En klinisk studie av Docetaxel til injeksjon (albuminbundet) hos pasienter med magekreft

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18-75 år (inklusive) (avhengig av hva som er på dagen for signering av skjemaet for informert samtykke).
2. Gastrisk adenokarsinom eller adenokarsinom i gastroøsofageal overgang bekreftet av histologi eller cytologi.
3. Lokalt avansert eller metastatisk gastrisk adenokarsinom eller adenokarsinom i gastroøsofageal overgang som har utviklet seg etter å ha mottatt førstelinjes systematisk behandling (definert som platina/fluorouracil-inneholdende dobbeltmedisinsk kjemoterapi, med eller uten immunterapi).
4. Bevis på sykdomsprogresjon på bildediagnostikk under eller etter siste systemiske behandling som bekreftet av utforsker.
5. Minst én vurderbar lesjon i henhold til RECIST V1.1; området skal ikke ha mottatt tidligere strålebehandling, eller det skal være tegn på sikker fremgang av lesjonen etter fullført strålebehandling.
6. Tidligere historie med positiv Her-2-uttrykk krever anti-Her-2-medisiner; ukjent Her-2-uttrykk bør definere Her-2-status før registrering.
7. Tilstrekkelig hovedorganfunksjon.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoret 0-1.
9. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
10. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før randomisering; Pasienter må gå med på å ta adekvat prevensjon fra signering av ICF til 6 måneder etter siste dose, hvor kvinner ikke ammer; Mannlige pasienter må godta prevensjon og nekte sæddonasjon.
11. Forstår denne kliniske studien fullt ut og er villig til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnostisert som Krukenberg-svulst, med mindre radikal reseksjon er utført og det ikke er synlige tumorrester.
2. Medisinsk historie med andre ondartede svulster eller andre aktive ondartede svulster innen 5 år før randomisering (helbredte lokale svulster, som hudbasalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden, overfladisk blærekreft, prostatakarsinom in situ, cervical carcinoma in situ, brystkarsinom in situ osv. kan inkluderes).
3. Ukontrollert serøs hulrom effusjon som krever hyppig drenering eller medisinsk intervensjon innen 14 dager før randomisering (Ytterligere intervensjon er nødvendig innen 2 uker etter intervensjon, slik som pleural effusjon, abdominal effusjon, perikardiell effusjon, etc., unntatt eksfoliativ cytologitesting av ekssudat).
4. Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet.
5. Pasienter som har brukt paklitaksel/docetaksel tidligere (unntatt pasienter med sykdomsprogresjon mer enn ett år etter neoadjuvant/adjuvant behandling med paklitaksel/docetaksel).
6. Pasienter hvis tidligere sykehistorie viser dMMR/MSI-H (deficient Mismatch Repair eller High Microsatellite Instability) og som ikke har mottatt immunterapi tidligere, er ikke egnet for innmelding, og de som har dMMR/MSI-status ukjent må avklare status før registrering.
7. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, inkludert men ikke begrenset til:

1) Alvorlige hjerterytme- eller ledningsavvik, slik som ventrikulære arytmier som krever klinisk intervensjon, tredjegrads atrioventrikulær blokkering, etc; 2) Akutt koronarsyndrom, kongestiv hjertesvikt, hjerneslag eller andre kardiovaskulære hendelser på nivå 3 eller høyere som oppstår innen 6 måneder før randomisering; 3) The New York Heart Association (NYHA) hjertefunksjonsvurdering på ≥ Grade Ⅱ eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på <50 %; 4) Langt QTc-syndrom eller QTc-intervall>480 millisekunder, samt bruk av kjente samtidig medisiner som kan forlenge QT-intervallet; 5) Dårlig kontroll av hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg i løpet av screeningsperioden).

8. Anamnese med gastrointestinal perforering og/eller fistel innen 6 måneder før randomisering.

9. Pasienter med aktiv hepatitt B (hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller HBcAb positiv, og i den aktive fasen av hepatitt B (HBV-DNA ≥ 10^4 cps/mL eller ≥ 2000 IE/mL)), hepatitt C( Hepatitt C-antistoff (Anti HCV) positivt og testet positivt for HCV RNA ved PCR) eller HIV.

10. Pasienter med alvorlige kroniske eller aktive infeksjoner som krever systemisk antimikrobiell, antifungal eller antiviral behandling innen 14 dager før randomisering. Merk: Pasienter med viral hepatitt kan få antiviral behandling.

11. Tuberkulosebehandlingshistorie innen 2 år før randomisering. 12. Pasienter med gastrointestinal obstruksjon og aktiv inflammatorisk tarmsykdom innen 28 dager før randomisering.

13. Toksisk reaksjon forårsaket av noen tidligere behandling har ikke kommet seg til nivå 1 eller lavere (CTCAE5.0) (unntatt anemi, alopecia, tretthet, dårlig appetitt eller andre toksisiteter som etterforskeren anser ikke har noen sikkerhetsrisiko for pasienter).

14. Fikk større organkirurgi eller invasiv intervensjonsbehandling innen 28 dager før randomisering. Eller planlagt å gjennomgå systematisk eller lokal tumorreseksjonsoperasjon i løpet av studieperioden.

15. Fikk intravenøs kjemoterapi eller biopolymerbehandling innen 28 dager før randomisering. Eller mottatt oral kjemoterapi, immunterapi (som interleukin, interferon, tymosin, etc.), hormonbehandling, målrettet terapi med små molekyler eller en hvilken som helst eksperimentell intervensjon innen 14 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest) før første behandling. Fikk tradisjonell kinesisk medisin eller tradisjonell kinesisk patentmedisin med antitumorindikasjoner innen 14 dager før randomisering.

16. Har mottatt kraftig CYP3A4-hemmer eller induktor innen 14 dager før randomisering.

17. Allergisk mot og/eller kontraindikasjon mot albumin eller docetaksel. 18. Kjent allergi og/eller kontraindikasjon mot glukokortikoider (inkludert, men ikke begrenset til, aktive gastrointestinale sår, alvorlig hypertensjon, alvorlig hypokalemi, glaukom, etc).

19. Pasienter med psykiatriske nevrologiske lidelser som kan påvirke etterlevelse av forsøk, eller pasienter med en historie med rusmiddelavhengighet/alkoholavhengighet.

20. Pasienter deltok i en annen klinisk studie samtidig, med mindre det er en observasjonsstudie (ikke-intervensjon) eller er i oppfølgingsperioden for en intervensjonsstudie.

21. Andre situasjoner som etterforskeren mener ikke egner seg for pasienter i denne studien.