En klinisk studie av docetaxel för injektion (albuminbunden) hos patienter med magcancer

Inklusionskriterier:

1. Ålder: 18-75 år (inklusive) (beroende på dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke).
2. Gastriskt adenokarcinom eller adenokarcinom av gastroesofageal junction bekräftat av histologi eller cytologi.
3. Lokalt avancerat eller metastaserande gastriskt adenokarcinom eller adenokarcinom i gastroesofageal korsning som har utvecklats efter att ha fått första linjens systematisk behandling (definieras som platina/fluorouracil innehållande dubbelläkemedelskemoterapi, med eller utan immunterapi).
4. Bevis på sjukdomsprogression på bildbehandling under eller efter den sista systemiska behandlingen som bekräftats av utredaren.
5. Minst en bedömbar lesion enligt RECIST V1.1; området ska inte ha fått tidigare strålbehandling, eller så bör det finnas tecken på tydligt framskridande av lesionen efter avslutad strålbehandling.
6. Tidigare historia med positivt Her-2-uttryck kräver anti-Her-2-medicin; okänt Her-2-uttryck bör definiera Her-2-status före registrering.
7. Tillräcklig huvudorganfunktion.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng 0-1.
9. Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
10. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före randomisering; patienter måste gå med på att ta adekvat preventivmedel från signering av ICF till 6 månader efter sista dosen, under vilken tid kvinnor inte ammar; Manliga patienter måste gå med på preventivmedel och vägra spermiedonation.
11. Förstår till fullo denna kliniska prövning och är villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Diagnostiserats som Krukenberg-tumör, om inte radikal resektion har utförts och det inte finns några synliga tumörrester.
2. Medicinsk historia av andra maligna tumörer eller andra aktiva maligna tumörer inom 5 år före randomisering (härdade lokala tumörer, såsom hudbasalcellscancer, skivepitelcancer i huden, ytlig blåscancer, prostatacancer in situ, cervixcarcinom in situ, bröstcancer in situ etc. kan inkluderas).
3. Okontrollerad serös hålighetsutgjutning som kräver frekvent dränering eller medicinsk intervention inom 14 dagar före randomisering (Ytterligare intervention krävs inom 2 veckor efter intervention, såsom pleurautgjutning, bukutgjutning, perikardiell utgjutning, etc., exklusive exfoliativ cytologitestning av exsudat).
4. Patienter med metastaser i centrala nervsystemet.
5. Patienter som har använt paklitaxel/docetaxel tidigare (förutom patienter med sjukdomsprogression mer än ett år efter neoadjuvant/adjuvant behandling med paklitaxel/docetaxel).
6. Patienter vars tidigare sjukdomshistoria visar dMMR/MSI-H (defekt Mismatch Repair eller High Microsatellite Instability) och som inte har fått immunterapi tidigare är inte lämpliga för inskrivning, och de vars dMMR/MSI-status är okänd behöver klargöra status innan inskrivning.
7. Historik av allvarlig kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom, inklusive men inte begränsat till:

1) Allvarliga hjärtrytm- eller överledningsstörningar, såsom ventrikulära arytmier som kräver klinisk intervention, tredje gradens atrioventrikulär blockering, etc; 2) Akut kranskärlssyndrom, kongestiv hjärtsvikt, stroke eller andra kardiovaskulära händelser på nivå 3 eller högre som inträffar inom 6 månader före randomisering; 3) New York Heart Association (NYHA) hjärtfunktionsvärdering på ≥ Grad Ⅱ eller vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) på <50 %; 4) Långt QTc-syndrom eller QTc-intervall >480 millisekunder, såväl som användning av någon känd samtidig medicinering som kan förlänga QT-intervallet; 5) Dålig kontroll av hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg under screeningsperioden).

8. Historik med gastrointestinal perforation och/eller fistel inom 6 månader före randomisering.

9. Patienter med aktiv hepatit B (hepatit B ytantigen (HBsAg) eller HBcAb positiv, och i den aktiva fasen av hepatit B (HBV-DNA ≥ 10^4 cps/mL eller ≥ 2000 IE/mL)), hepatit C( Hepatit C-antikropp (Anti HCV) positiv och testad positiv för HCV RNA genom PCR) eller HIV.

10. Patienter med svåra kroniska eller aktiva infektioner som kräver systemisk antimikrobiell, svampdödande eller antiviral behandling inom 14 dagar före randomisering. Obs: Patienter med viral hepatit tillåts få antiviral behandling.

11. Tuberkulosbehandlingshistoria inom 2 år före randomisering. 12. Patienter med gastrointestinala obstruktion och aktiv inflammatorisk tarmsjukdom inom 28 dagar före randomisering.

13. Toxisk reaktion orsakad av någon tidigare behandling har inte återhämtat sig till nivå 1 eller lägre (CTCAE5.0) (exklusive anemi, alopeci, trötthet, dålig aptit eller andra toxiciteter som utredaren inte anser har någon säkerhetsrisk för patienterna).

14. Fick större organkirurgi eller invasiv interventionsbehandling inom 28 dagar före randomisering. Eller planerade att genomgå systematisk eller lokal tumörresektionsoperation under studieperioden.

15. Fick intravenös kemoterapi eller biopolymerterapi inom 28 dagar före randomisering. Eller fått oral kemoterapi, immunterapi (såsom interleukin, interferon, tymosin, etc.), hormonbehandling, målinriktad terapi med små molekyler eller någon experimentell intervention inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) före den första behandlingen. Fick traditionell kinesisk medicin eller traditionella kinesiska patentläkemedel med antitumörindikationer inom 14 dagar före randomisering.

16. Har fått en kraftfull CYP3A4-hämmare eller inducerare inom 14 dagar före randomisering.

17. Allergisk mot och/eller kontraindikation mot albumin eller docetaxel. 18. Känd allergi och/eller kontraindikation mot glukokortikoider (inklusive men inte begränsat till aktiva magsår, svår hypertoni, svår hypokalemi, glaukom, etc).

19. Patienter med psykiatriska neurologiska störningar som kan påverka studieföljsamhet, eller patienter med en historia av drogberoende/alkoholberoende.

20. Patienter deltog i en annan klinisk studie samtidigt, såvida det inte är en observationsstudie (icke-interventionsstudie) eller är i uppföljningsperioden för en interventionsstudie.

21. Andra situationer som utredaren anser inte är lämpliga för patienter i denna studie.