Kliininen tutkimus doketakselista injektiota varten (albumiiniin sidottu) potilailla, joilla on mahasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 18-75 vuotta (mukaan lukien) (kumpi on tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä).
2. Mahalaukun adenokarsinooma tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma, joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla.
3. Paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma, joka on edennyt ensilinjan systemaattisen hoidon jälkeen (määritelty platinaa/fluorourasiilia sisältäväksi kaksilääkekemoterapiaksi immunoterapian kanssa tai ilman).
4. Tutkijan vahvistama näyttö taudin etenemisestä kuvantamisessa viimeisen systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen.
5. Vähintään yksi arvioitava leesio RECIST V1.1:n mukaan; alueelle ei ole saanut aikaisempaa sädehoitoa tai leesion selkeästä etenemisestä pitäisi olla näyttöä sädehoidon päättymisen jälkeen.
6. Aikaisempi positiivinen Her-2-ekspressio vaatii anti-Her-2-lääkitystä; tuntematon Her-2-lausekkeen tulee määrittää Her-2-tila ennen rekisteröintiä.
7. Riittävä pääelimen toiminta.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0-1.
9. Odotettu käyttöikä ≥ 3 kuukautta.
10. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista; potilaiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ICF:n allekirjoittamisesta 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen, jolloin naiset eivät imetä; miespotilaiden on suostuttava ehkäisyyn ja kieltäydyttävä siittiöiden luovutuksesta.
11. Ymmärrät täysin tämän kliinisen tutkimuksen ja olet valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Diagnosoitu Krukenberg-kasvaimeksi, ellei radikaalia resektiota ole tehty eikä näkyviä kasvainjäämiä ole.
2. Muiden pahanlaatuisten kasvainten tai muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten lääketieteellinen historia 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista (parantuneet paikalliset kasvaimet, kuten ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, eturauhassyöpä in situ, kohdunkaulan karsinooma in situ, rintasyöpä in situ jne. voidaan sisällyttää).
3. Hallitsematon seroosiontelon effuusio, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä tai lääketieteellistä toimenpiteitä 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista (Lisätoimenpiteitä tarvitaan 2 viikon kuluessa toimenpiteestä, kuten pleuraeffuusio, vatsan effuusio, perikardiaalieffuusio jne., lukuun ottamatta eksudaatin eksfoliatiivista sytologista testausta).
4. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä.
5. Potilaat, jotka ovat käyttäneet paklitakselia/docetakselia aiemmin (paitsi potilaat, joiden sairaus on edennyt yli vuoden neoadjuvantti-/adjuvanttihoidon paklitakseli/docetakseli-hoidon jälkeen).
6. Potilaat, joiden aiempi sairaushistoria osoittaa dMMR/MSI-H:ta (deficient Mismatch Repair tai High Microsatellite Instability) ja jotka eivät ole saaneet immunoterapiaa aiemmin, eivät ole sopivia ilmoittautumiseen, ja potilaat, joiden dMMR/MSI-statusta ei tunneta, on selvitettävä tila ennen ilmoittautuminen.
7. Aiempi vakava sydän- tai aivoverisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

1) Vakavat sydämen rytmi- tai johtumishäiriöt, kuten kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat kliinistä toimenpiteitä, kolmannen asteen eteiskammiokatkos jne. 2) akuutti sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai muu tason 3 tai korkeampi kardiovaskulaarinen tapahtuma, joka ilmenee 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista; 3) New York Heart Associationin (NYHA) sydämen toimintaluokitus ≥ Grade Ⅱ tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %; 4) Pitkä QTc-oireyhtymä tai QTc-aika > 480 millisekuntia sekä minkä tahansa tunnetun samanaikaisen lääkkeen käyttö, joka voi pidentää QT-aikaa; 5) Verenpaineen huono hallinta (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg seulontajakson aikana).

8. Aiemmin ollut maha-suolikanavan perforaatio ja/tai fisteli 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.

9. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B (hepatiitti B pinta-antigeeni (HBsAg) tai HBcAb-positiivinen ja hepatiitti B:n aktiivisessa vaiheessa (HBV-DNA ≥ 10^4 cps/ml tai ≥ 2000 IU/ml)), hepatiitti C ( Hepatiitti C -vasta-aine (Anti HCV) positiivinen ja positiivinen HCV RNA:lle PCR:llä) tai HIV.

10. Potilaat, joilla on vakavia kroonisia tai aktiivisia infektioita, jotka vaativat systeemistä antimikrobista, sieni- tai viruslääkitystä 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Huomautus: Potilaat, joilla on virushepatiitti, voivat saada viruslääkitystä.

11. Tuberkuloosihoitohistoria 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista. 12. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan tukos ja aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

13. Aiemman hoidon aiheuttama myrkyllinen reaktio ei ole palautunut tasolle 1 tai sen alle (CTCAE5.0) (lukuun ottamatta anemiaa, hiustenlähtöä, väsymystä, huonoa ruokahalua tai muita myrkyllisiä vaikutuksia, joiden tutkija ei katso aiheuttavan turvallisuusriskiä potilaille).

14. Sai suuren elinleikkauksen tai invasiivisen interventiohoidon 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Tai suunniteltu systemaattiseen tai paikalliseen kasvaimen resektioon tutkimusjakson aikana.

15. Sai suonensisäisen kemoterapian tai biopolymeerihoidon 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Tai saanut suun kautta annettavaa kemoterapiaa, immunoterapiaa (kuten interleukiinia, interferonia, tymosiinia jne.), hormonihoitoa, pienimolekyylistä kohdennettua hoitoa tai mitä tahansa kokeellista interventiota 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä hoitoa. Saatiin perinteistä kiinalaista lääketiedettä tai perinteisiä kiinalaisia ​​patentoituja lääkkeitä, joilla on kasvainindikaatioita 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

16. He ovat saaneet voimakasta CYP3A4:n estäjää tai indusoijaa 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

17. Allergia albumiinille tai dosetakselille ja/tai vasta-aihe niille. 18. Tunnettu allergia ja/tai vasta-aihe glukokortikoideille (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aktiiviset maha-suolikanavan haavaumat, vaikea verenpainetauti, vaikea hypokalemia, glaukooma jne.).

19. Potilaat, joilla on psykiatrisia neurologisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen sitoutumiseen, tai potilaat, joilla on aiemmin ollut huume-/alkoholiriippuvuus.

20. Potilaat osallistuivat samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakso.

21. Muut tilanteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tämän tutkimuksen potilaille.