzie siedział wygodnie w fotelu. Interwencja będzie trwała 15 minut. Odbędzie się to raz. Interwencja tej grupy polegać będzie na słuchaniu za pomocą zwykłych słuchawek koncertu grupy muzyków grających muzykę. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ustalić, czy badacz jest w stanie zrekrutować 80 pacjentów w ciągu 6 miesięcy, przy wskaźniku zgody wynoszącym 80% lub więcej i mniejszym niż 20% wycofań
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność emocji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby określić ilościowo i porównać różnice w wynikach wizualno-analogowej skali nastroju (VAMS) pomiędzy grupą interwencyjną (słuchanie i oglądanie muzyków za pomocą słuchawek VR) a grupą kontrolną (słuchanie muzyki za pomocą słuchawek). Skala ta bada 8 emocji reprezentowanych przez ikony ideogramowe. Zawiera 2 pozytywne emocje (radość i energia) oraz 6 negatywnych emocji (przestraszony, zdezorientowany, smutny, zły, zmęczony, napięty). Każda emocja jest połączona linią z neutralną twarzą. Uczestnicy zostaną poproszeni o umieszczenie znaku na linii w punkcie reprezentującym intensywność odczuwanej przez nich emocji. Odległość w milimetrach od neutralnej twarzy odpowiada punktacji (np. im dalej od neutralnej twarzy, tym większe emocje). Wyższy wynik w zakresie emocji pozytywnych oznacza, że uczestnik czuje się lepiej, a wyższy wynik w zakresie emocji negatywnych oznacza, że pacjent czuje się gorzej. |
1 dzień
|
|
Wpływ na zmienność
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby określić ilościowo i porównać różnice w wynikach w harmonogramie pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) pomiędzy grupą interwencyjną (słuchanie i oglądanie muzyków za pomocą słuchawek VR) a grupą kontrolną (słuchanie muzyki za pomocą słuchawek). Ta skala afektywności pozytywnej i negatywnej jest kwestionariuszem zaprojektowanym do pomiaru wartościowości i aktywacji (tj. intensywność) wpływów danej osoby. Zawiera dwie skale. Pierwsza mierzy afekt pozytywny, druga afekt negatywny. Każda skala składa się z 10 pozycji, co daje w sumie 20 pozycji. Wyniki wahają się odpowiednio od 10 do 50 dla wyniku negatywnego afektu i od 10 do 50 dla wyniku pozytywnego afektu, przy czym niski wynik oznacza najniższy poziom negatywnego afektu, a wysoki wynik oznacza wysoki poziom pozytywnego afektu. Wysoki wynik negatywnego afektu ujawnia cierpienie psychiczne obejmujące różnorodne nieprzyjemne emocje, podczas gdy niski wynik odzwierciedla spokój i pogodę ducha. |
1 dzień
|
|
Odmiana dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby określić ilościowo i porównać różnice w wynikach skali dobrostanu psychicznego Warwick w Edynburgu mierzącej dobrostan pomiędzy grupą interwencyjną (słuchanie i oglądanie muzyków za pomocą słuchawek VR) a grupą kontrolną (słuchanie muzyki za pomocą słuchawek). Skala ta składa się z 14 pozytywnie sformułowanych pozycji i daje wyniki w zakresie od 14 (tj. brak dobrego samopoczucia) do 70 (tj. pełne samopoczucie). |
1 dzień
|
|
Zmienność jakości życia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby określić ilościowo i porównać różnice w wynikach w skali Eq-5D mierzącej jakość życia pomiędzy grupą interwencyjną (słuchanie i oglądanie muzyków za pomocą słuchawek VR) a grupą kontrolną (słuchanie muzyki za pomocą słuchawek). Test ten jest standaryzowaną miarą stanu zdrowia opracowaną przez grupę EuroQol w celu zapewnienia prostej, ogólnej miary stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej. Zapewnia prosty profil opisowy i pojedynczą wartość indeksu stanu zdrowia. EQ-5D składa się z dwóch części: (1) kwestionariusza składającego się z pięciu pytań, z punktacją za każde pytanie w zakresie od 1 (tj. nie ma problemu) do 5 (tj. poważniejszy problem), (2) oraz wizualną skalę analogową wskazującą, jak dobry lub zły jest stan zdrowia uczestnika. Skala ta jest ponumerowana od 0 (tj. najgorszy stan zdrowia, jaki uczestnik może sobie wyobrazić) do 100 (tj. najlepszy stan zdrowia, jaki uczestnik może sobie wyobrazić). |
1 dzień
|
|
Odmiana lęku
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby określić ilościowo i porównać różnice w wynikach ogólnego zaburzenia lękowego – 7 skala mierząca lęk pomiędzy grupą interwencyjną (słuchanie i oglądanie muzyków za pomocą słuchawek VR) a grupą kontrolną (słuchanie muzyki za pomocą słuchawek). Jest to skala składająca się z 7 pozycji (każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od „w ogóle” do „prawie codziennie”). Maksymalny wynik to 21, a im wyższy wynik, tym większy niepokój. |
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-2064
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na VR
-
Prof. Dominique de Quervain, MDRekrutacyjnyPowolny oddechSzwajcaria
-
University of LincolnRekrutacyjnyDobre samopoczucie | Opieka paliatywna | Wirtualna rzeczywistośćZjednoczone Królestwo
-
Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Badanie interwencyjne | VRChiny
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutacyjnyBól | Wirtualna rzeczywistość | Zaburzenia skroniowo-żuchwowe | PlaceboStany Zjednoczone
-
Cornell UniversityZakończonyPróg bóluStany Zjednoczone
-
Universitas AirlanggaTokyo University; Chiba UniversityRejestracja na zaproszenie
-
The University of Hong KongNew Life Psychiatric Rehabilitation AssociationJeszcze nie rekrutacjaPsychiczne samopoczucieHongkong
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrutacyjny
-
October 6 UniversityAktywny, nie rekrutującyNiespecyficzny przewlekły ból krzyżaJordania
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaRekrutacyjny