Une étude clinique sur le docétaxel pour injection (lié à l'albumine) chez des patients atteints d'un cancer gastrique

Critère d'intégration:

1. Âge : 18-75 ans (inclus) (selon le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé).
2. Adénocarcinome gastrique ou adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne confirmé par histologie ou cytologie.
3. Adénocarcinome gastrique localement avancé ou métastatique ou adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne qui a progressé après avoir reçu un traitement systématique de première intention (défini comme une chimiothérapie bimédicamenteuse contenant du platine/fluorouracile, avec ou sans immunothérapie).
4. Preuve de progression de la maladie à l'imagerie pendant ou après le dernier traitement systémique, confirmée par l'investigateur.
5. Au moins une lésion évaluable selon RECIST V1.1 ; la zone ne doit pas avoir reçu de radiothérapie antérieure, ou il doit y avoir des signes d'une progression certaine de la lésion après la fin de la radiothérapie.
6. Des antécédents d'expression positive de Her-2 nécessitent un traitement anti-Her-2 ; L'expression Her-2 inconnue doit définir le statut Her-2 avant l'inscription.
7. Fonctionnement adéquat des organes principaux.
8. Le score de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0-1.
9. Durée de vie prévue≥ 3 mois.
10. Les patientes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la randomisation ; les patientes doivent accepter de prendre une contraception adéquate depuis la signature de l'ICF jusqu'à 6 mois après la dernière dose, période pendant laquelle les femmes n'allaitent pas ; les patients de sexe masculin doivent accepter la contraception et refuser le don de sperme.
11. Comprendre parfaitement cet essai clinique et être disposé à signer un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Diagnostiqué comme tumeur de Krukenberg, à moins qu'une résection radicale n'ait été réalisée et qu'il n'y ait aucun résidu tumoral visible.
2. Antécédents médicaux d'autres tumeurs malignes ou d'autres tumeurs malignes actives dans les 5 ans précédant la randomisation (tumeurs locales guéries, telles que carcinome basocellulaire cutané, carcinome épidermoïde cutané, cancer superficiel de la vessie, carcinome de la prostate in situ, carcinome cervical in situ, carcinome du sein) in situ, etc. peuvent être inclus).
3. Épanchement séreux incontrôlé nécessitant un drainage fréquent ou une intervention médicale dans les 14 jours précédant la randomisation (une intervention supplémentaire est requise dans les 2 semaines suivant l'intervention, comme un épanchement pleural, un épanchement abdominal, un épanchement péricardique, etc., à l'exclusion des tests cytologiques exfoliatifs de l'exsudat).
4. Patients présentant des métastases du système nerveux central.
5. Patients ayant déjà utilisé du paclitaxel/docétaxel (à l'exception des patients présentant une progression de la maladie plus d'un an après un traitement néoadjuvant/adjuvant par paclitaxel/docétaxel).
6. Les patients dont les antécédents médicaux montrent un dMMR/MSI-H (déficient Mismatch Repair ou High Microsatellite Instability) et qui n'ont pas reçu d'immunothérapie dans le passé ne peuvent pas être inscrits, et ceux dont le statut dMMR/MSI est inconnu doivent clarifier leur statut avant inscription.
7. Antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire grave, y compris, sans toutefois s'y limiter :

1) Anomalies graves du rythme cardiaque ou de la conduction, telles que des arythmies ventriculaires nécessitant une intervention clinique, un bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré, etc. ; 2) Syndrome coronarien aigu, insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral ou autre événement cardiovasculaire de niveau 3 ou supérieur survenant dans les 6 mois précédant la randomisation ; 3) Évaluation de la fonction cardiaque de la New York Heart Association (NYHA) ≥ Grade Ⅱ ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <50 % ; 4) Syndrome du QTc long ou intervalle QTc> 480 millisecondes, ainsi que l'utilisation de tout médicament concomitant connu pouvant prolonger l'intervalle QT ; 5) Mauvais contrôle de l'hypertension (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg pendant la période de dépistage).

8. Antécédents de perforation gastro-intestinale et/ou de fistule dans les 6 mois précédant la randomisation.

9.Patients atteints d'hépatite B active (antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou HBcAb positif et en phase active de l'hépatite B (ADN du VHB ≥ 10 ^ 4 cps/mL ou ≥ 2000 UI/mL)), hépatite C ( Anticorps de l'hépatite C (Anti VHC) positif et testé positif à l'ARN du VHC par PCR) ou au VIH.

10.Patients présentant des infections chroniques ou actives graves nécessitant un traitement systémique antimicrobien, antifongique ou antiviral dans les 14 jours précédant la randomisation. Remarque : les patients atteints d'hépatite virale sont autorisés à recevoir un traitement antiviral.

11. Antécédents de traitement de la tuberculose dans les 2 ans précédant la randomisation. 12.Patients présentant une obstruction gastro-intestinale et une maladie inflammatoire intestinale active dans les 28 jours précédant la randomisation.

13. La réaction toxique provoquée par un traitement antérieur n'est pas revenue au niveau 1 ou inférieur (CTCAE5.0) (à l'exclusion de l'anémie, de l'alopécie, de la fatigue, du manque d'appétit ou d'autres toxicités que l'investigateur considère comme ne présentant aucun risque pour la sécurité des patients).

14. A reçu une intervention chirurgicale sur un organe majeur ou un traitement d'intervention invasif dans les 28 jours précédant la randomisation. Ou prévu de subir une chirurgie de résection tumorale systématique ou locale pendant la période d'étude.

15. A reçu une chimiothérapie intraveineuse ou une thérapie par biopolymère dans les 28 jours précédant la randomisation. Ou reçu une chimiothérapie orale, une immunothérapie (telle que l'interleukine, l'interféron, la thymosine, etc.), une hormonothérapie, une thérapie ciblée par petites molécules ou toute intervention expérimentale dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus courte) avant le premier traitement. Reçu de la médecine traditionnelle chinoise ou des médicaments traditionnels chinois brevetés avec des indications antitumorales dans les 14 jours précédant la randomisation.

16. Avoir reçu un puissant inhibiteur ou inducteur du CYP3A4 dans les 14 jours précédant la randomisation.

17. Allergique et/ou contre-indication à l'albumine ou au docétaxel. 18. Allergie connue et/ou contre-indication aux glucocorticoïdes (y compris, mais sans s'y limiter, les ulcères gastro-intestinaux actifs, l'hypertension sévère, l'hypokaliémie sévère, le glaucome, etc.).

19.Patients souffrant de troubles neurologiques psychiatriques pouvant affecter l'observance de l'essai, ou patients ayant des antécédents de toxicomanie/dépendance à l'alcool.

20. Les patients ont participé à une autre étude clinique en même temps, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (sans intervention) ou dans la période de suivi d'une étude d'intervention.

21. D'autres situations qui, selon l'investigateur, ne conviennent pas aux patients de cette étude.